Аминомел 10 e

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминомел 10 Е, раствор для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аминомел 10 Е и для чего он применяется
2. Важные сведения перед введением препарата Аминомел 10 Е
3. Как применять препарат Аминомел 10 Е
4. Как хранить препарат Аминомел 10 Е
5. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аминомел 10 Е и для чего он применяется

Препарат Аминомел 10 Е представляет собой стерильный раствор, содержащий:
аминокислоты — вещества, используемые организмом для синтеза белков;
электролиты — химические соединения, обеспечивающие нормальное функционирование организма.
Препарат Аминомел 10 Е применяется как компонент парентерального питания, обеспечивающий поступление компонентов, необходимых для синтеза белка:

• особенно у пациентов после тяжёлых и множественных травм;
• при острых и хронических заболеваниях, требующих применения парентерального питания;
• в случае обширных хирургических вмешательств, сопровождающихся значительной потерей белка (до, во время и после операции).

2. Важная информация перед введением препарата Аминомел 10Е

Когда не следует вводить препарат Аминомел 10Е

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если кровообращение в организме неадекватно (шок);
• если поступление кислорода в клетки недостаточно (гипоксия клеток);
• если у пациента имеется состояние, при котором лёгкие заполнены жидкостью (отёк лёгких);
• если у пациента в крови повышенное содержание калия (гиперкалиемия);
• если у пациента в крови повышенное содержание натрия (гипернатриемия);
• если у пациента в крови повышенное содержание магния (гипермагниемия);
• если у пациента имеются нарушения в использовании некоторых аминокислот (нарушения метаболизма аминокислот);

Перед началом инфузии врач оценит состояние пациента, особенно если у него имеются нарушения функции печени, почек, сердца или нарушения в системе кровообращения.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аминомел 10Е необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Если появятся какие-либо ненормальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, сыпь, затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
Препарат Аминомел может вызывать образование мелких частиц в крови. Если возникнут трудности с дыханием или ощущение нехватки воздуха, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
Применение некоторых лекарственных средств и наличие определённых заболеваний могут увеличивать риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск инфекции или сепсиса возникает при наличии катетера в вене. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков инфекции.
Если пациент сильно истощён и нуждается в парентеральном питании, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
Дети
Препарат Аминомел 10Е не следует применять для парентерального питания детей младше 2 лет, поскольку состав аминокислот не соответствует потребностям этих пациентов.
Пожилые пациенты
Препарат Аминомел 10Е следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с учётом снижения функции печени, почек и сердца, а также с учётом других лекарственных средств, которые принимают эти пациенты.
Препарат Аминомел 10Е будет применяться только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, а ёмкость не повреждена.
Во время введения препарата Аминомел 10Е пациенту будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Это позволит убедиться, что пациент получает правильное количество раствора, и при необходимости назначить дополнительное лечение. Если препарат Аминомел 10Е вводится очень маленькому ребёнку, контроль будет более тщательным.
Во время лечения врач назначит контроль водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Растворы аминокислот могут повышать концентрацию аммиака в крови. Врач назначит анализ крови на этот показатель.
Врач назначит регулярное наблюдение за состоянием пациентов, у которых имеются:

• нарушения метаболизма аминокислот;
• нарушения функции печени, почек, сердца или кровообращения;
• печеночная недостаточность, из-за риска возникновения или ухудшения ранее существовавших неврологических нарушений с гипераммониемией (повышенное содержание аммиака в крови);
• почечная недостаточность, особенно при одновременном наличии гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови), фактора риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза или гиперазотемии (повышенное содержание азота в крови) вследствие нарушения клиренса креатинина.

