Pediaven G25

Prospecto: Información para el usuario

Pediaven G25, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
­ Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Pediaven G25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pediaven G25
3. Cómo usar Pediaven G25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pediaven G25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pediaven G25 y para qué se utiliza

Pediaven G25 es una mezcla nutriente que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (hidratos de carbono) con sales (electrolitos y oligoelementos), disponible en una bolsa de plástico con dos compartimentos, cada uno con una capacidad de 500 ml.
Este medicamento es una solución destinada a administrarse por goteo en infusión intravenosa (infusión intravenosa).
Puede utilizarse en lactantes, niños y adolescentes que no pueden recibir nutrición por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pediaven G25

Cuándo no debe utilizarse Pediaven G25:
­ si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
­ si el paciente padece trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos (cuando el organismo utiliza determinados aminoácidos de forma incorrecta);
­ si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones sin posibilidad de diálisis;
­ si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel elevado de azúcar en sangre) y esta situación no está controlada;
­ si la concentración en sangre (en suero) de una de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento está elevada;
­ si el paciente se encuentra en estado general inestable, por ejemplo tras un traumatismo grave o en caso de diabetes descontrolada, acidosis metabólica (problema causado por una cantidad muy elevada de sustancias ácidas en sangre), infección grave (choque séptico), choque agudo o coma;
­ si el paciente padece desnutrición grave y existe riesgo de desarrollar el denominado «síndrome de realimentación».

Otras situaciones generales en las que no debe utilizarse Pediaven G25:
­ si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
­ si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
­ si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
­ si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).

No se debe administrar Pediaven G25 si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar Pediaven G25 al paciente.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de comenzar el tratamiento con Pediaven G25:
Pediaven G25 debe administrarse con mucha precaución cuando sea necesario limitar la ingesta de líquidos, por ejemplo en ciertas enfermedades del corazón, los pulmones o los riñones.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento apareciera algún efecto adverso en el paciente, como escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o dificultad respiratoria. En tal caso, se debe interrumpir la infusión.

Cuando se administre a niños menores de 2 años, la solución (en el bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Pediaven G25 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

Aumento del nivel de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio presente en Pediaven G25 puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre. Esto puede manifestarse mediante síntomas como debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, disminución del nivel de calcio en sangre, dificultad respiratoria, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar periódicamente los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente si existe riesgo de aumento del magnesio en sangre, en particular alteraciones de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, se interrumpirá o reducirá la infusión.

El médico controlará el estado del paciente durante todo el tratamiento y podrá ajustar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos o electrolitos).

Interacción de Pediaven G25 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

3. Cómo utilizar Pediaven G25

Dosificación
Pediaven G25 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis
y la duración del tratamiento en función de la edad del paciente, peso corporal, necesidades metabólicas
y energéticas, estado clínico y capacidad para metabolizar la nutrición oral o enteral (aporte de nutrientes mediante sonda colocada en el tubo digestivo).
Si la nutrición se administra exclusivamente por vía intravenosa (administración en la vena), el médico puede recomendar la administración simultánea de vitaminas y lípidos. Si se han añadido vitaminas al medicamento, la bolsa debe protegerse de la luz.
Vía de administración
Pediaven G25 se administra exclusivamente por personal médico y únicamente por vía intravenosa en una vena central (una vena grande).
Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pediaven G25
Pediaven G25 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si existe alguna duda de que el paciente haya recibido una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Pediaven G25
Pediaven G25 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente no ha recibido la infusión de Pediaven G25. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida ni superar la velocidad de infusión recomendada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien interrumpirá la infusión si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas descritos a continuación:
­ signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria.

Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (alimentación suministrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
­ aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
­ trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
­ la ingesta excesiva de aminoácidos puede provocar acidosis metabólica (alteración del equilibrio entre sustancias ácidas y básicas en el organismo). Puede producirse hiperazotemia (exceso de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o respiratorios;
­ alteraciones transitorias de la función hepática;
­ reacciones alérgicas a aminoácidos específicos.

El uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar síntomas de hiperglucemia e hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en las venas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven G25

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Conservar en el envase exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
Período de validez del medicamento tras la mezcla con sustancias adicionales
Tras mezclar las dos cámaras, pueden añadirse otros componentes a través del puerto destinado a la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de añadir otros componentes.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se aprecian signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pediaven G25
­ Las sustancias activas del medicamento son:

­ Resto de componentes (excipientes): ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para
ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Osmolaridad de la solución: 1790 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5
Valor nutricional en 1000 ml
glucosa 250 g
aminoácidos 25 g
nitrógeno total 3,56 g
energía total 1100 kcal
energía no proteica 1000 kcal
Aspecto de Pediaven G25 y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en bolsa de doble cámara (cada cámara contiene 500 ml de solución).
Tamaño del envase: 4 bolsas × 1000 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pediaven G25%
Bélgica Kidiamix G25%
Estonia Pediaven G25
Francia Kidiaven G25%
España Pediaven G25
Países Bajos Kidiamix G25%
Lituania Pediaven G25%
Letonia Pediaven G25%
Polonia Pediaven G25
Portugal Pediaven G25
Italia Kidiamix G25%

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Pediaven G25, solución para perfusión, es una solución hipertónica.
Dado que el uso de una vía central para la perfusión conlleva riesgo de infección, es fundamental respetar estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo de administrar la perfusión a una velocidad superior a la recomendada, es esencial realizar la perfusión a una velocidad regular y controlada.
Debe controlarse la osmolaridad y la concentración sérica de glucosa, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
Si aparece cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o dificultad respiratoria), debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar Pediaven G25 por vía periférica debido a su elevada osmolaridad.
Durante la perfusión es necesaria una vigilancia clínica y analítica, especialmente al comienzo. Esta vigilancia debe intensificarse en las siguientes situaciones:
­ insuficiencia hepática grave,
­ insuficiencia renal grave,
­ acidosis metabólica (alteración provocada por una concentración muy elevada de sustancias ácidas en la sangre),
­ diabetes o intolerancia a la glucosa.

Extravasación
Como con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la perfusión de este medicamento puede producirse extravasación (ver sección 4. Posibles reacciones adversas).
Debe comprobarse regularmente el lugar de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.
Si se produce extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión, pero manteniendo el catéter o cánula colocados para permitir el inicio inmediato del tratamiento del paciente; el líquido extravasado restante debe aspirarse antes de retirar el catéter o cánula.
El manejo tras la extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vía venosa central.

Vía de administración
Perfusión intravenosa, en vía central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas (la cantidad máxima que puede añadirse al medicamento se indica en la Ficha Técnica) y de lípidos (administración únicamente mediante conexión en Y, no directamente en la bolsa), salvo que esté contraindicado.
Sin embargo, Pediaven G25 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, según las necesidades del paciente, pueden añadirse a la bolsa soluciones farmacéuticas o destinadas a nutrición parenteral, pero únicamente tras verificar la compatibilidad de la mezcla preparada (ver sección "Compatibilidad farmacéutica").
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (bolsa y sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Velocidad de perfusión
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, y el estado clínico del paciente.
El médico realizará una evaluación clínica y biológica periódica del estado nutricional y de la situación metabólica del paciente, especialmente si la nutrición parenteral se prolonga más de 14 días.
Recomendaciones generales sobre la dosis: la necesidad de glucosa en niños es de media 10-15 g/kg de peso corporal/día, con una velocidad de perfusión de 1–1,2 g/kg de peso corporal/hora, y la de nitrógeno es de media 200-300 mg/kg de peso corporal/día.
La velocidad de perfusión no debe exceder:
­ en lactantes (1. mes de vida–2 años): 6 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,4 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
­ en niños (2–11 años): 5 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,2 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
­ en adolescentes (11–18 años): 2 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Precauciones especiales para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de su uso, debe retirarse la bolsa exterior y comprobar que la bolsa interior no esté dañada (hermética). No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en niños menores de 2 años, el medicamento Pediaven G25 debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes del uso

1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie dura.
2. Rodar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el asa), ejerciendo presión hasta que se rompa la soldadura vertical. Dar la vuelta a la bolsa varias veces para asegurar una mezcla completa de los componentes.

Uso exclusivo para uso único. El exceso no utilizado debe eliminarse.
Debe respetarse estrictamente las condiciones asepticas validadas respecto al manejo del medicamento, del catéter y de la perfusión.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras mezclada durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica
A Pediaven G25 solo pueden añadirse, o administrarse por la misma línea de perfusión, soluciones farmacéuticas o destinadas a nutrición parenteral cuya compatibilidad haya sido establecida.
La información sobre los volúmenes de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven G25 se encuentra en la Ficha Técnica, sección 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso. Existe riesgo de precipitación de sales de calcio.
Todas las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Durante su uso en niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Pediaven G25 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.