Педиавен g20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Педиавен G20, раствор для инфузий
комбинированный продукт
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
­ Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Педиавен G20 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Педиавен G20
3. Как применять Педиавен G20
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Педиавен G20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Педиавен G20 и для чего он применяется

Педиавен G20 представляет собой питательную смесь, содержащую раствор аминокислот (компоненты, необходимые для синтеза белков) и глюкозу (углеводы) с солями (электролиты и микроэлементы), выпускаемую в пластиковом пакете с двумя камерами, каждая объёмом 500 мл.
Это лекарственное средство — раствор, предназначенный для внутривенного введения капельным способом (внутривенная инфузия).
Может применяться у младенцев, детей и подростков, которые не могут получать питание перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Педиавен G20

Когда не следует применять препарат Педиавен G20:
­ если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­ если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот (если организм неправильно усваивает определённые аминокислоты);
­ если у пациента тяжёлое заболевание печени или почек без возможности проведения диализа;
­ если у пациента тяжёлая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­ если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), содержащихся в этом препарате, повышена;
­ если пациент находится в нестабильном состоянии, например, после тяжёлой травмы или при неконтролируемом сахарном диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная очень большим количеством кислых веществ в крови), тяжёлой инфекции (септический шок), остром шоке или коме;
­ если пациент находится в состоянии тяжёлого истощения и существует риск развития «синдрома рефидинг-шока».

Другие общие ситуации, при которых не следует применять препарат Педиавен G20:
­ если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
­ если у пациента избыток жидкости в организме (гипергидратация);
­ если у пациента не леченная сердечная недостаточность;
­ если у пациента недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническое обезвоживание).

Не следует вводить препарат Педиавен G20, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место у пациента.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением препарата Педиавен G20 пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Важная информация перед началом применения препарата Педиавен G20 пациентом:
Препарат Педиавен G20 следует применять с большой осторожностью, если необходимо ограничить объём вводимой жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, лёгких или почек.

Следует сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, такие как: озноб, потливость, лихорадка, сыпь или затруднённое дыхание. Инфузию необходимо прекратить.

При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен G20, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Повышенный уровень магния в крови
Количество магния, содержащегося в препарате Педиавен G20, может вызвать повышение концентрации магния в крови.
Это может проявляться следующими симптомами: слабость, замедленные рефлексы, тошнота, рвота, пониженная концентрация кальция в крови, затруднения дыхания, низкое артериальное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно выявимы, поэтому врач может контролировать показатели крови пациента, особенно если у него имеется риск повышения концентрации магния в крови, в частности, при нарушении функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прекращена или её скорость будет снижена.

Врач будет контролировать состояние пациента на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или назначить дополнительные лекарства, если это необходимо (в основном витамины, жиры или электролиты).

Взаимодействие Педиавен G20 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Как применять Педиавен Г20

Дозировка
Препарат Педиавен Г20 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет дозировку и продолжительность лечения в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния, а также способности организма усваивать энтеральное питание (введение питания через зонд, расположенный в пищеварительном тракте).
Если питание осуществляется исключительно парентерально (введение в вену), врач может назначить одновременное введение витаминов и жиров. Если к препарату добавлены витамины, пакет необходимо защищать от света.

Способ введения
Препарат Педиавен Г20 вводится исключительно медицинским персоналом и только внутривенно, в центральную вену (в крупную вену).
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Применение препарата Педиавен Г20 в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Педиавен Г20 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении подозрения, что пациент получил дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск введения препарата Педиавен Г20
Препарат Педиавен Г20 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациенту не была проведена инфузия препарата Педиавен Г20. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы и нельзя превышать рекомендованную скорость инфузии.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Педиавен Г20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прекратит инфузию, если у пациента появятся описанные ниже симптомы:
­ нетипичные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с применением парентерального питания (питание, вводимое внутривенно), особенно в начале лечения, включая:
­ повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
­ нарушения со стороны желудка и кишечника (тошнота, рвота);
­ избыточное поступление аминокислот может вызывать метаболический ацидоз (нарушение баланса кислот и оснований в организме). Может развиваться гиперазотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), особенно у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхания;
­ кратковременные нарушения функции печени;
­ аллергические реакции на отдельные аминокислоты.

Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии и гиперволемии (повышение объёма крови в сосудах).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Педиавен Г20.

5. Как хранить Педиавен G20

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Хранить в наружном пакете. Использовать сразу после смешивания содержимого двух камер.
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами
После смешивания содержимого двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения дополнительных веществ. Препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Педиавен G20
­ Активными веществами препарата являются:

­ Остальные компоненты (вспомогательные вещества): уксусная кислота ледяная (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 1400 мОсмоль/л
pH раствора: 4,8 – 5,5
Пищевая ценность в 1000 мл
глюкоза 200 г
аминокислоты 20 г
общий азот 2,85 г
общая энергия 880 ккал
энергия без белка 800 ккал
Как выглядит Педиавен Г20 и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий, прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого, свободный от твёрдых частиц. Выпускается в двухкамерном пакете (каждая камера содержит по 500 мл раствора).
Размер упаковки: 4 пакета × 1000 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Педиавен Г20%
Бельгия Кидиамикс Г20%
Эстония Педиавен Г20
Франция Кидиавен Г20%
Испания Педиавен Г20
Нидерланды Кидиамикс Г20%
Литва Педиавен Г20%
Латвия Педиавен Г20%
Польша Педиавен Г20
Португалия Педиавен Г20
Италия Кидиамикс Г20%

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Педиавен G20, раствор для инфузий — гипертонический раствор.
Поскольку использование центральной вены для инфузий связано с риском инфекции, необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций, чтобы избежать любого инфицирования, особенно при установке катетера.
Для предотвращения риска, связанного с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендованную, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие и функцию печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Препарат Педиавен G20 не следует вводить в периферическую вену из-за высокой осмолярности.
Во время инфузии необходимы клинический и лабораторный контроль, особенно в начале процедуры. Контроль следует усилить в следующих случаях:
­ тяжелая печеночная недостаточность,
­ тяжелая почечная недостаточность,
­ метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень высокой концентрацией кислых веществ в крови),
­ сахарный диабет или непереносимость глюкозы.

Экстравазация
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых внутривенно, при инфузии этого препарата может возникнуть экстравазация (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для выявления признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации инфузию необходимо немедленно прекратить, однако оставить установленный катетер или канюлю для обеспечения возможности немедленного начала лечения пациента, а оставшуюся после экстравазации жидкость отсосать до удаления катетера или канюли.
Меры при экстравазации могут включать нелекарственное лечение, медикаментозное лечение и (или) хирургическое вмешательство. При развитии обширной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Повторное введение инфузии в ту же центральную вену не допускается.

Способ введения
Инфузия внутривенно, в центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов (максимальное количество, которое можно добавить к препарату, см. в характеристике лекарственного средства) и жиров (вводить только через Y-образный соединитель, не непосредственно в пакет), если это не противопоказано.
Однако Педиавен G20 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, в пакет могут быть добавлены фармацевтические растворы и растворы для парентерального питания, но только после проверки совместимости полученной смеси (см. раздел «Фармацевтическая совместимость»).
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Скорость инфузии
Дозу необходимо устанавливать индивидуально в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.
Врач должен регулярно проводить клиническую и биологическую оценку состояния питания и метаболического статуса пациента, особенно если парентеральное питание продолжается более 14 дней.
Общие рекомендации по дозировке: потребность в глюкозе у детей составляет в среднем 10–15 г/кг массы тела/сутки со скоростью инфузии 1–1,2 г/кг массы тела/час, а в азоте — в среднем 200–300 мг/кг массы тела/сутки.
Скорость инфузии не должна превышать:
­ у младенцев (1-й месяц жизни – 2 года): 7 мл/кг массы тела/час (что соответствует 1,4 г глюкозы/кг массы тела/час),
­ у детей (2–11 лет): 6 мл/кг массы тела/час (что соответствует 1,2 г глюкозы/кг массы тела/час),
­ у подростков (11–18 лет): 3 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,5 г глюкозы/кг массы тела/час).

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства к применению
Перед использованием необходимо снять внешний пакет и проверить, что внутренний пакет не поврежден (герметичен). Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слегка желтоватых, свободны от твердых частиц. Содержимое двух отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порту.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей в возрасте до 2 лет препарат Педиавен G20 необходимо защищать от света до окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

1. Снять внешний пакет и положить пакет на твердую поверхность.
2. Аккуратно свернуть пакет, начиная сверху (со стороны ручки), сжимая до разрыва вертикального сварного шва. Перевернуть пакет несколько раз, что должно обеспечить тщательное перемешивание компонентов смеси.

Только для одноразового применения. Неиспользованный остаток смеси следует утилизировать.
Необходимо строго соблюдать утвержденные условия асептических манипуляций при обращении с лекарственным средством, катетером и инфузией.

Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность двухкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения лежит на пользователе.

Фармацевтическая совместимость
К препарату Педиавен G20 можно добавлять или вводить по той же инфузионной линии только фармацевтические растворы или растворы для парентерального питания, совместимость которых была установлена.
Информация об объемах добавляемых веществ и их совместимости с препаратом Педиавен G20 содержится в характеристике лекарственного средства, раздел 6.6 «Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению». Существует риск выпадения солей кальция в осадок.
Все добавления следует смешивать с препаратом в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению
При применении у детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен G20, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно снизить, обеспечив защиту от света.