Аміномел 12,5 E

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

АМІНОМЕЛ 12,5 E, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед введенням лікарського засобу АМІНОМЕЛ 12,5 E
3. Як застосовувати лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E і для чого його застосовують

Лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E є стерильним розчином, що містить:
амінокислоти – речовини, які організм використовує для синтезу білків.
електроліти – хімічні сполуки, необхідні для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб АМІНОМЕЛ 12,5 E застосовують як компонент парентерального харчування для забезпечення надходження
компонентів, необхідних для синтезу білка:

• особливо у пацієнтів після важких і множинних травм
• при гострих і хронічних захворюваннях, що вимагають застосування парентерального харчування
• у випадках масштабних хірургічних втручань, що супроводжуються значним дефіцитом білка (до, під час і після операції).

2. Важливі відомості перед введенням лікувального засобу Аміномел 12,5 E

Коли не вводити лікувальний засіб Аміномел 12,5 E

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо кровообіг у організмі не є належним (шок);
• якщо кількість кисню, що надходить до клітин, недостатня (гіпоксія клітин);
• якщо у пацієнта виникає стан, при якому легені наповнені рідиною (набряк легень);
• якщо у крові пацієнта спостерігається надмірна концентрація калію (гіперкаліємія);
• якщо у крові пацієнта спостерігається надмірна концентрація натрію (гіпернатріємія);
• якщо у крові пацієнта спостерігається надмірна концентрація магнію (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта виникає порушення у використанні певних амінокислот (порушення метаболізму амінокислот);

Лікар перевірить стан пацієнта перед початком інфузії, особливо якщо у пацієнта є порушення
функції печінки, нирок, серця або серцево-судинної системи.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Аміномел 12,5 E слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Якщо виникнуть будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як гарячка,
тремтіння, висипання, труднощі з диханням, надмірне пітіння, нудота або головний біль, слід
повідомити про це лікаря або медсестру: інфузію буде негайно припинено.
Аміномел може спричиняти утворення дрібних частинок у крові. Якщо виникнуть труднощі з
диханням або відчуття скорочення дихання, слід повідомити про це лікаря або медсестру:
інфузію буде негайно припинено.
Застосування певних ліків та деякі захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або
сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису виникає, якщо у вені
встановлено трубку (внутрішньовенний катетер). Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на наявність
ознак інфекції.
Якщо пацієнт значно недоїдає, так що потрібно введення харчування через вену, рекомендується
починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Діти
Препарат Аміномел 12,5 E не можна застосовувати для парентерального харчування дітей молодше 2 років,
оскільки склад амінокислот у ньому не відповідає потребам цих пацієнтів.
Літні люди
Препарат Аміномел 12,5 E слід застосовувати з обережністю у літніх людей, враховуючи знижену функцію
печінки, нирок і серця, а також інші ліки, які приймають ці пацієнти.
Аміномел 12,5 E застосовуватиметься лише тоді, коли розчин є прозорим, вільним від частинок, а
пакування не пошкоджене.
У пацієнта будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі під час введення продукту
Аміномел. Це дозволить переконатися, що пацієнт отримує правильну кількість розчину, і, у разі
необхідності, буде отримувати додаткове лікування. Якщо продукт Аміномел вводиться дуже маленькій
дитині, контроль буде більш детальним.
Під час лікування лікар призначить контроль водно-електролітного балансу та кислотно-
лужної рівноваги.
Розчини амінокислот можуть підвищувати концентрацію сполук аміаку в крові. Лікар проведе
аналіз крові у цьому напрямку.
Лікар призначить регулярне моніторинг стану пацієнтів, у яких виникають:

• порушення метаболізму амінокислот
• проблеми з печінкою, нирками, серцем або кровообігом
• печінкову недостатність, через ризик виникнення або погіршення попередніх нейрологічних порушень з гіперамонемією (надмірна концентрація аміаку в крові)
• ниркову недостатність, особливо у разі одночасного виникнення гіперкаліємії (надмірна концентрація калію в крові), фактор ризику виникнення або погіршення метаболічного ацидозу або гіперазотемії (надмірна концентрація азоту в крові) внаслідок порушення кліренсу креатиніну.