Следует помнить, что данный раствор является лишь одним из компонентов парентерального питания. Если не предписано иное, для обеспечения полноценного сбалансированного питания необходимо одновременно обеспечивать дополнительное поступление энергетических веществ (с учётом индивидуальной потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов.
При одновременном применении растворов с высокой концентрацией глюкозы может потребоваться введение инсулина для предотвращения чрезмерно высокого содержания глюкозы в крови.
С осторожностью следует применять при повышенной осмолярности сыворотки.
Взаимодействие препарата Аминомел 10Е с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Аминомел 10Е пациентам, получающим кортикостероиды, поскольку они могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости.
Препарат Аминомел 10Е содержит калий. Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Аминомел 10Е пациентам, получающим мочегонные средства, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (противогипертензивные препараты) или иммуносупрессанты.
Эти лекарственные средства могут повышать содержание калия в крови.
Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата Аминомел 10Е пациентам, получающим тиазидные мочегонные средства или витамин D, поскольку эти препараты могут повышать содержание кальция в крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать Аминомел 10Е.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как вводить лекарство Аминомел 10Е

Внутривенно (через катетер в центральной вене).
Для покрытия энергетических потребностей при парентеральном питании растворы аминокислот, как правило, вводят в сочетании с растворами углеводов.
Дозировка и скорость внутривенного введения
Если не указано иное, при нормальном обмене веществ следует придерживаться следующих рекомендаций:

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу жидкости, составляющую 40 мл/кг массы тела у взрослых пациентов, получающих парентеральное питание.
Применять только в том случае, если раствор прозрачный и почти бесцветный, а упаковка не повреждена.
У детей рекомендуется применение растворов, предназначенных для педиатрического использования.
Длительность применения зависит от возможности перехода на полное энтеральное питание или пероральную диету.
Раствор предназначен для однократного применения.
Препарат Аминомел 10Е следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аминомел 10Е в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Аминомел 10Е вводится врачом, поэтому маловероятно, что пациенту будет введено слишком большое количество препарата. Если у пациента возникают опасения, что он получил избыточную дозу, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Избыточная доза или слишком быстрое введение могут вызывать симптомы непереносимости, такие как тошнота, озноб и рвота, а также клинически значимую потерю аминокислот с мочой. Также могут возникнуть нарушения химического состава крови и мочи, повышение концентрации азота и закисление крови. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить, а пациенту может быть назначено симптоматическое лечение в зависимости от проявлений.
4. Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех пациентов.
При правильном применении нежелательные реакции не наблюдались.
Следующие нежелательные реакции сообщались при применении препаратов с аналогичным составом, с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции), такие как:

• нестабильное гемодинамическое состояние с угрозой для жизни (цианоз, гипоксия, шок)
• шумное дыхание (стрептор)
• ощущение сдавления в горле
• повышенная частота дыхания (гипервентиляция)
• рвота, тошнота
• боль во рту
• отеки, приливы жара
• покраснение кожи (гиперемия), бледность кожи (бледность)
• головная боль
• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия)
• увеличение притока крови (гиперемия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• свистящее дыхание

крапивница или кожная сыпь (похожая на крапивницу), ощущение зуда (зуд)

• поднятие волос на коже (гоозер)
• холодный пот
• боли в суставах, боли в мышцах
• ощущение жжения
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке
• потеря энергии, ощущение слабости (астения)
• плохое самочувствие
• отеки конечностей (периферические отеки)
• повышение температуры тела, лихорадка, озноб

Другие нежелательные реакции:

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• затрудненное дыхание (нарушения дыхания)
• повышение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия)
• печеночная недостаточность, повреждение печени (цирроз печени)
• фиброз печени
• нарушения оттока желчи (холестаз)
• жировое перерождение печени
• отек желчного пузыря (воспаление желчного пузыря)
• образование желчных камней (желчнокаменная болезнь)
• повышение концентрации азота в крови (азотемия)
• боль, покраснение, повышение температуры, отек и уплотнение в месте введения инфузии, воспаление вены в месте введения, образование тромбов в месте введения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это касается также любых нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции.
Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АМИНОМЕЛ 10Е

Хранить в месте, недоступном для детей, и в защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
После открытия ёмкости раствор следует использовать немедленно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать, если раствор не прозрачный или ёмкость повреждена.
АМИНОМЕЛ предназначен для однократного применения. Остатки частично использованного раствора применять нельзя. Все неиспользованные остатки должны быть безопасно утилизированы после применения медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АМИНОМЕЛ 10Е
Лекарство АМИНОМЕЛ 10Е содержит раствор L-аминокислот (100 г/л) с электролитами.

• Активные вещества препарата:

1000 мл раствора для инфузий содержит:
АМИНОМЕЛ 10Е
Активные вещества:
L-изолейцин 5,85 г
L-лейцин 6,24 г
Ацетат L-лизина 10,02 г
(в пересчёте на лизин) 7,10 г
L-метионин 4,68 г
L-фенилаланин 5,40 г
L-треонин 5,00 г
L-триптофан 2,00 г
L-валин 5,00 г
L-аргинин 9,66 г
L-гистидин 3,30 г
L-аланин 15,50 г
L-глутаминовая кислота 5,00 г
Глицин 7,55 г
L-пролин 7,50 г
Соляная кислота L-орнитина 2,42 г
(в пересчёте на орнитин) 1,90 г
L-аспарагиновая кислота 1,91 г
L-серин 4,30 г
Ацетилцистеин 0,673 г
(в пересчёте на цистеин) 0,50 г
N-ацетил-L-тирозин 2,00 г
(в пересчёте на тирозин) 1,62 г
Тригидрат ацетата натрия 3,456 г
Гидроксид натрия 1,324 г
Хлорид натрия 0,625 г
Хлорид калия 3,355 г
Шестиwaterный хлорид магния 1,017 г
Двухводный хлорид кальция 0,735 г
Что соответствует следующему ионному составу электролитов (ммоль/л):

Дополнительная информация:

Остальные компоненты: вода для инъекций, динатрия эдетат дигидрат и яблочная кислота для доведения pH.
Как выглядит лекарственное средство АМИНОМЕЛ 10Е и что содержит упаковка
Лекарственное средство АМИНОМЕЛ 10Е представляет собой прозрачный стерильный раствор, содержащий аминокислоты и электролиты.
Стеклянные флаконы объемом 500 мл или 1000 мл с раствором для инфузий.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel — торговые марки, зарезервированные для компании Baxter International Inc.
Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Введение и обращение с препаратом
Не использовать, если раствор не прозрачный, почти бесцветный, или если упаковка повреждена.
После вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно. Не допускается его хранение для последующего применения в другой инфузии. Нельзя повторно подключать частично использованный флакон.
При добавлении компонентов во флакон:

• необходимо соблюдать асептические условия.
• следует проверить стабильность и совместимость добавляемых компонентов.
• подготовить место во флаконе для введения добавки.
• проколоть вводное отверстие и ввести добавку с помощью иглы для инъекций или инфузионного набора.
• тщательно перемешать раствор с добавленным компонентом.
• проверить конечный раствор на изменение цвета или наличие видимых частиц.
• проверить флакон на отсутствие утечек.
• убедиться, что добавляемые компоненты хранились в соответствии с рекомендациями.

Дополнительные компоненты

• добавки могут быть несовместимы с продуктом АМИНОМЕЛ.
• как и в случае всех растворов для парентерального применения, перед введением дополнительных компонентов необходимо проверить их совместимость с раствором. Перед добавлением вещества или лекарственного средства следует оценить, растворимы ли они и (или) стабильны ли в воде, а также подходит ли диапазон pH продукта АМИНОМЕЛ. После добавления необходимо проверить раствор на изменение цвета, выпадение осадка, появление нерастворимых комплексов или кристаллов.
• следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства и другой соответствующей литературой.
• растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска инфекций и возможной несовместимости.
• добавки должны вводиться с соблюдением асептической техники. После введения добавок раствор следует тщательно перемешать. Не допускается хранение раствора, содержащего добавки.
• добавление слишком большого количества кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадка фосфата кальция.