Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Педіавен G25, розчин для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Педіавен G25 і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням Педіавен G25
Як застосовувати Педіавен G25
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Педіавен G25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педіавен G25 і для чого його застосовують

Педіавен G25 — це харчова суміш, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для синтезу білків) та глюкозу (вуглеводи) із солями (електроліти та мікроелементи), яка постачається у пластиковому пакеті з двома відділеннями, кожне місткістю 500 мл.
Цей лікарський засіб є розчином, призначеним для внутрішньовенного введення крапельно (інфузія).
Його можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків, які не можуть отримувати харчування перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Педіавен G25

Коли не застосовувати лік Педіавен G25:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильним чином);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок без можливості діалізу;
якщо пацієнт має тяжкий гіперглікемічний стан (високий рівень цукру в крові), який не піддається контролю;
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів), що входить до складу цього ліку, підвищена;
якщо пацієнт перебуває в нестабільному загальному стані, наприклад, після серйозної травми або при неконтрольованому цукровому діабеті, метаболічному ацидозі (проблема, спричинена дуже великою кількістю кислотних речовин у крові), серйозній інфекції (септичний шок), гострому шоці або комі;
якщо пацієнт має тяжке недохарчування та існує ризик розвитку «синдрому рефідінг-шоку».

Інші загальні ситуації, коли не застосовувати лік Педіавен G25:
якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
якщо у пацієнта надлишок рідини в організмі (переводнення);
якщо пацієнт має неліковану недостатність серця;
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічне дегідратація).

Не слід вводити лік Педіавен G25, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням ліку Педіавен G25 пацієнтові.

Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед початком застосування ліку Педіавен G25 пацієнтом:
Педіавен G25 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідно обмежити прийом рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легень або нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як: тремтіння, пітливість, гарячка, висипання або труднощі з диханням. Інфузію слід припинити.

Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі введення) необхідно захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на лік Педіавен G25, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в ліку Педіавен G25, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися так: слабкість, уповільнені рефлекси, нудота, блювота, знижений рівень кальцію в крові, труднощі з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові пацієнта, особливо якщо у нього існує ризик підвищення концентрації магнію в крові, зокрема, порушення функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію буде припинено або зменшено.

Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити дозу або рекомендувати додаткові ліки, якщо це необхідно (переважно вітаміни, жири або електроліти).

Педіавен G25 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Педіавен G25

Дозування
Педіавен G25 слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар визначає дозу та тривалість лікування залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб, клінічного стану, а також здатності організму перетравлювати пероральне та ентеральне харчування (введення харчування через зонд, розміщений у шлунково-кишковому тракті).
Якщо харчування здійснюється виключно парентерально (введенням у вену), лікар може рекомендувати одночасне введення вітамінів і жирів. Якщо до препарату додані вітаміни, пакет слід захищати від світла.
Спосіб введення
Педіавен G25 вводиться виключно медичним персоналом тільки парентерально, у центральну вену (велику вену).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Педіавен G25
Педіавен G25 слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі підозри, що пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск застосування Педіавен G25
Педіавен G25 слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Педіавен G25. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози і не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо у пацієнта виникнуть описані нижче симптоми:
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип або труднощі з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з парентеральним харчуванням (харчуванням, що вводиться венозно), особливо на початку лікування, зокрема:
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота);
надмірне надходження амінокислот може спричиняти метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану в організмі). Може виникнути гіперазотемія (надмірна кількість азотистих сполук у крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або диханням;
тимчасові порушення функції печінки;
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидке введення інфузії) може призвести до розвитку симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об’єму крові в судинах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Педіавен G25

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому пакеті. Використати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Термін придатності лікарського засобу після змішування з додатковими речовинами
Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Ліки слід використати одразу після додавання інших компонентів.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педіавен G25
Активними речовинами лікарського засобу є:

Активні речовини	Розчин амінокислот 500 мл	Розчин глюкози 500 мл	Розчин після змішування, готовий до використання 1000 мл
аланін	2,41 г		2,41 г
аргінін	1,57 г		1,57 г
аспарагінова кислота	1,57 г		1,57 г
ацетилцистеїн (що відповідає цистеїну)	0,51 г (0,38 г)		0,51 г (0,38 г)
глутамінова кислота	2,72 г		2,72 г
гліцин	0,80 г		0,80 г
гістидин	0,80 г		0,80 г
ізолейцин	1,19 г		1,19 г
лейцин	2,68 г		2,68 г
лізин моногідрат (що відповідає безводній лізину)	2,4 г (2,14 г)		2,4 г (2,14 г)
метіонін	0,50 г		0,50 г
фенілаланін	1,03 г		1,03 г
пролін	2,14 г		2,14 г
серин	1,45 г		1,45 г
таурин	0,11 г		0,11 г
треонін	1,38 г		1,38 г
триптофан	0,54 г		0,54 г
тирозин	0,19 г		0,19 г
валін	1,38 г		1,38 г
дикалію фосфат	1,74 г		1,74 г
діоксид селену	0,11 мг		0,11 мг
глюкоза моногідрат (що відповідає безводній глюкозі)		275,0 г (250,0 г)	275,0 г (250,0 г)
глюконат кальцію		3,59 г	3,59 г
лактат магнію дигідрат		1,43 г	1,43 г
натрію хлорид		2,34 г	2,34 г
калію хлорид		1,49 г	1,49 г
ацетат цинку дигідрат		13,43 мг	13,43 мг
купрум(II) сульфат пентагідрат		2,00 мг	2,00 мг
натрію фторид		2,21 мг	2,21 мг
мангану хлорид тетрагідрат		0,72 мг	0,72 мг
калію йодид		0,13 мг	0,13 мг
хрому хлорид гексагідрат		0,21 мг	0,21 мг
заліза(II) сульфат гептагідрат		4,98 мг	4,98 мг
кобальту хлорид гексагідрат		1,21 мг	1,21 мг
амонію молібдат тетрагідрат		0,18 мг	0,18 мг

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Osmolarność roztworu: 1790 mOsmol/l
pH roztworu: 4,8 – 5,5
Wartość odżywcza w 1000 ml
glukoza 250 g
aminokwasy 25 g
azot całkowity 3,56 g
energia całkowita 1100 kcal
energia pozabiałkowa 1000 kcal
Як виглядає Педіавен G25 і що містить упаковка
Цей лікарський засіб — розчин для інфузій, прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого, вільний від твердих частинок. Доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Розмір упаковки: 4 мішки × 1000 мл.
Суб’єкт-власник і виробник
Суб’єкт-власник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-власника:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Pediaven G25%
Бельгія Kidiamix G25%
Естонія Pediaven G25
Франція Kidiaven G25%
Іспанія Pediaven G25
Нідерланди Kidiamix G25%
Литва Pediaven G25%
Латвія Pediaven G25%
Польща Pediaven G25
Португалія Pediaven G25
Італія Kidiamix G25%

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Педіавен G25, розчин для інфузій, є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичних процедур, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов’язаного з введенням інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо підвищення температури, ознобу, пітливості, висипу або задишки) інфузію необхідно негайно припинити.
Препарат Педіавен G25 не слід вводити через периферичну вену через високу осмолярність.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку. Спостереження слід посилити в таких випадках:
тяжка недостатність печінки,
тяжка недостатність нирок,
метаболічний ацидоз (порушення, спричинене дуже високим рівнем кислотних речовин у крові),
цукровий діабет або непереносимість глюкози.

Екстравазація
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути екстравазація (див. пункт 4. Можливі небажані реакції).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення симптомів екстравазації.
У разі виникнення екстравазації інфузію необхідно негайно припинити, залишивши встановлений катетер або канюлю для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта, а рідину, що залишилася після екстравазації, відсмоктати перед видаленням катетера або канюлі.
Дії після екстравазації можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення значної екстравазації необхідно проконсультуватися з хірургом.
Повторно інфузію не слід вводити в ту саму центральну вену.

Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно, у центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендується одночасне введення вітамінів (максимальна кількість, яку можна додати до препарату, див. Характеристику лікарського засобу) та жирів (введення тільки через Y-подільник, не безпосередньо в пакет), якщо це не є протипоказанням.
Однак Педіавен G25 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, фармакологічні розчини та розчини для парентерального харчування можуть бути додані до пакета, але тільки після перевірки сумісності отриманої суміші (див. розділ „Фармацевтична сумісність”).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.

Швидкість інфузії
Дозу встановлюють індивідуально залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.
Лікар повинен регулярно проводити клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічного стану пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває більше 14 днів.
Загальні рекомендації щодо дози: потреба у глюкозі у дітей становить у середньому 10–15 г/кг маси тіла/добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла/год, а в азоті — у середньому 200–300 мг/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
у немовлят (1-й місяць життя–2 роки): 6 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла/год),
у дітей (2–11 років): 5 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла/год),
у підлітків (11–18 років): 2 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла/год).

Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно видалити зовнішній пакет і перевірити, чи внутрішній пакет не пошкоджений (герметичний). Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати тільки тоді, коли розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, вільними від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Педіавен G25 необхідно захищати від світла до завершення введення.

Змішування двох камер перед використанням

Видалити зовнішній пакет і покласти пакет на тверду поверхню.
Акуратно скотити пакет, починаючи згори (з боку ручки), стискаючи до моменту розриву вертикального зварного шва. Перевернути пакет кілька разів, що має забезпечити якісне змішування компонентів суміші.

Виключно для одноразового застосування. Невикористану залишкову кількість суміші необхідно утилізувати.
Необхідно суворо дотримуватися затверджених умов асептики щодо роботи з лікарським засобом, катетером та інфузією.

Термін придатності після змішування
Хімічна та фізична стабільність двокамерного пакета після змішування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування несе користувач.

Фармацевтична сумісність
До препарату Педіавен G25 можна додавати або вводити через ту саму інфузійну лінію тільки фармакологічні розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких була підтверджена.
Інформація щодо об’єму додаткових речовин і їх сумісності з препаратом Педіавен G25 наведена в Характеристиці лікарського засобу, розділ 6.6 Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення кальцієвих солей.
Усі додатки необхідно змішувати з препаратом в умовах асептики.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у дітей віком до 2 років захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен G25, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.