Аминомел 12,5 e

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

АМИНОМЕЛ 12,5Е, раствор для инфузий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением препарата АМИНОМЕЛ 12,5Е
3. Как применять препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е и для чего он применяется

Препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е представляет собой стерильный раствор, содержащий:
аминокислоты — вещества, используемые организмом для синтеза белков;
электролиты — химические соединения, обеспечивающие нормальное функционирование организма.
Препарат АМИНОМЕЛ 12,5Е применяется как компонент парентерального питания, обеспечивающий поступление компонентов, необходимых для синтеза белка:

• особенно у пациентов после тяжёлых и множественных травм;
• при острых и хронических заболеваниях, требующих применения парентерального питания;
• при обширных хирургических вмешательствах, сопровождающихся значительной потерей белка (до, во время и после операции).

2. Важная информация перед введением препарата Аминомел 12,5Е

Когда не следует вводить препарат Аминомел 12,5Е

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если кровообращение в организме недостаточное (шок);
• если в клетки поступает недостаточное количество кислорода (клеточная гипоксия);
• если у пациента имеется состояние, при котором лёгкие заполнены жидкостью (отёк лёгких);
• если у пациента в крови повышенное содержание калия (гиперкалиемия);
• если у пациента в крови повышенное содержание натрия (гипернатриемия);
• если у пациента в крови повышенное содержание магния (гипермагниемия);
• если у пациента имеются нарушения утилизации некоторых аминокислот (нарушения метаболизма аминокислот).

Перед началом инфузии врач оценит состояние пациента, особенно если у него имеются нарушения функции печени, почек, сердца или сердечно-сосудистой системы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аминомел 12,5Е необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, сыпь, затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.

Препарат Аминомел может способствовать образованию мелких частиц в крови. Если возникнут трудности с дыханием или ощущение нехватки воздуха, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.

Применение некоторых лекарственных средств и наличие определённых заболеваний могут увеличивать риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск инфекции или сепсиса возникает при наличии катетера в вене. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков инфекции.

Если пациент сильно истощён и нуждается в парентеральном питании, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

Дети

Препарат Аминомел 12,5Е не следует применять для парентерального питания детей в возрасте до 2 лет, поскольку состав аминокислот не соответствует потребностям этих пациентов.

Пожилые пациенты

Препарат Аминомел 12,5Е следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с учётом снижения функции печени, почек и сердца, а также с учётом других лекарственных средств, принимаемых этими пациентами.

Препарат Аминомел 12,5Е будет применяться только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, а ёмкость не повреждена.

Во время введения препарата Аминомел пациенту будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Это необходимо для контроля за тем, чтобы пациент получал правильные дозы раствора, и при необходимости — для дополнительного лечения. Если препарат Аминомел вводится очень маленькому ребёнку, контроль будет более тщательным.

Во время лечения врач назначит контроль водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Растворы аминокислот могут повышать концентрацию аммиака в крови. Врач назначит анализ крови для оценки этого показателя.

Врач назначит регулярное наблюдение за состоянием пациентов, у которых имеются:

• нарушения метаболизма аминокислот;
• нарушения функции печени, почек, сердца или кровообращения;
• печеночная недостаточность, из-за риска возникновения или усугубления ранее существовавших неврологических нарушений с гипераммониемией (повышенное содержание аммиака в крови);
• почечная недостаточность, особенно при одновременном наличии гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови), фактора риска развития или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии (повышенное содержание азота в крови) вследствие нарушения клиренса креатинина.

Следует помнить, что данный раствор является лишь одним из компонентов парентерального питания. Если не предписано иное, для обеспечения полноценного сбалансированного питания необходимо одновременно обеспечивать дополнительное поступление энергетических компонентов (с учётом индивидуальной потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов.

При одновременном применении растворов с высокой концентрацией глюкозы может потребоваться введение инсулина для предотвращения чрезмерного повышения уровня глюкозы в крови.

