Pediaven G20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pediaven G20, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pediaven G20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pediaven G20
3. Come usare Pediaven G20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pediaven G20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pediaven G20 e a cosa serve

Pediaven G20 è una miscela nutriente contenente una soluzione di amminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (un carboidrato) e sali (elettroliti e oligoelementi), disponibile in un sacchetto di plastica a due camere, ciascuna con una capacità di 500 ml.
Questo medicinale è una soluzione destinata all'amministrazione per fleboclisi endovenosa (infusione endovenosa).
Può essere utilizzato in neonati, bambini e adolescenti che non possono ricevere nutrizione per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pediaven G20

Quando non usare il medicinale Pediaven G20:
- se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente ha disturbi metabolici congeniti degli aminoacidi (quando l'organismo utilizza determinati aminoacidi in modo improprio);
- se il paziente ha una grave malattia epatica o renale senza possibilità di dialisi;
- se il paziente ha una grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e questa condizione non è sotto controllo;
- se la concentrazione nel sangue (nel siero) di uno degli elettroliti presenti in questo medicinale è aumentata;
- se il paziente è in uno stato generale instabile, ad esempio dopo un grave trauma o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problema causato da una quantità eccessiva di sostanze acide nel sangue), grave infezione (shock settico), shock acuto o coma;
- se il paziente è in uno stato di grave malnutrizione e vi è il rischio di sviluppare il cosiddetto "sindrome da refeeding".

Altre situazioni generali in cui non usare il medicinale Pediaven G20:
- se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
- se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraidratazione);
- se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata;
- se il paziente ha una quantità insufficiente di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale Pediaven G20 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o l'infermiere prima di somministrare il medicinale Pediaven G20 al paziente.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni importanti prima di iniziare il trattamento con il medicinale Pediaven G20:
Pediaven G20 deve essere usato con grande cautela quando è necessario limitare l'assunzione di liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.

Informare il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta.

Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Pediaven G20 alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione; tale rischio può essere ridotto garantendo una protezione dalla luce.

Aumento del livello di magnesio nel sangue
La quantità di magnesio contenuta nel medicinale Pediaven G20 può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
Ciò può manifestarsi con sintomi come debolezza, riflessi rallentati, nausea, vomito, ridotta concentrazione di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa e ritmo cardiaco irregolare.
Tali sintomi possono essere difficili da riconoscere e pertanto il medico potrebbe monitorare i parametri ematici del paziente, specialmente se esiste un rischio di aumento della concentrazione di magnesio nel sangue, in particolare in caso di alterazioni della funzionalità renale.
Se la concentrazione di magnesio nel sangue è elevata, l'infusione verrà interrotta o ridotta.

Il medico monitorerà lo stato del paziente per tutta la durata del trattamento e potrà modificare la dose somministrata o raccomandare l'assunzione di farmaci aggiuntivi, se necessario (soprattutto vitamine, lipidi o elettroliti).

Pediaven G20 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.

3. Come utilizzare Pediaven G20

Posologia
Pediaven G20 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà la dose
e la durata del trattamento in base all'età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico
ed energetico, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare l'alimentazione per via orale o enterale
(somministrazione di nutrimento tramite sonda posizionata nel tratto gastrointestinale).
Se l'alimentazione avviene esclusivamente per via endovenosa (somministrazione in vena), il medico
potrebbe raccomandare la contemporanea somministrazione di vitamine e lipidi. Se al medicinale
sono state aggiunte vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.
Via di somministrazione
Pediaven G20 viene somministrato esclusivamente da personale medico e unicamente per via endovenosa
in una vena centrale (in una grande vena).
Durante l'utilizzo nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione)
deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pediaven G20
Pediaven G20 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi
sull'eventuale assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente
il medico.
Omissione della somministrazione di Pediaven G20
Pediaven G20 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Informare immediatamente
il medico se il paziente non ha ricevuto l'infusione di Pediaven G20. Non somministrare una dose doppia
per compensare la dose dimenticata e non superare la velocità di infusione raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi relative all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale interromperà l'infusione, se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
- segni o sintomi atipici di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.
Possono manifestarsi effetti indesiderati legati alla somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per via endovenosa), specialmente all'inizio del trattamento, tra cui:
- aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
- disturbi gastrointestinali (nausea, vomito);
- un eccesso di assunzione di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio tra sostanze acide e basiche nell'organismo). Può verificarsi iperazotemia (eccesso di composti azotati nel sangue), specialmente nei pazienti con problemi renali, epatici o respiratori;
- alterazioni temporanee della funzionalità epatica;
- reazioni allergiche a specifici aminoacidi.
Un uso improprio (sopradosaggio o infusione troppo rapida) può provocare sintomi di iperglicemia e ipervolemia (aumento del volume ematico nei vasi sanguigni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pediaven G20

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna. Utilizzare immediatamente dopo aver mescolato il contenuto delle due camere.
Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella busta e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver mescolato le due camere, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto previsto per la somministrazione di sostanze aggiuntive. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pediaven G20
­ Le sostanze attive del medicinale sono:

­ Altri componenti (eccipienti): acido acetico glaciale (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità della soluzione: 1400 mOsmol/l
pH della soluzione: 4,8 – 5,5
Valore nutritivo in 1000 ml
glucosio 200 g
aminoacidi 20 g
azoto totale 2,85 g
energia totale 880 kcal
energia non proteica 800 kcal
Aspetto di Pediaven G20 e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide. È disponibile in sacca bicompartimentale (ogni compartimento contiene 500 ml di soluzione).
Dimensione della confezione: 4 sacche × 1000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pediaven G20%
Belgio Kidiamix G20%
Estonia Pediaven G20
Francia Kidiaven G20%
Spagna Pediaven G20
Olanda Kidiamix G20%
Lituania Pediaven G20%
Lettonia Pediaven G20%
Polonia Pediaven G20
Portogallo Pediaven G20
Italia Kidiamix G20%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Pediaven G20, soluzione per infusione è una soluzione ipertonica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un rischio di infezione, è fondamentale rispettare rigorosamente le procedure asettiche per evitare qualsiasi tipo di infezione, in particolare durante l'inserimento del catetere.
Per evitare il rischio di somministrare l'infusione a una velocità superiore a quella raccomandata, è essenziale effettuare l'infusione a velocità regolare e controllata.
È necessario monitorare l'osmolarità e la glicemia, nonché l'equilibrio idroelettrolitico, l'equilibrio acido-base e la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, eruzioni cutanee o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Pediaven G20 non deve essere somministrato in una vena periferica a causa della sua elevata osmolarità.
Durante l'infusione è necessario un monitoraggio clinico e laboratoristico, in particolare all'inizio del trattamento. Tale monitoraggio deve essere intensificato nei seguenti casi:
- grave insufficienza epatica,
- grave insufficienza renale,
- acidosi metabolica (disturbo causato da un'elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue),
- diabete o intolleranza al glucosio.

Extravasazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, durante l'infusione di questo farmaco può verificarsi extravasazione (vedere paragrafo 4. Effetti indesiderati possibili).
È necessario controllare regolarmente il sito di inserimento del catetere per riconoscere precocemente eventuali segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta, mantenendo tuttavia il catetere o la cannula in sede per consentire un eventuale trattamento immediato; il liquido residuo presente nel sito extravasato deve essere aspirato prima della rimozione del catetere o della cannula.
Le misure da adottare in caso di extravasazione possono includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e/o un intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo.
Non somministrare nuovamente l'infusione nella stessa vena centrale.

Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa, in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, si raccomanda la somministrazione contemporanea di vitamine (quantità massima aggiungibile al prodotto, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e di lipidi (da somministrare esclusivamente tramite connettore a Y, mai direttamente nel sacco), salvo controindicazioni.
Tuttavia, Pediaven G20 contiene già oligoelementi. In alcuni casi, a seconda delle esigenze del paziente, soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale possono essere aggiunte al sacco, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela preparata (vedere paragrafo "Compatibilità farmaceutica").
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nel sacco e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Velocità di infusione
La dose deve essere stabilita individualmente in base all'età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico ed energetico e allo stato clinico del paziente.
Il medico effettuerà regolarmente una valutazione clinica e biologica dello stato nutrizionale e della situazione metabolica del paziente, in particolare se la nutrizione parenterale prosegue per oltre 14 giorni.
Indicazioni generali per il dosaggio: il fabbisogno di glucosio nei bambini è mediamente di 10-15 g/kg di peso corporeo/die con una velocità di infusione pari a 1–1,2 g/kg di peso corporeo/ora, e di azoto mediamente di 200-300 mg/kg di peso corporeo/die.
La velocità di infusione non deve superare:
- nei neonati (1° mese di vita – 2 anni): 7 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 1,4 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora),
- nei bambini (2–11 anni): 6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 1,2 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora),
- negli adolescenti (11–18 anni): 3 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora).

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale prima dell'uso
Prima dell'uso, rimuovere la busta esterna e verificare che la sacca interna non sia danneggiata (integrità). Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallognole, e prive di particelle solide. Il contenuto delle due camere separate deve essere mescolato prima dell'uso, così come prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto dedicato.
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale Pediaven G20 deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Mescolamento delle due camere prima dell'uso

1. Rimuovere la busta esterna e appoggiare la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare delicatamente la sacca partendo dall'alto (dalla parte della maniglia), premendo fino a rompere la saldatura verticale. Capovolgere la sacca più volte per assicurare un mescolamento completo dei componenti della miscela.

Uso esclusivamente monouso. Il residuo non utilizzato della miscela deve essere eliminato.
È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche validate per la manipolazione del medicinale, del catetere e della perfusione.

Periodo di validità del medicinale dopo il mescolamento
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del sacco bicompartimentale per 24 ore dopo il mescolamento a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego.

Compatibilità farmaceutica
Al medicinale Pediaven G20 possono essere aggiunti, o somministrati attraverso la stessa linea di infusione, soltanto soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale la cui compatibilità è stata stabilita.
Informazioni relative al volume delle sostanze aggiuntive e alla loro compatibilità con Pediaven G20 sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 6.6 Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell'uso. Esiste il rischio di precipitazione di sali di calcio.
Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione alla luce di Pediaven G20, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.