Pediaven G20, розчин для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке Педіавен G20 і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Педіавен G20
Як застосовувати Педіавен G20
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Педіавен G20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педіавен G20 і для чого його застосовують

Педіавен G20 є харчовою сумішшю, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для утворення білків) та глюкозу (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи), упаковану в пластиковий пакет із двома камерами, кожна місткістю 500 мл.
Цей лікарський засіб є розчином, призначеним для внутрішньовенного введення крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Його можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків, які не можуть отримувати харчування перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Педіавен G20

Коли не застосовувати препарат Педіавен G20:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує
певні амінокислоти неправильним чином);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок без можливості діалізу;
якщо пацієнт має тяжкий гіперглікемічний стан (високий рівень цукру в крові), який не контролюється;
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів), що входить до складу цього препарату, підвищена;
якщо пацієнт перебуває в нестабільному стані, наприклад, після серйозної травми або при неконтрольованому цукровому діабеті, метаболічному ацидозі (проблема, спричинена дуже великою кількістю кислотних речовин у крові), серйозній інфекції (септичний шок), гострому шоці або комі;
якщо пацієнт перебуває в стані тяжкого недоїдання, і існує ризик розвитку «синдрому рефідінгового шоку».

Інші загальні ситуації, коли не слід застосовувати препарат Педіавен G20:
якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
якщо у пацієнта надлишок рідини в організмі (переводнення);
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
якщо у пацієнта недостатня кількість рідини в організмі (гіпотонічне дегідратація).

Не слід вводити препарат Педіавен G20, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням препарату Педіавен G20 пацієнту.

Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед початком застосування препарату Педіавен G20 пацієнтом:
Препарат Педіавен G20 слід застосовувати з особливою обережністю, коли необхідно обмежити прийом рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легень або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як: озноб, пітливість, гарячка, висип або труднощі з диханням. Інфузію слід припинити.

Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен G20, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Педіавен G20, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові. Це може проявлятися такими симптомами: слабкість, уповільнені рефлекси, нудота, блювота, знижений рівень кальцію в крові, труднощі з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярний серцевий ритм. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові пацієнта, особливо якщо існує ризик підвищення рівня магнію в крові, зокрема, при порушеннях функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію буде припинено або зменшено.

Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити дозу або рекомендувати додаткові препарати, якщо це необхідно (переважно вітаміни, жири або електроліти).

Препарат Педіавен G20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Педіавен G20

Дозування
Педіавен G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначає величину дози
та тривалість лікування залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб,
клінічного стану, а також здатності організму засвоювати пероральне та ентеральне харчування
(введення харчів через зонд, розміщений у шлунково-кишковому тракті).
Якщо харчування здійснюється виключно парентерально (введенням у вену), лікар може призначити
одночасне введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату додані вітаміни, пакет слід захищати від світла.
Спосіб застосування
Педіавен G20 застосовується виключно медичним персоналом тільки парентерально, у центральну вену
(у велику вену).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла
до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педіавен G20
Педіавен G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі підозри, що пацієнт отримав
більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск застосування препарату Педіавен G20
Педіавен G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити
лікареві, якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Педіавен G20. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози, а також не можна перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо у пацієнта виникнуть описані нижче симптоми:
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висипання або труднощі з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з введенням парентерального харчування (харчування, що вводиться у вену), особливо на початку лікування, які включають:
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота);
надмірне надходження амінокислот може спричинити метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану в організмі). Може виникнути гіперазотемія (занадто високий вміст азотистих сполук у крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або диханням;
тимчасові порушення функції печінки;
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидке введення інфузії) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об’єму крові у венах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Педіавен G20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті. Використати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Термін придатності лікарського засобу після змішування з додатковими речовинами
Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Ліки слід використати одразу після додавання інших компонентів.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педіавен G20
Активними речовинами лікарського засобу є:

Активні речовини	Розчин амінокислот 500 мл	Розчин глюкози 500 мл	Розчин після змішування, готовий до використання 1000 мл
аланін	1,93 г		1,93 г
аргінін	1,26 г		1,26 г
аспарагінова кислота	1,26 г		1,26 г
ацетилцистеїн (що відповідає цистеїну)	0,42 г (0,31 г)		0,42 г (0,31 г)
глутамінова кислота	2,17 г		2,17 г
гліцин	0,64 г		0,64 г
гістидин	0,64 г		0,64 г
ізолейцин	0,95 г		0,95 г
лейцин	2,14 г		2,14 г
лізин моногідрат (що відповідає безводній лізину)	1,93 г (1,72 г)		1,93 г (1,72 г)
метіонін	0,40 г		0,40 г
фенілаланін	0,83 г		0,83 г
пролін	1,72 г		1,72 г
серин	1,16 г		1,16 г
таурин	0,09 г		0,09 г
треонін	1,10 г		1,10 г
триптофан	0,43 г		0,43 г
тирозин	0,15 г		0,15 г
валін	1,10 г		1,10 г
дикалієвий фосфат	1,39 г		1,39 г
селену діоксид	0,05 мг		0,05 мг
глюкоза моногідрат (що відповідає безводній глюкозі)		220,0 г (200,0 г)	220,0 г (200,0 г)
глюконат кальцію		2,69 г	2,69 г
лактат магнію дигідрат		0,95 г	0,95 г
натрію хлорид		1,75 г	1,75 г
калію хлорид		0,67 г	0,67 г
ацетат цинку дигідрат		6,72 мг	6,72 мг
сульфат міді пентагідрат		1,00 мг	1,00 мг
фторид натрію		1,11 мг	1,11 мг
хлорид марганцю тетрагідрат		0,36 мг	0,36 мг
йодид калію		0,07 мг	0,07 мг
хлорид хрому гексагідрат		0,10 мг	0,10 мг
сульфат заліза гептагідрат		2,49 мг	2,49 мг
хлорид кобальту гексагідрат		0,61 мг	0,61 мг
амонію молібдатен тетрагідрат		0,09 мг	0,09 мг

Інші інгредієнти (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна (для регулювання рН), соляна кислота
(для регулювання рН), вода для ін’єкцій.
Осмолярність розчину: 1400 мОсмоль/л
рН розчину: 4,8 – 5,5
Харчова цінність у 1000 мл
глюкоза 200 г
амінокислоти 20 г
азот загальний 2,85 г
енергія загальна 880 ккал
енергія позабілкова 800 ккал
Як виглядає Педіавен G20 і що містить упаковка
Цей лікарський засіб — розчин для інфузій, прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого, вільний від твердих частинок. Доступний у двокамерному пакеті (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Розмір упаковки: 4 пакети × 1000 мл.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Pediaven G20%
Бельгія Kidiamix G20%
Естонія Pediaven G20
Франція Kidiaven G20%
Іспанія Pediaven G20
Нідерланди Kidiamix G20%
Литва Pediaven G20%
Латвія Pediaven G20%
Польща Pediaven G20
Португалія Pediaven G20
Італія Kidiamix G20%

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Педіавен G20, розчин для інфузій, є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичних процедур, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов’язаного з введенням інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, пітливості, висипу або задихи) необхідно негайно припинити інфузію.
Препарат Педіавен G20 не слід вводити через периферичну вену через високу осмолярність.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку. Спостереження слід посилити в таких випадках:
важка недостатність функції печінки,
важка недостатність функції нирок,
метаболічний ацидоз (порушення, спричинене дуже високим вмістом кислотних речовин у крові),
цукровий діабет або непереносимість глюкози.

Екстравазація
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути екстравазація (див. розділ 4. Можливі побічні реакції).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення симптомів екстравазації.
У разі виникнення екстравазації необхідно негайно припинити інфузію, залишивши встановлений катетер або канюлю для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта, а рідину, що вилилася, відсмоктати перед видаленням катетера або канюлі.
Дії після екстравазації можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення значної екстравазації необхідно проконсультуватися з хірургом.
Повторно інфузію не слід вводити в ту саму центральну вену.

Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно, у центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендовано одночасне введення вітамінів (максимальний об’єм, який можна додати до препарату, див. у Характеристиці лікарського засобу) та жирів (вводити лише через Y-подібний з’єднувач, а не безпосередньо в пакет), якщо це не є протипоказанням.
Однак Педіавен G20 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, фармакологічні розчини та розчини для парентерального харчування можуть бути додані до пакета, але лише після перевірки сумісності отриманої суміші (див. розділ «Фармацевтична сумісність»).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.

Швидкість інфузії
Дозу встановлюють індивідуально залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.
Лікар повинен регулярно проводити клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічного стану пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває більше 14 днів.
Загальні рекомендації щодо дози: потреба дітей у глюкозі становить у середньому 10–15 г/кг маси тіла/добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла/год, а в азоті — у середньому 200–300 мг/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
у немовлят (1 місяць життя–2 роки): 7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла/год),
у дітей (2–11 років): 6 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла/год),
у підлітків (11–18 років): 3 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла/год).

Особливі заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування
Перед використанням необхідно видалити зовнішній пакет і перевірити, чи внутрішній пакет не пошкоджений (герметичний). Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Педіавен G20 необхідно захищати від світла до завершення введення.

Змішування двох камер перед використанням

Видалити зовнішній пакет і покласти пакет на тверду поверхню.
Акуратно згорнути пакет, починаючи згори (з боку ручки), стискаючи, доки не розірветься вертикальний зварний шов. Перевернути пакет кілька разів, щоб забезпечити ретельне змішування компонентів суміші.

Виключно для одноразового використання. Невикористану залишкову кількість суміші необхідно утилізувати.
Необхідно суворо дотримуватися затверджених асептичних умов щодо роботи з препаратом, катетером та інфузією.

Термін придатності препарату після змішування
Хімічна та фізична стабільність двокамерного пакета після змішування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням.

Фармацевтична сумісність
До препарату Педіавен G20 можна додавати або вводити через ту саму інфузійну лінію лише фармакологічні розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких була підтверджена.
Інформація щодо об’єму додаткових речовин і їх сумісності з препаратом Педіавен G20 наведена в Характеристиці лікарського засобу, розділ 6.6 «Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування». Існує ризик утворення осаду кальцієвих солей.
Усі додатки необхідно змішувати з препаратом в асептичних умовах.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у дітей віком до 2 років захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен G20, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.