С осторожностью следует применять при повышенной осмолярности сыворотки.

Взаимодействие препарата Аминомел 12,5Е с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Аминомел пациентам, получающим кортикостероиды, поскольку они могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости.

Препарат Аминомел содержит калий. Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Аминомел пациентам, принимающим диуретики, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (противогипертензивные препараты) или иммуносупрессанты. Эти препараты могут повышать концентрацию калия в крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата Аминомел пациентам, принимающим тиазидные диуретики или витамин D, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию кальция в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения Аминомел 12,5Е.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как вводить препарат Аминомел 12,5 E

При внутривенном вливании (через катетер в центральную вену).
Для покрытия энергетических потребностей при парентеральном питании растворы аминокислот обычно вводят в сочетании с растворами углеводов.
Дозировка и скорость внутривенного введения
Если врачом не назначено иное, при нормальном обмене веществ следует придерживаться следующих рекомендаций:

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу жидкости, составляющую 40 мл/кг массы тела у взрослых пациентов, получающих парентеральное питание.
Применять только в том случае, если раствор прозрачный и почти бесцветный, а контейнер не повреждён.
У детей рекомендуется применение растворов, предназначенных для педиатрического использования.
Продолжительность применения зависит от возможности перехода на полное энтеральное питание или пероральный приём пищи.
Раствор предназначен для однократного применения.
Препарат Аминомел 12,5Е следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аминомел 12,5Е в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Аминомел 12,5Е будет вводиться врачом, поэтому маловероятно, что пациенту будет введено слишком большое количество препарата. Если пациент опасается, что ему ввели избыточную дозу, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Избыточная доза или слишком быстрое введение могут вызывать симптомы непереносимости, такие как тошнота, озноб и рвота, а также клинически значимую потерю аминокислот с мочой. Также могут возникнуть нарушения химического состава крови и мочи, повышение концентрации азота и усиление кислотности крови. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить, а пациенту может быть назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аминомел 12,5 Е может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При правильном применении побочные действия не наблюдались.
Следующие побочные действия сообщались при использовании препаратов с аналогичным составом с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанапилактические реакции), такие как:

• нестабильное состояние кровообращения с угрозой для жизни (цианоз, гипоксия, шок)
• громкое дыхание (свистящее дыхание в гортани)
• ощущение сдавливания в горле
• повышенная частота дыхания (гипервентиляция)
• рвота, тошнота
• боль во рту
• отеки, приливы жара
• покраснение кожи (покраснение), бледность кожи (бледность)
• головная боль
• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощутимое сердцебиение (сердцебиение)
• низкое кровяное давление (гипотензия), высокое кровяное давление (гипертензия)
• увеличение кровотока (гиперемия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• свистящее дыхание

крапивница или кожная сыпь (похожая на крапивницу), ощущение зуда (зуд)

• поднятие волос на коже («мурашки»)
• холодный пот
• боли в суставах, боли в мышцах
• ощущение жжения
• боль в груди, дискомфорт в груди
• потеря энергии, ощущение слабости (астения)
• плохое самочувствие
• отеки конечностей (периферические отеки)
• повышение температуры тела, лихорадка, озноб

Другие побочные действия:

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• затрудненное дыхание (нарушения дыхания)
• повышение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия)
• печеночная недостаточность, повреждение печени (цирроз печени)
• фиброз печени
• нарушения оттока желчи (застой желчи)
• жировое перерождение печени
• отек желчного пузыря (воспаление желчного пузыря)
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь)
• повышение содержания азота в крови (азотемия)
• боль, покраснение, повышение температуры, отек и уплотнение в месте введения инфузии, воспаление вены в месте введения, образование тромбов в месте введения инфузии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это касается также любых побочных явлений, не указанных в данной инструкции.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Аминомел 12,5 Е.

