Аміномел 10 E

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АМІНОМЕЛ 10 E, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E
3. Як застосовувати лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E
4. Як зберігати лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E і для чого його застосовують

Лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E — це стерильний розчин, що містить:
амінокислоти — речовини, які організм використовує для синтезу білків;
електроліти — хімічні сполуки, необхідні для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб АМІНОМЕЛ 10 E застосовують як компонент парентерального харчування для забезпечення надходження компонентів, необхідних для синтезу білка:

• особливо у пацієнтів після важких і множинних травм;
• при гострих і хронічних захворюваннях, що вимагають застосування парентерального харчування;
• при великому обсязі хірургічних втручань, що супроводжуються значним дефіцитом білка (до, під час і після операції).

2. Важливі відомості перед введенням лікарського засобу Аміномел 10 E

Коли не вводити лікарський засіб Аміномел 10 E

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо кровообіг у організмі не є достатнім (шок);
• якщо кисень постачається до клітин у недостатній кількості (гіпоксія клітин);
• якщо у пацієнта є стан, при якому легені наповнені рідиною (набряк легень);
• якщо у крові пацієнта надто високий рівень калію (гіперкаліємія);
• якщо у крові пацієнта надто високий рівень натрію (гіпернатріємія);
• якщо у крові пацієнта надто високий рівень магнію (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта є порушення засвоєння певних амінокислот (порушення метаболізму амінокислот);

Лікар оцінить стан пацієнта перед початком інфузії, особливо якщо у пацієнта є порушення
функції печінки, нирок, серця або серцево-судинної системи.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аміномел 10 E необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Якщо виникнуть будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури,
тремтіння, висип, труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, необхідно
повідомити лікаря або медсестру: інфузію буде негайно припинено.
Аміномел може спричиняти утворення дрібних частинок у крові. Якщо виникнуть труднощі з
диханням або відчуття нестачі повітря, необхідно повідомити лікаря або медсестру: інфузію буде негайно припинено.
Застосування певних ліків та наявність деяких захворювань можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або
сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису існує, якщо у вені
встановлена трубка (внутрішньовенний катетер). Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на наявність
ознак інфекції.
Якщо пацієнт значно недоїдає, що вимагає введення харчування через вену, рекомендується
починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Діти
Препарат Аміномел 10 E не можна застосовувати для парентерального харчування дітей молодше 2 років
життя, оскільки склад амінокислот у ньому не відповідає потребам цих пацієнтів.
Літні люди
Препарат Аміномел 10 E слід застосовувати з обережністю у літніх людей, враховуючи знижену функцію
печінки, нирок та серця, а також інші ліки, які приймають ці пацієнти.
Аміномел 10 E застосовуватиметься тільки тоді, коли розчин є прозорим, вільним від частинок, а
упаковка не пошкоджена.
У пацієнта будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі під час введення продукту
Аміномел. Це дозволить переконатися, що пацієнт отримує правильну кількість розчину, і, за
необхідності, буде призначено додаткове лікування. Якщо продукт Аміномел вводиться дуже маленькій
дитині, контроль буде більш ретельним.
Під час лікування лікар призначить контроль водно-електролітного балансу та кислотно-
лужної рівноваги.
Розчини амінокислот можуть підвищувати концентрацію сполук аміаку в крові. Лікар проведе
аналіз крові у цьому напрямку.
Лікар призначить регулярне моніторування стану пацієнтів, у яких є:

• порушення метаболізму амінокислот
• проблеми з печінкою, нирками, серцем або кровообігом
• печінкову недостатність, через ризик виникнення або погіршення попередніх неврологічних порушень з гіперамонемією (надмірно високий рівень аміаку в крові)
• ниркову недостатність, особливо при одночасному наявності гіперкаліємії (надмірно високий рівень калію в крові), що є чинником ризику виникнення або погіршення метаболічного ацидозу або гіперазотемії (надмірно високий рівень азоту в крові) внаслідок порушення кліренсу креатиніну.

Необхідно пам’ятати, що цей розчин є лише одним із компонентів парентерального харчування. Якщо не
було рекомендовано інше, для забезпечення повністю збалансованої дієти необхідно одночасно забезпечити
додаткове надходження енергетичних речовин (враховуючи індивідуальну потребу в незамінних жирних кислотах), електролітів, вітамінів та мікроелементів.
При одночасному застосуванні розчинів із високим вмістом глюкози може бути необхідним введення
інсуліну для запобігання надмірно високому рівню глюкози в крові.
Застосовувати з обережністю у разі підвищеної осмолярності сироватки.
Взаємодія лікарського засобу Аміномел 10 E з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення лікарського засобу Аміномел пацієнтам,
які лікуються кортикостероїдами, оскільки вони можуть підвищувати ризик затримки натрію та рідини.
Аміномел містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення продукту
Аміномел пацієнтам, які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)
або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імунодепресанти.
Ці ліки можуть підвищувати концентрацію калію в крові.
Рекомендується дотримуватися обережності під час введення лікарського засобу Аміномел пацієнтам, які приймають тіазидні діуретики або вітамін D, оскільки ці ліки можуть підвищувати рівень кальцію в крові.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи може
пацієнтка приймати Аміномел 10 E.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Аміномел 10 E

До внутрішньовенного вливання (через катетер у велику вену).
Для забезпечення енергетичних потреб при парентеральному харчуванні розчини амінокислот зазвичай застосовують у поєднанні з розчинами вуглеводів.
Дозування та швидкість внутрішньовенного вливання
Якщо не призначено інакше, при нормальному обміні речовин слід дотримуватися таких рекомендацій:

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу рідини, що становить 40 мл/кг маси тіла, у дорослих пацієнтів, які отримують парентеральне харчування.
Застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий і майже безбарвний, а упаковка не пошкоджена.
У дітей рекомендується застосовувати розчини, призначені для педіатричного застосування.
Тривалість застосування залежить від можливості переходу на повноцінне ентеральне харчування або пероральну дієту.
Розчин призначений для одноразового використання.
Лікарський засіб Аміномел 10 E слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Аміномел 10 E
Аміномел буде вводитися лікарем, тому малоймовірно, що пацієнтові буде введено надмірну дозу. Якщо пацієнт підозрює, що отримав надмірну дозу лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Надмірна доза або надто швидке введення можуть спричиняти симптоми нетерпимості, такі як нудота, озноб і блювота, а також клінічно значущі втрати амінокислот із сечею. Також можуть виникнути порушення хімічного складу крові та сечі, підвищення рівня азоту та підвищення кислотності крові. У таких випадках інфузію слід негайно припинити, а пацієнта можуть піддати лікуванню залежно від симптомів.

4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При правильному застосуванні небажаних ефектів не спостерігалося.
Наступні небажані ефекти повідомлялися під час застосування препаратів із подібним складом із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції), такі як:

• нестабільний стан кровообігу з загрозою життю (цианоз, гіпоксія, шок)
• гучне дихання (стридор)
• відчуття стиснення в горлі
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• блювота, нудота
• біль у роті
• набряки, приливи гарячого
• почервоніння шкіри (еритема), блідість шкіри (блідність)
• головний біль
• прискорення роботи серця (тахікардія), відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• підвищення кровотоку (гіперемія)
• труднощі з диханням (задишка)
• свистяче дихання

круп’янистий висип (нагадує кропив’янку) або висип на шкірі (схожий на кропив’янку), відчуття свербіння (зуд)

• підйом волосся на шкірі («гусина шкіра»)
• холодний піт
• біль у суглобах, біль у м’язах
• відчуття жару
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• втрата енергії, відчуття слабкості (астенія)
• погане самопочуття
• набряки кінцівок (периферичний набряк)
• підвищення температури тіла, гарячка, озноб

Інші небажані ефекти:

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• труднощі з диханням (порушення дихання)
• підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія)
• печінкова недостатність, ураження печінки (цироз печінки)
• фіброз печінки
• порушення виведення жовчі (холестаз)
• жирове переродження печінки
• набряк жовчного міхура (запалення жовчного міхура)
• утворення каменів у жовчному міхурі (жовчнокам’яна хвороба)
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія)
• біль, почервоніння, підвищення температури, набряк і ущільнення у місці введення інфузії, запалення вени у місці введення, утворення тромбів у місці введення інфузії.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також будь-яких небажаних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки АМІНОМЕЛ 10 E

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після відкриття посудини розчин слід використати негайно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або посудина пошкоджена.
АМІНОМЕЛ призначений для одноразового використання. Не слід застосовувати частково використаний розчин. Усі не використані залишки повинні бути безпечно утилізовані після застосування кваліфікованим медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміномел 10 E
Лікарський засіб Аміномел 10 E містить розчин L-амінокислот (100 г/л) з електролітами.

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину для інфузій містить:
Аміномел 10 E
Діючі речовини:
L-ізолейцин 5,85 г
L-лейцин 6,24 г
L-лізину ацетат 10,02 г
(у перерахунку на лізин) 7,10 г
L-метіонін 4,68 г
L-фенілаланін 5,40 г
L-треонін 5,00 г
L-триптофан 2,00 г
L-валін 5,00 г
L-аргінін 9,66 г
L-гістидин 3,30 г
L-аланін 15,50 г
L-глутамінова кислота 5,00 г
Гліцин 7,55 г
L-пролін 7,50 г
L-орнітину гідрохлорид 2,42 г
(у перерахунку на орнітин) 1,90 г
L-аспарагінова кислота 1,91 г
L-серин 4,30 г
Ацетилцистеїн 0,673 г
(у перерахунку на цистеїн) 0,50 г
N-ацетил-L-тирозин 2,00 г
(у перерахунку на тирозин) 1,62 г
Натрію ацетат тригідрат 3,456 г
Натрію гідроксид 1,324 г
Натрію хлорид 0,625 г
Калію хлорид 3,355 г
Магнію хлорид гексагідрат 1,017 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,735 г
Що відповідає наступному іонному складу електролітів (ммоль/л):

Додаткова інформація:

Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, динатрію едетат дигідрат та яблучна кислота для
встановлення рН.
Як виглядає лікарський засіб Аміномел 10 E і що містить упаковка
Лікарський засіб Аміномел 10 E — це прозорий стерильний розчин, що містить амінокислоти та
електроліти.
Скляні пляшки місткістю 500 мл або 1000 мл розчину для інфузій.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel — торгові марки, зареєстровані на користь компанії Baxter International Inc.
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Застосування та поводження з препаратом
Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим, майже безбарвним, або якщо упаковка пошкоджена.
Після відкриття упаковки розчин слід використати негайно. Не слід зберігати розчин для
наступного застосування під час інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково використану упаковку.
Під час додавання інгредієнтів до упаковки:

• необхідно дотримуватися асептичних умов.
• слід перевірити стабільність і сумісність додаваних інгредієнтів.
• необхідно підготувати місце на упаковці для введення додаткового інгредієнта.
• проколоти вхідний отвір і ввести додатковий інгредієнт за допомогою ін’єкційної голки або інфузійного набору.
• ретельно перемішати розчин із доданим інгредієнтом.
• перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору або видимих частинок.
• перевірити упаковку на наявність витоків.
• переконатися, що додані інгредієнти зберігалися відповідно до рекомендацій.

Додаткові інгредієнти

• додатки можуть бути несумісними з препаратом Аміномел.
• як і у разі всіх розчинів для парентерального застосування, перед додаванням інших інгредієнтів слід перевірити їх сумісність із розчином. Перед додаванням речовини або лікарського засобу необхідно оцінити, чи вони розчинні та (або) стабільні у воді, а також чи діапазон рН препарату Аміномел є відповідним. Після додавання слід перевірити розчин на наявність зміни кольору, випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів.
• слід ознайомитися з інструкцією з застосування доданого лікарського засобу та іншою відповідною літературою.
• розчини амінокислот не слід змішувати з іншими ліками через підвищений ризик інфекції та можливість виникнення несумісності.
• додавання інгредієнтів має здійснюватися з дотриманням асептичної техніки. Після додавання інгредієнтів розчин слід ретельно перемішати. Не зберігати розчин, що містить додаткові інгредієнти.
• додавання надмірної кількості кальцію та фосфатів збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату.