Prospecto: Información para el usuario

AMINOMEL 10E, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es AMINOMEL 10E y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de AMINOMEL 10E
Cómo se administra AMINOMEL 10E
Cómo conservar AMINOMEL 10E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMINOMEL 10E y para qué se utiliza

AMINOMEL 10E es una solución estéril que contiene:
aminoácidos – sustancias que el organismo utiliza para la formación de proteínas.
electrolitos – compuestos químicos que garantizan el correcto funcionamiento del organismo.
AMINOMEL 10E se utiliza como componente de la nutrición parenteral, proporcionando los componentes necesarios para la síntesis de proteínas:

especialmente en pacientes con traumatismos graves y politraumatismos
en enfermedades agudas y crónicas que requieran nutrición parenteral
en intervenciones quirúrgicas mayores asociadas a un importante déficit proteico (antes, durante y después de la operación).

2. Información importante antes de la administración del medicamento AMINOMEL 10E

Cuándo no debe administrarse el medicamento AMINOMEL 10E

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el flujo sanguíneo en el organismo no es adecuado (shock);
si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente (hipoxia celular);
si el paciente presenta un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de potasio en sangre (hiperkaliemia);
si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de sodio en sangre (hipernatremia);
si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de magnesio en sangre (hipermagnesemia);
si el paciente padece un trastorno que afecta al uso de ciertos aminoácidos (alteraciones del metabolismo de aminoácidos).

El médico comprobará el estado del paciente antes de iniciar la infusión, especialmente si el paciente tiene alteraciones hepáticas, renales, cardíacas o del sistema circulatorio.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento AMINOMEL 10E, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Si aparecen signos o síntomas anormales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera: la infusión se interrumpirá inmediatamente.
AMINOMEL puede provocar la formación de pequeñas partículas en la sangre. Si aparece dificultad para respirar o sensación de falta de aliento, debe informarse al médico o a la enfermera: la infusión se interrumpirá inmediatamente.
El uso de ciertos medicamentos y determinadas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis si se ha colocado un catéter intravenoso. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar posibles signos de infección.
Si el paciente presenta un estado de desnutrición grave que requiera nutrición parenteral, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.
Niños
No debe administrarse el medicamento AMINOMEL 10E para nutrición parenteral a niños menores de 2 años de edad, ya que la composición de aminoácidos no es adecuada para estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento AMINOMEL 10E debe administrarse con precaución, teniendo en cuenta la posible disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como otros medicamentos que estén tomando.
AMINOMEL 10E solo se utilizará si la solución es transparente, libre de partículas y el recipiente no está dañado.
Durante la administración del producto AMINOMEL, se realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Esto permitirá asegurarse de que el paciente recibe las cantidades adecuadas de la solución y, si fuera necesario, recibir tratamiento adicional. Si el producto AMINOMEL se administra a un niño muy pequeño, el control será más detallado.
Durante el tratamiento, el médico ordenará el control del equilibrio hidroelectrolítico y del equilibrio ácido-base.
Las soluciones de aminoácidos pueden aumentar la concentración de compuestos de amoniaco en sangre. El médico realizará un análisis de sangre para evaluar este aspecto.
El médico indicará un seguimiento regular en pacientes con:

metabolismo anormal de aminoácidos;
problemas hepáticos, renales, cardíacos o circulatorios;
insuficiencia hepática, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes con hiperamonemia (concentración excesivamente alta de amoniaco en sangre);
insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkaliemia (concentración excesivamente alta de potasio en sangre), factor de riesgo para la aparición o empeoramiento de acidosis metabólica o hiperazotemia (concentración excesivamente alta de nitrógeno en sangre) como consecuencia de un aclaramiento anormal de la creatinina.

Debe tenerse en cuenta que esta solución es solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. A menos que se indique lo contrario, para lograr una dieta completamente equilibrada, debe administrarse simultáneamente una aportación adicional de nutrientes energéticos (incluyendo los ácidos grasos esenciales según las necesidades individuales), electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Cuando se administren simultáneamente soluciones con altas concentraciones de glucosa, puede ser necesario administrar insulina para prevenir concentraciones excesivamente altas de glucosa en sangre.
Debe administrarse con precaución en caso de osmolaridad sérica elevada.
Interacción del medicamento AMINOMEL 10E con otros medicamentos
Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento AMINOMEL a pacientes que estén siendo tratados con corticosteroides, ya que estos pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos.
AMINOMEL contiene potasio. Debe tenerse especial precaución al administrar el producto AMINOMEL a pacientes que estén tomando diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos) o medicamentos inmunosupresores.
Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en sangre.
Se recomienda precaución al administrar el medicamento AMINOMEL a pacientes que estén tomando diuréticos tiazídicos o vitamina D, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de calcio en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede recibir AMINOMEL 10E.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo administrar el medicamento AMINOMEL 10E