Слід пам’ятати, що цей розчин є лише одним із компонентів парентерального харчування. Якщо не
було рекомендовано інше, для забезпечення повноцінного збалансованого харчування одночасно
необхідно забезпечувати додаткове надходження енергетичних речовин (враховуючи індивідуальну
потребу в незамінних жирних кислотах), електролітів, вітамінів та мікроелементів.
При одночасному застосуванні розчинів із високими концентраціями глюкози може бути необхідним
введення інсуліну для запобігання надмірно високим концентраціям глюкози в крові.
Застосовувати з обережністю у разі підвищеної осмолярності сироватки.
Лікувальний засіб Аміномел 12,5 E та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення лікувального засобу Аміномел у пацієнтів,
які лікуються кортикостероїдами, оскільки вони можуть підвищувати ризик затримки натрію та рідини.
Аміномел містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності під час введення продукту
Аміномел у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)
або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імунодепресанти.
Ці ліки можуть підвищувати концентрацію калію в крові.
Рекомендується дотримуватися обережності під час введення лікувального засобу Аміномел у пацієнтів,
які приймають тіазидні діуретики або вітамін D, оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію кальцію в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Лікар вирішить, чи
може пацієнтка приймати Аміномел 12,5 E.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу лікувального засобу на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб AMINOMEL 12,5E

Для внутрішньовенного вливання (через катетер у великій вені).
Для покриття енергетичних потреб при парентеральному харчуванні розчини
амінокислот зазвичай вводять у поєднанні з розчинами вуглеводнів.
Дозування та швидкість внутрішньовенного вливання
Якщо не призначено інакше, при нормальному обміні речовин слід дотримуватися наступних рекомендацій:

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу рідини у кількості 40 мл/кг маси тіла
у дорослих пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і майже безбарвний, а упаковка не пошкоджена.
У дітей рекомендується застосовувати розчини, призначені для педіатричного застосування.
Тривалість застосування залежить від можливості переходу на повноцінне ентеральне харчування або пероральну дієту.
Розчин призначений для одноразового використання.
Лікарський засіб Аміномел 12,5 E слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Застосування дози лікарського засобу Аміномел 12,5 E, що перевищує рекомендовану
Аміномел буде вводити лікар, тому малоймовірно, що пацієнту буде введено надмірну дозу. Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто багато лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Надмірна доза або надто швидке введення можуть спричиняти симптоми непереносимості, такі як нудота, озноб і блювота, а також клінічно значущі втрати амінокислот із сечею. Також можуть виникнути порушення хімічного складу крові та сечі, підвищення концентрації азоту та кислотності крові. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити, а пацієнта можуть піддати лікуванню залежно від симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічних ефектів не виявлено при правильному застосуванні.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування препаратів з подібним складом із невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції), такі як:

• нестабільний стан кровообігу з загрозою життю (цианоз, гіпоксія, шок)
• гучне дихання (стрідор)
• відчуття тиску в горлі
• підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
• блювота, нудота
• біль у порожнині рота
• набряки, приливи гарячого
• почервоніння шкіри (еритема), блідість шкіри (блідість)
• головний біль
• прискорена робота серця (тахікардія), відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія), високий кров’яний тиск (гіпертензія)
• підвищений притік крові (гіперемія)
• труднощі з диханням (задишка)
• свистяче дихання

круп’янистий висип або висип на шкірі (схожий на кропив’янку), відчуття свербіжку (свербіж)

• підйом волосся на шкірі (ерекція волосся)
• холодний піт
• біль у суглобах, біль у м’язах
• відчуття печіння
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• втрата енергії, відчуття слабкості (астенія)
• поганий самопочуття
• набряки кінцівок (периферичний набряк)
• підвищення температури тіла, гарячка, озноб

Інші побічні ефекти:

• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія)
• труднощі з диханням (порушення дихання)
• підвищення концентрації аміаку в крові (гіперамонемія)
• печінкова недостатність, ураження печінки (цироз печінки)
• фіброз печінки
• порушення виведення жовчі (холестаз)
• жирове переродження печінки
• набряк жовчного міхура (запалення жовчного міхура)
• утворення каменів у жовчному міхурі (жовчнокам’яна хвороба)
• підвищення вмісту азоту в крові (азотемія)
• біль, почервоніння, підвищення температури, набряк і ущільнення у місці введення інфузії, запалення вени у місці введення, утворення тромбів у місці введення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх небажаних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аміномел 12,5 E

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Після відкриття посудини розчин слід використати негайно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або якщо посудина пошкоджена.
Аміномел призначений для одноразового використання. Не слід застосовувати частково використаний розчин. Усі не використані залишки повинні бути безпечно утилізовані після застосування кваліфікованим медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміномел 12,5 E
Лікарський засіб Аміномел 12,5 E містить розчин L-амінокислот (125 г/л) з електролітами.

• Активними речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину для інфузії містить:
АМІНОМЕЛ 12,5E
Активні речовини:
L-ізолейцин 7,31 г
L-лейцин 7,80 г
Ацетат лізину L 12,53 г
(у перерахунку на лізин) 8,88 г
L-метіонін 5,85 г
L-фенілаланін 6,75 г
L-треонін 6,25 г
L-триптофан 2,50 г
L-валін 6,25 г
L-аргінін 12,08 г
L-гістидин 4,13 г
L-аланін 19,38 г
L-глутамінова кислота 6,25 г
Гліцин 9,44 г
L-пролін 9,38 г
Гідрохлорид L-орнітину 3,02 г
(у перерахунку на орнітин) 2,37 г
L-аспарагінова кислота 2,39 г
L-серин 5,38 г
Ацетилцистеїн 0,84 г
(у перерахунку на цистеїн) 0,625 г
N-ацетил-L-тирозин 2,50 г
(у перерахунку на тирозин) 2,03 г
Натрію ацетат триводний 4,320 г
Натрію гідроксид 1,664 г
Натрію хлорид 0,780 г
Калію хлорид 4,194 г
Магнію хлорид шестиводний 1,270 г
Кальцію хлорид двоводний 0,919 г
Що відповідає наступному іонному складу електролітів (ммоль/л):

Додаткова інформація:

Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, натрію едетат дигідрат та яблучна кислота — для
регулювання pH.
Як виглядає лікарський засіб AMINOMEL 12,5E та що містить упаковка
Лікарський засіб AMINOMEL 12,5E — це прозорий стерильний розчин, що містить амінокислоти та
електроліти.
Скляні пляшки місткістю 500 мл або 1000 мл з розчином для інфузій.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel — зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Застосування та поводження з продуктом
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим, майже безбарвним, або якщо упаковка пошкоджена.
Після відкриття упаковки розчин слід негайно використати. Не слід зберігати розчин для
наступного використання під час іншої інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково
використану упаковку.
Під час введення додатків до упаковки:

• необхідно дотримуватися асептичних умов.
• слід перевірити стабільність та сумісність доданих інгредієнтів.
• слід підготувати місце на упаковці для введення додатку.
• проколоти вхід та ввести додаток за допомогою голки для ін’єкцій або інфузійного набору.
• ретельно перемішати розчин із доданим інгредієнтом.
• перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору або видимих частинок.
• перевірити упаковку на герметичність.
• переконатися, що додані інгредієнти зберігалися відповідно до рекомендацій.

Додаткові інгредієнти

• додатки можуть бути несумісними з продуктом Аміномел.
• як і у разі всіх розчинів для парентерального застосування, перед введенням додаткових інгредієнтів слід перевірити їх сумісність з розчином. Перед додаванням речовини або лікарського засобу слід оцінити, чи вони розчинні та (або) стабільні у воді, а також чи діапазон pH продукту Аміномел є відповідним. Після додавання слід перевірити розчин на наявність зміни кольору, випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів.
• слід ознайомитися з інструкцією з застосування доданого лікарського засобу та іншою відповідною літературою.
• розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через підвищений ризик інфекції та можливість виникнення несумісності.
• додатки слід вводити з дотриманням асептичної техніки. Після введення додатків розчин слід ретельно перемішати. Не зберігати розчин, що містить додатки.
• надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату.