Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AMINOMEL 10E, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è AMINOMEL 10E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare AMINOMEL 10E
Come usare AMINOMEL 10E
Come conservare AMINOMEL 10E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMINOMEL 10E e a cosa serve

AMINOMEL 10E è una soluzione sterile contenente:
aminoacidi – sostanze utilizzate dall'organismo per la sintesi delle proteine
elettroliti – composti chimici necessari per il corretto funzionamento dell'organismo.
AMINOMEL 10E viene utilizzato come componente della nutrizione parenterale, fornendo sostanze necessarie per la sintesi proteica:

in particolare nei pazienti con gravi traumi e traumi multipli
in malattie acute e croniche che richiedono nutrizione parenterale
in caso di interventi chirurgici importanti associati a notevole perdita proteica (prima, durante e dopo l'intervento).

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale AMINOMEL 10E

Quando non somministrare il medicinale AMINOMEL 10E

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il flusso sanguigno nell’organismo non è adeguato (shock);
se la quantità di ossigeno fornita alle cellule non è sufficiente (ipossia cellulare);
se il paziente presenta una condizione in cui i polmoni sono pieni di liquido (edema polmonare);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di potassio (iperkaliemia);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di sodio (ipernatriemia);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di magnesio (ipermagnesemia);
se il paziente presenta problemi nell’utilizzo di alcuni aminoacidi (disturbi del metabolismo degli aminoacidi);

Il medico controllerà lo stato del paziente prima di iniziare l’infusione, specialmente se il paziente presenta alterazioni epatiche, renali, cardiache o del sistema circolatorio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale AMINOMEL 10E, è necessario consultare il medico o l’infermiere.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi anomali di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, informare immediatamente il medico o l’infermiere: l’infusione verrà interrotta immediatamente.
AMINOMEL può causare la formazione di piccole particelle nel sangue. Se dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie o sensazione di respiro corto, informare immediatamente il medico o l’infermiere: l’infusione verrà interrotta immediatamente.
L’uso di alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato se è stato inserito un catetere venoso. Il medico osserverà attentamente il paziente per verificare la comparsa di segni di infezione.
Se il paziente è fortemente malnutrito al punto da richiedere nutrizione endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con cautela.
Bambini
Il medicinale AMINOMEL 10E non deve essere utilizzato per la nutrizione parenterale nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la composizione degli aminoacidi non è adatta a questi pazienti.
Anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale AMINOMEL 10E deve essere somministrato con cautela, tenendo conto della ridotta funzionalità epatica, renale e cardiaca, nonché degli altri farmaci assunti da questi pazienti.
AMINOMEL 10E verrà somministrato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e il contenitore non è danneggiato.
Durante la somministrazione del prodotto AMINOMEL, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue e delle urine. Ciò permetterà di assicurarsi che il paziente riceva le quantità appropriate della soluzione e, se necessario, di ricevere un trattamento aggiuntivo. Se il prodotto AMINOMEL viene somministrato a un neonato o a un bambino molto piccolo, il controllo sarà più accurato.
Durante il trattamento, il medico prescriverà il monitoraggio dell’equilibrio idroelettrolitico e acido-base.
Le soluzioni di aminoacidi possono aumentare la concentrazione di composti di ammoniaca nel sangue. Il medico effettuerà un esame del sangue in tal senso.
Il medico prescriverà un monitoraggio regolare nei pazienti con:

metabolismo anomalo degli aminoacidi;
problemi epatici, renali, cardiaci o circolatori;
insufficienza epatica, a causa del rischio di insorgenza o peggioramento di disturbi neurologici preesistenti con iperamonemia (concentrazione troppo elevata di ammoniaca nel sangue);
insufficienza renale, specialmente in caso di iperkaliemia concomitante (concentrazione troppo elevata di potassio nel sangue), fattore di rischio per l’insorgenza o il peggioramento di acidosi metabolica o di iperazotemia (concentrazione troppo elevata di azoto nel sangue) dovuta a un’alterata clearance della creatinina.