Mediante perfusión intravenosa (a través de un catéter en una vena principal).
Con el fin de cubrir las necesidades energéticas en la nutrición parenteral, las soluciones de aminoácidos se administran generalmente en combinación con soluciones de hidratos de carbono.
Dosis y velocidad de perfusión intravenosa
Salvo que se indique lo contrario, en el caso de un metabolismo normal, deben seguirse las siguientes indicaciones:

AMINOMEL	10E
Velocidad máxima de perfusión: en ml/kg de peso corporal/h hasta en g/kg de peso corporal/h hasta gotas/min (con un peso de 70 kg) aprox.	1 ml 0,1 g 20
Dosis diaria recomendada: para cubrir el requerimiento mínimo de aminoácidos de 0,8 – 1,0 g/kg de peso corporal: ml/kg de peso corporal	8 – 10 ml
Dosis diaria máxima: en estados catabólicos del metabolismo, la aportación de aminoácidos
debe aumentarse hasta 2,0 g/kg de peso corporal, teniendo en cuenta el mantenimiento del equilibrio hídrico y una aportación energética adecuada, lo que equivale a: ml/kg de peso corporal	20 ml

No se recomienda superar la dosis diaria máxima de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal en
pacientes adultos sometidos a nutrición parenteral.
Utilizar únicamente si la solución es transparente y prácticamente incolora y el recipiente está intacto.
En niños se recomienda el uso de soluciones destinadas a uso pediátrico.
La duración del tratamiento depende de la posibilidad de cambiar a una nutrición enteral completa o a una dieta oral.
La solución está destinada para uso único.
El medicamento AMINOMEL 10E debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de AMINOMEL 10E
AMINOMEL será administrado por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad excesiva del medicamento. Si el paciente sospecha que ha recibido demasiado medicamento, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Una dosis excesiva o una perfusión demasiado rápida pueden provocar síntomas de intolerancia, tales como náuseas, escalofríos y vómitos, así como pérdidas clínicamente significativas de aminoácidos por la orina. También pueden presentarse alteraciones en la composición química de la sangre y la orina, aumento de la concentración de nitrógeno y acidosis sanguínea. En tales casos, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y el paciente puede requerir tratamiento específico según los síntomas presentados.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos con el uso adecuado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos con composición similar, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides), tales como:

estado circulatorio inestable con riesgo vital (cianosis, hipoxia, shock)
respiración ruidosa (silbidos laríngeos)
sensación de opresión en la garganta
aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
vómitos, náuseas
dolor en la cavidad bucal
edemas, sofocos
enrojecimiento de la piel (rubor), palidez de la piel (palidez)
dolor de cabeza
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de palpitaciones
presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión)
aumento del flujo sanguíneo (hiperemia)
dificultad para respirar (disnea)
respiración silbante

urticaria o erupción cutánea (similar a la urticaria), sensación de picazón (prurito)

erizamiento del vello cutáneo (erizamiento)
sudores fríos
dolores articulares, dolores musculares
sensación de ardor
dolor en el pecho, molestias en el pecho
pérdida de energía, sensación de debilidad (astenia)
malestar general
edema de extremidades (edema periférico)
aumento de la temperatura corporal, fiebre, escalofríos

Otros efectos adversos incluyen:

aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia)
dificultad para respirar (trastornos respiratorios)
aumento de la concentración de amoniaco en sangre (hiperamonemia)
insuficiencia hepática, daño hepático (cirrosis hepática)
fibrosis hepática
alteraciones en la eliminación de bilis (colestasis)
esteatosis hepática
edema de la vesícula biliar (inflamación de la vesícula biliar)
formación de cálculos biliares (litiasis de la vesícula biliar)
aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
dolor, enrojecimiento, aumento de la temperatura, edema y endurecimiento en el lugar de la infusión, inflamación de la vena en el lugar de administración, formación de coágulos sanguíneos en el lugar de la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, debe consultarse al médico o enfermero.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMINOMEL 10E

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
Una vez abierto el recipiente, la solución debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado.
AMINOMEL está destinado para uso único. No debe utilizarse la solución parcialmente empleada. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse de forma segura tras su uso por personal médico cualificado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AMINOMEL 10E
El medicamento AMINOMEL 10E contiene una solución de L-aminoácidos (100 g/l) con electrolitos.

Las sustancias activas del medicamento son:

1000 ml de solución para perfusión contienen:
AMINOMEL 10E
Sustancias activas:
L-isoleucina 5,85 g
L-leucina 6,24 g
Acetato de L-lisina 10,02 g
(en cuanto a lisina) 7,10 g
L-metionina 4,68 g
L-fenilalanina 5,40 g
L-treonina 5,00 g
L-triptófano 2,00 g
L-valina 5,00 g
L-arginina 9,66 g
L-histidina 3,30 g
L-alanina 15,50 g
Ácido L-glutámico 5,00 g
Glicina 7,55 g
L-prolina 7,50 g
Clorhidrato de L-ornitina 2,42 g
(en cuanto a ornitina) 1,90 g
Ácido L-aspartámico 1,91 g
L-serina 4,30 g
Acetilcisteína 0,673 g
(en cuanto a cisteína) 0,50 g
N-acetil-L-tirosina 2,00 g
(en cuanto a tirosina) 1,62 g
Acetato de sodio trihidratado 3,456 g
Hidróxido de sodio 1,324 g
Cloruro de sodio 0,625 g
Cloruro de potasio 3,355 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 1,017 g
Cloruro de calcio dihidratado 0,735 g

Lo que corresponde al siguiente contenido iónico de electrolitos (mmol/l):

AMINOMEL	10E
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cloruros− Octanatos- L-malonato-	69 45 5 5 90 74 22

Información adicional:

AMINOMEL	10E
Osmolaridad teórica (mOsm/l) Valor pH Acidez valorable (mmol/l; hasta pH = 7,4) Contenido de N (g/l) Valor energético: (kJ/l) (kcal/l)	1145 6,0 – 6,3 18 – 25 15,6 1700 400

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, edetato disódico dihidrato y ácido málico, para ajustar el pH.
Aspecto del medicamento AMINOMEL 10E y contenido del envase
El medicamento AMINOMEL 10E es una solución transparente y estéril que contiene aminoácidos y electrolitos.
Frascos de vidrio que contienen 500 ml o 1000 ml de solución para perfusión.
Titular y fabricante
Titular
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel – marcas comerciales registradas de Baxter International Inc.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Administración y manipulación del producto
No utilizar si la solución no es transparente, casi incolora, o si el recipiente está dañado.
Tras abrir el recipiente, la solución debe usarse inmediatamente. No debe almacenarse para su uso en una perfusión posterior. No se debe reconectar un recipiente parcialmente utilizado.
Durante la adición de componentes al recipiente:

deben mantenerse condiciones asépticas.
debe comprobarse la estabilidad y compatibilidad de los componentes añadidos.
debe prepararse un lugar en el recipiente para la inyección del componente adicional.
debe atravesarse la entrada y administrarse el componente adicional mediante una aguja de inyección o un sistema de perfusión.
debe mezclarse bien la solución con el componente añadido.
debe examinarse la solución final para detectar cambios de color o partículas visibles.
debe comprobarse si hay fugas en el recipiente.
debe asegurarse de que los componentes añadidos se hayan almacenado según las recomendaciones.

Componentes adicionales

los aditivos pueden ser incompatibles con el producto Aminomel.
como ocurre con todas las soluciones para administración parenteral, antes de añadir componentes adicionales debe comprobarse su compatibilidad con la solución. Antes de añadir cualquier sustancia o medicamento, debe evaluarse su solubilidad y (o) estabilidad en agua, así como si el rango de pH del producto Aminomel es adecuado. Tras la adición, debe examinarse la solución para detectar cambios de color, formación de precipitados, aparición de complejos insolubles o cristales.
debe consultarse la información del prospecto del medicamento añadido y otra bibliografía pertinente.
las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al mayor riesgo de infecciones y a la posibilidad de incompatibilidades.
los aditivos deben introducirse con técnica aséptica. Tras la adición, la solución debe mezclarse cuidadosamente. No almacenar la solución que contenga aditivos.
la adición excesiva de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.