Prospecto: Información para el usuario

AMINOMEL 12,5E, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AMINOMEL 12,5E y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMINOMEL 12,5E
Cómo se administra AMINOMEL 12,5E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMINOMEL 12,5E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMINOMEL 12,5E y para qué se utiliza

AMINOMEL 12,5E es una solución estéril que contiene:
aminoácidos – sustancias que el organismo utiliza para la formación de proteínas.
electrolitos – compuestos químicos necesarios para el funcionamiento normal del organismo.
AMINOMEL 12,5E se utiliza como componente de la nutrición parenteral, proporcionando los componentes necesarios para la síntesis proteica:

especialmente en pacientes con traumatismos graves y politraumatismos
en enfermedades agudas y crónicas que requieran nutrición parenteral
en intervenciones quirúrgicas mayores con importantes pérdidas proteicas (antes, durante y después de la operación).

2. Información importante antes de administrar el medicamento AMINOMEL 12,5E

Cuándo no debe administrarse el medicamento AMINOMEL 12,5E

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el flujo sanguíneo en el organismo no es adecuado (shock);
si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente (hipoxia celular);
si el paciente presenta un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
si el paciente tiene niveles excesivamente altos de potasio en sangre (hiperkalemia);
si el paciente tiene niveles excesivamente altos de sodio en sangre (hipernatremia);
si el paciente tiene niveles excesivamente altos de magnesio en sangre (hipermagnesemia);
si el paciente padece un trastorno que afecta al uso de ciertos aminoácidos (alteraciones del metabolismo de aminoácidos);

El médico evaluará el estado del paciente antes de iniciar la infusión, especialmente si el paciente tiene alteraciones hepáticas, renales, cardíacas o del sistema circulatorio.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento AMINOMEL 12,5E, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato.
AMINOMEL puede provocar la formación de pequeñas partículas en la sangre. Si aparece dificultad respiratoria o sensación de falta de aliento, debe informarse al médico o a la enfermera: la infusión se interrumpirá inmediatamente.
El uso de ciertos medicamentos y determinadas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). El riesgo de infección o sepsis es especialmente elevado si se ha colocado un catéter intravenoso. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar posibles signos de infección.
Si el paciente sufre un estado de desnutrición severa que requiera nutrición por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.
Niños
No se debe administrar el medicamento AMINOMEL 12,5E para nutrición parenteral a niños menores de 2 años de edad, ya que su composición de aminoácidos no es adecuada para estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento AMINOMEL 12,5E debe administrarse con precaución, teniendo en cuenta la función reducida del hígado, los riñones y el corazón, así como los demás medicamentos que el paciente esté tomando.
AMINOMEL 12,5E solo se utilizará si la solución es transparente, libre de partículas y el recipiente no está dañado.
Durante la administración del producto AMINOMEL, al paciente se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Esto permitirá asegurarse de que el paciente recibe las cantidades adecuadas de la solución y, si fuera necesario, se le tratará adicionalmente. Si el producto AMINOMEL se administra a un niño muy pequeño, el control será más detallado.
Durante el tratamiento, el médico ordenará el control del equilibrio hidroelectrolítico y del equilibrio ácido-base.
Las soluciones de aminoácidos pueden aumentar la concentración de compuestos de amoníaco en sangre. El médico realizará un análisis de sangre para evaluar este aspecto.
El médico ordenará un seguimiento regular en pacientes con:

metabolismo anormal de aminoácidos;
problemas hepáticos, renales, cardíacos o circulatorios;
insuficiencia hepática, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes con hiperamonemia (concentración excesivamente alta de amoníaco en sangre);
insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkalemia (concentración excesivamente alta de potasio en sangre), factor de riesgo para el desarrollo o empeoramiento de acidosis metabólica o hiperazotemia (concentración excesivamente alta de nitrógeno en sangre) como consecuencia de un aclaramiento anormal de la creatinina.