È importante ricordare che questa soluzione rappresenta solo uno degli elementi della nutrizione parenterale. Se non diversamente indicato, per ottenere una dieta completamente bilanciata è necessario fornire contemporaneamente un apporto aggiuntivo di nutrienti energetici (tenendo conto del fabbisogno individuale di acidi grassi essenziali), elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Quando si somministrano contemporaneamente soluzioni con elevate concentrazioni di glucosio, può essere necessario somministrare insulina per prevenire concentrazioni eccessive di glucosio nel sangue.
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità del siero.
Interazioni tra AMINOMEL 10E e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessaria particolare cautela nella somministrazione di AMINOMEL ai pazienti in trattamento con corticosteroidi, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi.
AMINOMEL contiene potassio. È necessaria particolare cautela nella somministrazione del prodotto AMINOMEL ai pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci antiipertensivi) o farmaci immunosoppressori.
Questi farmaci possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di AMINOMEL ai pazienti che assumono diuretici tiazidici o vitamina D, poiché questi farmaci possono aumentare la concentrazione di calcio nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere AMINOMEL 10E.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come somministrare il medicinale AMINOMEL 10E

Per infusione endovenosa (tramite catetere in una vena centrale).
Al fine di soddisfare il fabbisogno energetico nella nutrizione parenterale, le soluzioni di aminoacidi vengono generalmente somministrate in associazione con soluzioni di carboidrati.
Dosi e velocità di infusione endovenosa
Se non diversamente prescritto, nei pazienti con normale metabolismo, si raccomandano le seguenti indicazioni:

AMINOMEL	10E
Velocità massima di infusione: in ml/kg p.c./ora fino a in g/kg p.c./ora fino a gocce/min (con peso di 70 kg) ca.	1 ml 0,1 g 20
Dosaggio giornaliero raccomandato: per coprire il fabbisogno minimo di amminoacidi pari a 0,8 – 1,0 g/kg p.c.: ml/kg p.c.	8 – 10 ml
Dosaggio giornaliero massimo: nei disturbi catabolici del metabolismo, l'apporto di amminoacidi
deve essere aumentato fino a 2,0 g/kg p.c., tenendo conto del mantenimento dell'equilibrio idrico e di un'adeguata fornitura energetica, il che corrisponde a: ml/kg p.c.	20 ml

Non si raccomanda superare la dose massima giornaliera di liquidi pari a 40 ml/kg di peso corporeo nei pazienti adulti sottoposti a nutrizione parenterale.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e quasi incolore e se il contenitore non è danneggiato.
Nei bambini si raccomanda l’uso di soluzioni destinate all’uso pediatrico.
La durata dell’impiego dipende dalla possibilità di passare a un’alimentazione enterale completa o a una dieta orale.
La soluzione è destinata a un uso singolo.
Il medicinale AMINOMEL 10E deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AMINOMEL 10E
AMINOMEL verrà somministrato da un medico, pertanto è poco probabile che al paziente venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale. Se il paziente ha il timore di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Una dose eccessiva o un’infusione troppo rapida possono causare sintomi di intolleranza, come nausea, brividi e vomito, nonché perdite clinica-mente significative di aminoacidi attraverso i reni. Possono inoltre verificarsi alterazioni della composizione chimica del sangue e dell’urina, aumento della concentrazione di azoto e acidificazione del sangue. In tali casi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente può essere sottoposto a un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati con l’uso corretto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di prodotti con composizione simile, con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi), come:

stato circolatorio instabile con rischio per la vita (cianosi, ipossia, shock)
respiro rumoroso (stridore)
sensazione di costrizione alla gola
aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
vomito, nausea
dolore nella cavità orale
edemi, vampate di calore
arrossamento della pelle (eritema), pallore della pelle (pallor)
cefalea
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), palpitazioni
pressione sanguigna bassa (ipotensione), pressione sanguigna alta (ipertensione)
aumento del flusso sanguigno (iperemia)
difficoltà respiratorie (dispnea)
respiro sibilante

orticaria o eruzioni cutanee (simili all’orticaria), sensazione di prurito

sollevamento dei peli sulla pelle (piloerezione)
sudorazione fredda
dolori articolari, dolori muscolari
sensazione di bruciore
dolore toracico, disagio toracico
perdita di energia, sensazione di debolezza (astenia)
malessere generale
edema degli arti (edema periferico)
aumento della temperatura corporea, febbre, brividi

Altri effetti indesiderati includono:

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
difficoltà respiratorie (disturbi respiratori)
aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
insufficienza epatica, danno epatico (cirrosi epatica)
fibrosi epatica
disturbi dell’eliminazione della bile (colestasi)
steatosi epatica
edema della colecisti (colecistite)
formazione di calcoli biliari (litiasi della colecisti)
aumento della concentrazione di azoto nel sangue (azotemia)
dolore, arrossamento, aumento della temperatura, edema e indurimento nel sito di infusione, infiammazione della vena nel sito di somministrazione, formazione di trombi nel sito di infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMINOMEL 10E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Dopo l'apertura del contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida o se il contenitore è danneggiato.
AMINOMEL è destinato all'uso monouso. Non utilizzare soluzioni parzialmente utilizzate. Tutti i residui non impiegati devono essere smaltiti in sicurezza dopo l'uso da parte del personale medico specializzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMINOMEL 10E
Il medicinale AMINOMEL 10E contiene una soluzione di L-amminoacidi (100 g/l) con elettroliti.

Le sostanze attive del medicinale sono:

1000 ml di soluzione per infusione contengono:
AMINOMEL 10E
Sostanze attive:
L-isoleucina 5,85 g
L-leucina 6,24 g
Acetato di L-lisina 10,02 g
(calcolato come lisina) 7,10 g
L-metionina 4,68 g
L-fenilalanina 5,40 g
L-treonina 5,00 g
L-triptofano 2,00 g
L-valina 5,00 g
L-arginina 9,66 g
L-istidina 3,30 g
L-alanina 15,50 g
Acido L-glutammico 5,00 g
Glicina 7,55 g
L-prolina 7,50 g
Cloridrato di L-ornitina 2,42 g
(calcolato come ornitina) 1,90 g
Acido L-aspartico 1,91 g
L-serina 4,30 g
Acetilcisteina 0,673 g
(calcolato come cisteina) 0,50 g
N-acetil-L-tirosina 2,00 g
(calcolato come tirosina) 1,62 g
Acetato di sodio triidrato 3,456 g
Idrossido di sodio 1,324 g
Cloruro di sodio 0,625 g
Cloruro di potassio 3,355 g
Cloruro di magnesio esaidrato 1,017 g
Cloruro di calcio diidrato 0,735 g
Corrispondente alla seguente composizione ionica degli elettroliti (mmol/l):

AMINOMEL	10E
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cloruri− Octanati- L-malat-	69 45 5 5 90 74 22

Informazioni aggiuntive:

AMINOMEL	10E
Osmolarità teorica (mOsm/l) Valore pH Acidità titolabile (mmol/l; a pH = 7,4) Contenuto di N (g/l) Valore energetico: (kJ/l) (kcal/l)	1145 6,0 – 6,3 18 – 25 15,6 1700 400

Componenti rimanenti: acqua per preparazioni iniettabili, edetato disodico diidrato e acido malico, per l'aggiustamento del pH.
Aspetto di AMINOMEL 10E e contenuto della confezione
AMINOMEL 10E è una soluzione limpida e sterile contenente amminoacidi ed elettroliti.
Flaconi di vetro contenenti 500 ml o 1000 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Via Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Baxter Polska Sp. z o.o.
Via Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Tel.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel – marchi registrati di proprietà di Baxter International Inc.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Somministrazione e manipolazione del prodotto
Non utilizzare se la soluzione non è limpida, quasi incolore, o se il contenitore è danneggiato.
Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Non conservarla per un’eventuale successiva infusione. Non è consentito ricollegare un contenitore parzialmente utilizzato.
Durante l’aggiunta di componenti al contenitore:

devono essere rispettate le condizioni di asepsi.
va verificata la stabilità e la compatibilità dei componenti aggiunti.
va predisposta un’area sul contenitore per l’iniezione del componente aggiuntivo.
va perforata l’entrata e il componente aggiuntivo va iniettato con un ago da iniezione o con un sistema di infusione.
la soluzione va mescolata accuratamente con il componente aggiuntivo.
va verificata l’assenza di variazioni di colore o di particelle visibili nella soluzione finale.
va verificata l’assenza di perdite nel contenitore.
va accertato che i componenti aggiunti siano stati conservati secondo le raccomandazioni.

Componenti aggiuntivi

gli additivi possono essere incompatibili con il prodotto Aminomel.
come per tutte le soluzioni per somministrazione parenterale, prima di aggiungere componenti aggiuntivi va verificata la loro compatibilità con la soluzione. Prima di aggiungere una sostanza o un medicinale, va valutata la sua solubilità e/o stabilità in acqua e va verificato se il pH della soluzione Aminomel è appropriato. Dopo l’aggiunta, va controllata la soluzione per rilevare eventuali variazioni di colore, precipitazione di sedimenti, formazione di complessi insolubili o cristalli.
va consultata l’informazione sul medicinale relativa al medicinale aggiunto e qualsiasi altra letteratura appropriata.
le soluzioni di amminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali a causa del rischio aumentato di infezioni e della possibilità di incompatibilità.
gli additivi devono essere aggiunti con tecnica asettica. Dopo l’aggiunta, la soluzione va mescolata accuratamente. Non conservare la soluzione contenente additivi.
l’aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio.