Pediaven G20

Prospecto: Información para el usuario

Pediaven G20, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
­ Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pediaven G20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pediaven G20
3. Cómo usar Pediaven G20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pediaven G20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pediaven G20 y para qué se utiliza

Pediaven G20 es una mezcla nutricional que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (hidratos de carbono) con sales (electrolitos y oligoelementos), disponible en una bolsa de plástico con dos compartimentos, cada uno con una capacidad de 500 ml.
Este medicamento es una solución destinada a administrarse por goteo intravenoso (perfusión intravenosa). Puede utilizarse en lactantes, niños y adolescentes que no pueden recibir alimentación por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pediaven G20

Cuándo no debe utilizarse Pediaven G20:
­ si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
­ si el paciente padece trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos (cuando el organismo utiliza
determinados aminoácidos de forma incorrecta);
­ si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones sin posibilidad de diálisis;
­ si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel elevado de azúcar en sangre) y esta situación no está
controlada;
­ si la concentración en sangre del paciente (en suero) de una de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento está
elevada;
­ si el paciente se encuentra en un estado general inestable, por ejemplo tras un traumatismo grave o en caso de
diabetes descontrolada, acidosis metabólica (problema causado por una cantidad muy elevada de
sustancias ácidas en sangre), infección grave (shock séptico), shock agudo o coma;
­ si el paciente padece desnutrición grave y existe riesgo de aparición del denominado «síndrome de refeeding» (síndrome de realimentación).

Otras situaciones generales en las que no debe utilizarse Pediaven G20:
­ si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
­ si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
­ si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
­ si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).

No debe administrarse Pediaven G20 si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar Pediaven G20 al paciente.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de iniciar el tratamiento con Pediaven G20:

Pediaven G20 debe utilizarse con mucha precaución cuando sea necesario limitar la ingesta de líquidos, por ejemplo en ciertas enfermedades del corazón, pulmonares o renales.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento aparecen en el paciente efectos adversos como: escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o dificultades respiratorias. En ese caso, la perfusión debe interrumpirse.

Durante la administración a niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición de Pediaven G20 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiendo el medicamento de la luz.

Niveles elevados de magnesio en sangre

La cantidad de magnesio presente en Pediaven G20 puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre. Esto puede manifestarse mediante síntomas como debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, disminución del calcio en sangre, dificultades respiratorias, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar periódicamente los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente si existe riesgo de hipermagnesemia, en particular trastornos de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, la perfusión se interrumpirá o se reducirá la velocidad de administración.

El médico controlará el estado del paciente durante todo el tratamiento y podrá ajustar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos o electrolitos).

Pediaven G20 y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

3. Cómo utilizar Pediaven G20

Dosificación
Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis
y la duración del tratamiento en función de la edad del paciente, la masa corporal, las necesidades metabólicas
y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la nutrición oral o enteral (administración de alimento mediante sonda colocada en el tracto gastrointestinal).
Si la nutrición se administra exclusivamente por vía intravenosa, el médico puede recomendar la administración simultánea de vitaminas y lípidos. Si se han añadido vitaminas al producto, la bolsa debe protegerse de la luz.
Vía de administración
Pediaven G20 es administrado exclusivamente por personal médico y únicamente por vía intravenosa, en una vena central (una vena grande).
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver punto 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Pediaven G20
Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda sobre si el paciente ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Pediaven G20
Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente no ha recibido la infusión del medicamento. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ni se debe superar la velocidad de infusión recomendada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien interrumpirá la infusión si el paciente presenta los siguientes síntomas descritos a continuación:
­ signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, erupción cutánea o dificultades respiratorias.
Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (alimentación suministrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
­ aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
­ trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
­ la ingesta excesiva de aminoácidos puede provocar acidosis metabólica (alteración del equilibrio entre sustancias ácidas y básicas en el organismo). Puede producirse hiperazotemia (exceso de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o respiratorios;
­ alteraciones transitorias de la función hepática;
­ reacciones alérgicas a aminoácidos específicos.
El uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar síntomas de hiperglucemia e hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en las venas).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven G20

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congele. Conservar en el sobre exterior. Utilice inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Período de validez del medicamento tras la mezcla con sustancias adicionales
Tras mezclar las dos cámaras, se pueden añadir otros componentes a través del puerto destinado a la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o si son visibles signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pediaven G20
­ Las sustancias activas del medicamento son:

­ Resto de componentes (excipientes): ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Osmolaridad de la solución: 1400 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5
Valor nutricional en 1000 ml
glucosa 200 g
aminoácidos 20 g
nitrógeno total 2,85 g
energía total 880 kcal
energía no proteica 800 kcal
Aspecto de Pediaven G20 y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos compartimentos (cada compartimento contiene 500 ml de solución).
Tamaño del envase: 4 bolsas × 1000 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este producto sanitario está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pediaven G20%
Bélgica Kidiamix G20%
Estonia Pediaven G20
Francia Kidiaven G20%
España Pediaven G20
Países Bajos Kidiamix G20%
Lituania Pediaven G20%
Letonia Pediaven G20%
Polonia Pediaven G20
Portugal Pediaven G20
Italia Kidiamix G20%

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Pediaven G20, solución para perfusión, es una solución hipertónica.
Dado que el uso de una vía central para la perfusión conlleva riesgo de infección, es fundamental seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo asociado a la administración de la perfusión a una velocidad superior a la recomendada, es esencial realizar la infusión a una velocidad regular y controlada.
Debe controlarse la osmolaridad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
Si aparece cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o dificultad respiratoria), debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar Pediaven G20 por vía periférica debido a su elevada osmolaridad.
Durante la perfusión es necesaria una vigilancia clínica y analítica, especialmente al comienzo. Esta vigilancia debe intensificarse en los siguientes casos:
- insuficiencia hepática grave,
- insuficiencia renal grave,
- acidosis metabólica (alteración provocada por una concentración muy elevada de sustancias ácidas en la sangre),
- diabetes o intolerancia a la glucosa.

Extravasación
Como con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la perfusión de este medicamento puede producirse extravasación (véase sección 4. Posibles reacciones adversas).
Debe revisarse regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión, pero manteniendo el catéter o cánula colocados para permitir el tratamiento inmediato del paciente. El líquido extravasado debe aspirarse antes de retirar el catéter o cánula.
El manejo tras una extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, tratamiento farmacológico y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano.
No se debe volver a administrar la perfusión en la misma vena central.

Vía de administración
Perfusión intravenosa, en vía central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas (cantidad máxima que puede añadirse al medicamento, véase Ficha Técnica) y de lípidos (administración únicamente mediante conexión en Y, nunca directamente en la bolsa), salvo que esté contraindicado.
Sin embargo, Pediaven G20 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, según las necesidades del paciente, pueden añadirse al bolsa soluciones farmacológicas o destinadas a nutrición parenteral, pero únicamente tras verificar la compatibilidad de la mezcla preparada (véase apartado "Compatibilidad farmacéutica").
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (bolsa y sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Velocidad de perfusión
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas y el estado clínico del paciente.
El médico realizará una evaluación clínica y biológica periódica del estado nutricional y de la situación metabólica del paciente, especialmente si la nutrición parenteral dura más de 14 días.
Recomendaciones generales de dosificación: la necesidad de glucosa en niños es, de media, de 10-15 g/kg de peso corporal/día, con una velocidad de perfusión de 1–1,2 g/kg de peso corporal/hora, y la necesidad de nitrógeno es, de media, de 200-300 mg/kg de peso corporal/día.
La velocidad de perfusión no debe exceder:
- en lactantes (1. mes de vida–2 años): 7 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,4 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
- en niños (2–11 años): 6 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,2 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
- en adolescentes (11–18 años): 3 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Precauciones especiales para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de su uso, debe retirarse la bolsa exterior y comprobar que la bolsa interior no esté dañada (hermética). No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y estén libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto al efecto.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en niños menores de 2 años, el medicamento Pediaven G20 debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes del uso

1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie dura.
2. Rodar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el asa), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Dar la vuelta a la bolsa varias veces para asegurar una mezcla homogénea de los componentes.

Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado de la mezcla debe desecharse.
Debe seguirse estrictamente las condiciones asépticas validadas respecto al manejo del medicamento, del catéter y de la perfusión.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad química y física de la bolsa de doble cámara durante 24 horas tras la mezcla a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica
Solo deben añadirse o administrarse mediante la misma línea de perfusión soluciones farmacológicas o destinadas a nutrición parenteral cuya compatibilidad con Pediaven G20 haya sido demostrada.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven G20 se encuentra en la Ficha Técnica, apartado 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso. Existe riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier adición debe realizarse en condiciones asépticas.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Durante su uso en niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de Pediaven G20 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.