5. Как хранить лекарство Аминомел 12,5 E

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
После вскрытия емкости раствор следует использовать немедленно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать, если раствор не прозрачный или если упаковка повреждена.
Аминомел 12,5 E предназначен для однократного применения. Недопустимо использование частично использованного раствора. Все неиспользованные остатки должны быть безопасно утилизированы после применения квалифицированным медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аминомел 12,5E
Лекарство Аминомел 12,5E содержит раствор L-аминокислот (125 г/л) с электролитами.

• Активные вещества препарата:

1000 мл раствора для инфузий содержит:
АМИНОМЕЛ 12,5E
Активные вещества:
L-изолейцин 7,31 г
L-лейцин 7,80 г
Ацетат L-лизина 12,53 г
(в пересчёте на лизин) 8,88 г
L-метионин 5,85 г
L-фенилаланин 6,75 г
L-треонин 6,25 г
L-триптофан 2,50 г
L-валин 6,25 г
L-аргинин 12,08 г
L-гистидин 4,13 г
L-аланин 19,38 г
L-глутаминовая кислота 6,25 г
Глицин 9,44 г
L-пролин 9,38 г
Соляная кислота L-орнитина 3,02 г
(в пересчёте на орнитин) 2,37 г
L-аспарагиновая кислота 2,39 г
L-серин 5,38 г
Ацетилцистеин 0,84 г
(в пересчёте на цистеин) 0,625 г
N-ацетил-L-тирозин 2,50 г
(в пересчёте на тирозин) 2,03 г
Тригидрат ацетата натрия 4,320 г
Гидроксид натрия 1,664 г
Хлорид натрия 0,780 г
Хлорид калия 4,194 г
Шестиводный хлорид магния 1,270 г
Двухводный хлорид кальция 0,919 г
Что соответствует следующему ионному составу электролитов (ммоль/л):

Дополнительная информация:

Остальные компоненты: вода для инъекций, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат и яблочная кислота, для установления pH.
Как выглядит лекарственное средство Аминомел 12,5E и что содержит упаковка
Лекарственное средство Аминомел 12,5E представляет собой прозрачный стерильный раствор, содержащий аминокислоты и электролиты.
Стеклянные флаконы объемом 500 мл или 1000 мл, содержащие раствор для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского, 8
00-380 Варшава
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel — торговые марки, зарезервированные за компанией Baxter International Inc.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Введение и обращение с препаратом
Не использовать, если раствор не является прозрачным, почти бесцветным, или если упаковка повреждена.
После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Не допускается хранение раствора для последующего применения в ходе следующей инфузии. Нельзя повторно подключать частично использованную упаковку.
При добавлении дополнительных компонентов в упаковку:

• должны соблюдаться асептические условия.
• необходимо проверить стабильность и совместимость добавляемых компонентов.
• следует подготовить место на упаковке для введения добавки.
• проколоть входное отверстие и ввести добавку с помощью инъекционной иглы или системы переливания.
• тщательно перемешать раствор с добавленным компонентом.
• проверить конечный раствор на предмет изменения цвета или наличия видимых частиц.
• проверить упаковку на предмет утечек.
• убедиться, что добавляемые компоненты хранились в соответствии с рекомендациями.

Дополнительные компоненты

• добавки могут быть несовместимы с продуктом Аминомел.
• как и в случае всех растворов для парентерального применения, перед введением дополнительных компонентов необходимо проверить их совместимость с раствором. Перед добавлением вещества или лекарственного средства следует оценить, растворимы ли они и (или) стабильны ли в воде, а также подходит ли диапазон pH продукта Аминомел. После добавления необходимо проверить раствор на предмет изменения цвета, выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов.
• следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства и другой соответствующей литературой.
• растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска инфекций и возможной несовместимости.
• добавки должны вводиться с соблюдением асептической техники. После введения добавок раствор следует тщательно перемешать. Не допускается хранение раствора, содержащего добавки.
• чрезмерное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадка фосфата кальция.