Pediaven G25

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pediaven G25, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pediaven G25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pediaven G25
3. Come usare Pediaven G25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pediaven G25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pediaven G25 e a cosa serve

Pediaven G25 è una miscela nutriente contenente una soluzione di aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine) e glucosio (un carboidrato), con sali (elettroliti e oligoelementi), disponibile in un sacchetto di plastica a due compartimenti, ciascuno con una capacità di 500 ml.
Questo medicinale è una soluzione destinata all’amministrazione per infusione endovenosa (per fleboclisi).
Può essere utilizzato in neonati, bambini e adolescenti che non possono ricevere nutrizione per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pediaven G25

Quando non usare il medicinale Pediaven G25:
- se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente presenta alterazioni congenite del metabolismo degli amminoacidi (quando l'organismo utilizza determinati amminoacidi in modo improprio);
- se il paziente ha una grave malattia epatica o renale senza possibilità di dialisi;
- se il paziente presenta una grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e tale condizione non è controllata;
- se la concentrazione nel sangue (nel siero) di uno degli elettroliti presenti in questo medicinale è elevata;
- se il paziente si trova in uno stato generale instabile, ad esempio dopo un grave trauma o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problema causato da una quantità eccessiva di sostanze acide nel sangue), infezione grave (shock settico), shock acuto o coma;
- se il paziente è in uno stato di grave malnutrizione e sussiste il rischio di sviluppare il cosiddetto "sindrome da refeeding" (sindrome da rimessa in nutrizione).

Altre situazioni generali in cui non usare il medicinale Pediaven G25:
- se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
- se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo (sopraccarico idrico);
- se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata;
- se il paziente ha una quantità insufficiente di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale Pediaven G25 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o l'infermiere prima di somministrare il medicinale Pediaven G25 al paziente.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni importanti prima di iniziare il trattamento con il medicinale Pediaven G25:
Pediaven G25 deve essere utilizzato con particolare cautela quando è necessario limitare l'assunzione di liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.

Informare il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta.

Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale Pediaven G25 alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione; tale rischio può essere ridotto proteggendo adeguatamente il preparato dalla luce.

Aumento del livello di magnesio nel sangue
La quantità di magnesio contenuta nel medicinale Pediaven G25 può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
Ciò può manifestarsi con sintomi quali: debolezza, rallentamento dei riflessi, nausea, vomito, ridotta concentrazione di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e ritmo cardiaco irregolare.
Tali sintomi possono essere difficili da riconoscere; per questo motivo il medico potrebbe monitorare i parametri ematici del paziente, in particolare se sussiste un rischio di ipermagnesemia, soprattutto in caso di alterazioni della funzionalità renale.
Se la concentrazione di magnesio nel sangue risulta elevata, l'infusione verrà interrotta o ridotta.

Il medico monitorerà lo stato del paziente per tutta la durata del trattamento e potrà modificare la dose somministrata o prescrivere farmaci aggiuntivi, se necessario (soprattutto vitamine, lipidi o elettroliti).

Pediaven G25 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

3. Come utilizzare Pediaven G25

Dosaggio
Pediaven G25 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose
e la durata del trattamento in base all'età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico
e energetico, allo stato clinico e alla capacità di tollerare la nutrizione orale o enterale
(somministrazione di nutrimento attraverso una sonda posizionata nel tratto gastrointestinale).
Se la nutrizione viene somministrata esclusivamente per via endovenosa (infusione in vena), il medico
potrebbe prescrivere contemporaneamente vitamine e lipidi. Se al prodotto sono state aggiunte vitamine,
la sacca deve essere protetta dalla luce.
Via di somministrazione
Pediaven G25 è somministrato esclusivamente da personale medico e unicamente per via endovenosa
in una vena centrale (una grande vena).
Durante l'utilizzo nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione)
deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pediaven G25
Pediaven G25 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi
sull'eventuale somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente
il medico.
Omissione della somministrazione di Pediaven G25
Pediaven G25 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Informare immediatamente
il medico se al paziente non è stata somministrata l'infusione di Pediaven G25. Non somministrare una dose
doppia per compensare quella omessa e non superare la velocità di infusione raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione per infusione, se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
- segni o sintomi atipici di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.

Possono manifestarsi effetti indesiderati correlati alla somministrazione di nutrizione parenterale (alimentazione somministrata per via endovenosa), specialmente all'inizio del trattamento, tra cui:
- aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
- disturbi gastrointestinali (nausea, vomito);
- un eccesso di assunzione di amminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio tra sostanze acide e basiche nell'organismo). Può verificarsi iperazotemia (eccesso di composti azotati nel sangue), in particolare nei pazienti con problemi renali, epatici o respiratori;
- alterazioni transitorie della funzionalità epatica;
- reazioni allergiche a specifici amminoacidi.

Un uso improprio (sopradosaggio o infusione troppo rapida) può provocare sintomi di iperglicemia e ipervolemia (aumento del volume ematico nei vasi sanguigni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pediaven G25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna. Utilizzare immediatamente dopo aver mescolato il contenuto delle due camere.
Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella busta e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Periodo di validità del medicinale dopo la miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo la miscelazione delle due camere, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto previsto per l'aggiunta di sostanze. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pediaven G25
­ Le sostanze attive del medicinale sono:

­ Altri componenti (eccipienti): acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità della soluzione: 1790 mOsmol/l
pH della soluzione: 4,8 – 5,5
Valore nutritivo in 1000 ml
glucosio 250 g
aminoacidi 25 g
azoto totale 3,56 g
energia totale 1100 kcal
energia non proteica 1000 kcal
Aspetto di Pediaven G25 e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide. È disponibile in una sacca bicompartimentale (ogni compartimento contiene 500 ml di soluzione).
Formato della confezione: 4 sacche × 1000 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pediaven G25%
Belgio Kidiamix G25%
Estonia Pediaven G25
Francia Kidiaven G25%
Spagna Pediaven G25
Olanda Kidiamix G25%
Lituania Pediaven G25%
Lettonia Pediaven G25%
Polonia Pediaven G25
Portogallo Pediaven G25
Italia Kidiamix G25%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Pediaven G25, soluzione per infusione è una soluzione ipertonica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un rischio di infezione, è essenziale rispettare rigorosamente le norme di asepsi per prevenire qualsiasi rischio infettivo, in particolare durante l'inserzione del catetere.
Per evitare il rischio di somministrare l'infusione a una velocità superiore a quella raccomandata, è fondamentale effettuare l'infusione a velocità regolare e controllata.
È necessario monitorare l'osmolarità e la glicemia, nonché l'equilibrio idro-elettrolitico, l'equilibrio acido-base e la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, eruzioni cutanee o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Pediaven G25 non deve essere somministrato per via periferica a causa della sua elevata osmolarità.
Durante l'infusione è necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, specialmente all'inizio. Tale monitoraggio deve essere intensificato nei seguenti casi:
- insufficienza epatica grave,
- insufficienza renale grave,
- acidosi metabolica (disturbo causato da un'elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue),
- diabete o intolleranza al glucosio.

Extravasazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, durante l'infusione di questo medicinale può verificarsi extravasazione (vedere paragrafo 4. Effetti indesiderati possibili).
È necessario controllare regolarmente il sito di inserzione del catetere per riconoscere precocemente eventuali segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo tuttavia il catetere o la cannula in sede per consentire un trattamento immediato del paziente; il liquido residuo deve essere aspirato prima della rimozione del catetere o della cannula.
La gestione dell'extravasazione può includere misure non farmacologiche, terapia farmacologica e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo.
Non somministrare nuovamente l'infusione nella stessa vena centrale.

Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa, in una vena centrale.
Per garantire un'adeguata nutrizione parenterale, si raccomanda la somministrazione contemporanea di vitamine (quantità massima aggiungibile al medicinale, vedere il paragrafo Caratteristiche del Prodotto Medicinale) e di lipidi (somministrazione solo tramite connettore a Y, mai direttamente nel sacchetto), salvo controindicazioni.
Tuttavia, Pediaven G25 contiene già oligoelementi. In alcuni casi, a seconda delle esigenze del paziente, soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale possono essere aggiunte al sacchetto, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela preparata (vedere paragrafo "Compatibilità farmaceutica").
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nel sacchetto e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Velocità di infusione
La dose deve essere stabilita individualmente in base all'età del paziente, al peso corporeo, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico del paziente.
Il medico effettuerà regolarmente una valutazione clinica e biologica dello stato nutrizionale e della situazione metabolica del paziente, in particolare quando la nutrizione parenterale dura più di 14 giorni.
Indicazioni generali per il dosaggio: il fabbisogno di glucosio nei bambini è mediamente di 10-15 g/kg p.c./die con una velocità di infusione di 1–1,2 g/kg p.c./ora e il fabbisogno di azoto è mediamente di 200-300 mg/kg p.c./die.
La velocità di infusione non deve superare:
- nei neonati (1° mese di vita – 2 anni): 6 ml/kg p.c./ora (corrispondente a 1,4 g di glucosio/kg p.c./ora),
- nei bambini (2–11 anni): 5 ml/kg p.c./ora (corrispondente a 1,2 g di glucosio/kg p.c./ora),
- negli adolescenti (11–18 anni): 2 ml/kg p.c./ora (corrispondente a 0,5 g di glucosio/kg p.c./ora).

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale prima dell'uso
Prima dell'uso, rimuovere la busta esterna e verificare che la busta interna sia integra (stagna). Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallognole e prive di particelle solide. Il contenuto delle due camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta di altre sostanze attraverso il porto previsto a tale scopo.
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, Pediaven G25 deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Mescolamento delle due camere prima dell'uso

1. Rimuovere la busta esterna e posizionare il sacchetto su una superficie rigida.
2. Arrotolare delicatamente il sacchetto a partire dall'alto (dal lato della maniglia), premendo fino a rompere la saldatura verticale. Capovolgere il sacchetto più volte per garantire un mescolamento completo degli ingredienti.

Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche validate per la manipolazione del medicinale, del catetere e dell'infusione.

Periodo di validità del medicinale dopo il mescolamento
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del sacchetto bicompartimentale dopo il mescolamento per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a garantire le condizioni di conservazione durante l'uso e prima dell'applicazione.

Compatibilità farmaceutica
A Pediaven G25 possono essere aggiunte o somministrate attraverso la stessa linea di infusione soltanto soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale la cui compatibilità è stata stabilita.
Informazioni relative al volume delle sostanze aggiuntive e alla loro compatibilità con Pediaven G25 sono riportate nel paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale" della Caratteristiche del Prodotto Medicinale. Esiste un rischio di precipitazione di sali di calcio.
Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Pediaven G25 alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.