Debe tenerse en cuenta que esta solución es solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. A menos que se indique lo contrario, para lograr una dieta completamente equilibrada, debe proporcionarse simultáneamente una aporte adicional de nutrientes energéticos (teniendo en cuenta la necesidad individual de ácidos grasos esenciales), electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Cuando se administren simultáneamente soluciones con altas concentraciones de glucosa, puede ser necesario administrar insulina para prevenir concentraciones excesivamente altas de glucosa en sangre.
Debe administrarse con precaución en caso de osmolaridad sérica elevada.
Interacción del medicamento AMINOMEL 12,5E con otros medicamentos
Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento AMINOMEL a pacientes que estén siendo tratados con corticosteroides, ya que estos pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos.
AMINOMEL contiene potasio. Debe tenerse especial precaución al administrar el producto AMINOMEL a pacientes que estén tomando diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos) o medicamentos inmunosupresores.
Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en sangre.
Se recomienda precaución al administrar el medicamento AMINOMEL a pacientes que tomen diuréticos tiazídicos o vitamina D, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de calcio en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede recibir AMINOMEL 12,5E.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo administrar el medicamento AMINOMEL 12,5E

Mediante perfusión intravenosa (a través de un catéter en una vena central).
Con el fin de cubrir las necesidades energéticas en la nutrición parenteral, las soluciones de aminoácidos se administran generalmente en combinación con soluciones de hidratos de carbono.
Dosis y velocidad de perfusión intravenosa
Salvo que se indique lo contrario, en el caso de un metabolismo normal, deben seguirse las siguientes indicaciones:

AMINOMEL	12,5E
Velocidad máxima de perfusión: en ml/kg de peso corporal/h hasta en g/kg de peso corporal/h hasta gotas/min (con un peso de 70 kg) aprox.	0,8 ml 0,1 g 16
Dosis diaria recomendada: para cubrir el aporte mínimo de aminoácidos necesario de 0,8 – 1,0 g/kg de peso corporal: ml/kg de peso corporal	6,4 – 8 ml
Dosis diaria máxima: en estados metabólicos catabólicos, la aportación de aminoácidos
debe aumentarse hasta 2,0 g/kg de peso corporal, teniendo en cuenta el mantenimiento del equilibrio hídrico y una aportación energética adecuada, lo que corresponde a: ml/kg de peso corporal	16 ml

No se recomienda superar la dosis diaria máxima de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal en
pacientes adultos sometidos a nutrición parenteral.
Utilizar solo si la solución es transparente y prácticamente incolora, y si el recipiente no está dañado.
En niños se recomienda el uso de soluciones destinadas al uso pediátrico.
La duración del tratamiento depende de la posibilidad de cambiar a una nutrición enteral completa o a una dieta oral.
La solución está destinada para uso individual.
El medicamento AMINOMEL 12,5E debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de AMINOMEL 12,5E
AMINOMEL será administrado por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad excesiva del medicamento. Si el paciente sospecha que ha recibido demasiado medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Una dosis excesiva o una perfusión demasiado rápida pueden provocar síntomas de intolerancia, tales como náuseas, escalofríos y vómitos, así como pérdidas clínicamente significativas de aminoácidos por la orina. Asimismo, pueden aparecer alteraciones en la composición química de la sangre y la orina, aumento de la concentración de nitrógeno y acidosis. En tales casos, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y el paciente puede requerir tratamiento adecuado según los síntomas presentados.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
No se han observado efectos adversos con el uso adecuado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos con composición similar, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides), tales como:

Estado circulatorio inestable con riesgo vital (cianosis, hipoxia, shock)
Respiración ruidosa (silbido laríngeo)
Sensación de opresión en la garganta
Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
Vómitos, náuseas
Dolor en la cavidad oral
Edemas, sofocos
Enrojecimiento de la piel (eritema), palidez de la piel (palidez)
Dolor de cabeza
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones
Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión)
Aumento del flujo sanguíneo (hiperemia)
Dificultad para respirar (disnea)
Resuello

Urticaria o erupción cutánea (similar a la urticaria), sensación de picor (prurito)

Erizamiento del vello cutáneo (piloerección)
Sudores fríos
Dolor articular, dolor muscular
Sensación de ardor
Dolor en el pecho, molestias en el pecho
Pérdida de energía, sensación de debilidad (astenia)
Malestar general
Edema de extremidades (edema periférico)
Aumento de la temperatura corporal, fiebre, escalofríos

Otros efectos adversos incluyen:

Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia)
Dificultad para respirar (trastornos respiratorios)
Aumento de la concentración de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
Insuficiencia hepática, daño hepático (cirrosis hepática)
Fibrosis hepática
Trastornos en la eliminación de la bilis (colestasis)
Esteatosis hepática
Edema de la vesícula biliar (inflamación de la vesícula biliar)
Formación de cálculos biliares (litiasis de la vesícula biliar)
Aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
Dolor, enrojecimiento, aumento de la temperatura, edema, endurecimiento en el lugar de administración de la infusión, inflamación venosa en el lugar de administración, formación de coágulos sanguíneos en el lugar de administración de la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMINOMEL 12,5E

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del contacto con la luz.
Una vez abierto el recipiente, la solución debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado.
AMINOMEL está destinado para uso único. No debe utilizarse la solución parcialmente empleada. Todos los restos no utilizados deben eliminarse de forma segura tras su uso por personal médico cualificado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AMINOMEL 12,5E
El medicamento AMINOMEL 12,5E contiene una solución de L-aminoácidos (125 g/l) con electrolitos.

Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución para perfusión contienen:
AMINOMEL 12,5E
Sustancias activas:
L-isoleucina 7,31 g
L-leucina 7,80 g
Acetato de L-lisina 12,53 g
(en términos de lisina) 8,88 g
L-metionina 5,85 g
L-fenilalanina 6,75 g
L-treonina 6,25 g
L-triptófano 2,50 g
L-valina 6,25 g
L-arginina 12,08 g
L-histidina 4,13 g
L-alanina 19,38 g
Ácido L-glutámico 6,25 g
Glicina 9,44 g
L-prolina 9,38 g
Clorhidrato de L-ornitina 3,02 g
(en términos de ornitina) 2,37 g
Ácido L-aspártico 2,39 g
L-serina 5,38 g
Acetilcisteína 0,84 g
(en términos de cisteína) 0,625 g
N-acetil-L-tirosina 2,50 g
(en términos de tirosina) 2,03 g
Acetato de sodio trihidratado 4,320 g
Hidróxido de sodio 1,664 g
Cloruro de sodio 0,780 g
Cloruro de potasio 4,194 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 1,270 g
Cloruro de calcio dihidratado 0,919 g

Lo que corresponde al siguiente contenido iónico de electrolitos (mmol/l):

AMINOMEL	12,5E
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cloruros− Octanatos- L-malonato-	87 mmol/l 56,25 mmol/l 6 mmol/l 6 mmol/l 112,5 mmol/l 92,5 mmol/l 28 mmol/l

Información adicional:

AMINOMEL	12,5E
Osmolaridad teórica (mOsm/l) Valor de pH Acidez valorada (mmol/l; hasta pH = 7,4) Contenido en N (g/l) Valor energético: (kJ/l) (kcal/l)	1430 6,0 – 6,3 22 – 30 19,5 2125 500

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, edetato disódico dihidratado y ácido málico, para ajustar el pH.
Aspecto del medicamento AMINOMEL 12,5E y contenido del envase
El medicamento AMINOMEL 12,5E es una solución transparente y estéril que contiene aminoácidos y electrolitos.
Frascos de vidrio con 500 ml o 1000 ml de solución para perfusión.
Responsable y fabricante
Responsable
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel – marcas comerciales registradas de Baxter International Inc.
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Administración y manipulación del producto
No utilizar si la solución no es transparente, casi incolora, o si el recipiente está dañado.
Una vez abierto el recipiente, la solución debe usarse inmediatamente. No debe almacenarse para su uso en una perfusión posterior. No está permitido reconectar un recipiente parcialmente utilizado.
Durante la adición de componentes al recipiente:

deben mantenerse condiciones asépticas.
debe comprobarse la estabilidad y compatibilidad de los componentes añadidos.
debe prepararse un lugar en el recipiente para la inyección del componente añadido.
debe perforarse la entrada y administrarse el componente mediante una aguja de inyección o un sistema de perfusión.
debe mezclarse cuidadosamente la solución con el componente añadido.
debe examinarse la solución final para detectar cambios de color o partículas visibles.
debe comprobarse la existencia de fugas en el recipiente.
debe asegurarse de que los componentes añadidos hayan sido almacenados según las recomendaciones.

Componentes añadidos

los aditivos pueden ser incompatibles con el producto Aminomel.
como en todos los casos de soluciones para administración parenteral, antes de añadir componentes adicionales debe comprobarse su compatibilidad con la solución. Antes de añadir cualquier sustancia o medicamento, debe evaluarse su solubilidad y (o) estabilidad en agua, así como si el rango de pH del producto Aminomel es adecuado. Tras la adición, debe examinarse la solución para detectar cambios de color, formación de precipitados, aparición de complejos insolubles o cristales.
debe consultarse la información del medicamento añadido y otra bibliografía pertinente.
las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al mayor riesgo de infecciones y a la posibilidad de incompatibilidades.
los aditivos deben introducirse siguiendo técnicas asépticas. Tras su adición, la solución debe mezclarse completamente. No debe almacenarse la solución que contenga aditivos.
la adición excesiva de calcio y fosfatos incrementa el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.

Aminomel 12,5 E