Zeffix 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeffix 100 mg compresse rivestite con film

lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeffix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
3. Come prendere Zeffix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeffix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zeffix e a cosa serve

Il principio attivo di Zeffix è lamivudina.

Zeffix viene utilizzato per trattare l'infezione cronica da epatite B negli adulti.

Zeffix è un medicinale antivirale che inibisce il virus dell'epatite B e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Il virus dell'epatite B infetta il fegato, causa un'infezione di lunga durata (cronica) e può provocare danni epatici. Zeffix può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma ancora funziona normalmente (malattia epatica compensata) e in associazione con altri medicinali in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).

Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nell'organismo. Ciò può portare a una riduzione del danno epatico e a un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutti rispondono al trattamento con Zeffix nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento mediante esami del sangue periodici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zeffix

Il suo medico deve offrirle consulenza e sottoporla a test per rilevare l'infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con lamivudina per l'epatite B e durante il trattamento stesso. Se ha o contrae l'infezione da HIV, si rinvia alla sezione 3.

Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Consulti il suo medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto altri tipi di malattia epatica, come l'epatite C
• se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna)
• Consulti il suo medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, come analisi del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni sui rischi, vedere Sezione 4.

Non interrompa l'assunzione di Zeffix senza il parere del suo medico, poiché esiste il rischio che la sua epatite peggiori. Dopo aver interrotto Zeffix, il medico la seguirà per almeno quattro mesi per verificare la comparsa di eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare eventuali aumenti dei livelli degli enzimi epatici che potrebbero indicare un danno epatico. Vedere sezione 3 per ulteriori informazioni su come assumere Zeffix.

Protegga altre persone

L'epatite B si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona affetta dalla malattia o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi). Zeffix non previene il rischio di trasmissione dell'infezione da epatite B ad altre persone. Per prevenire che altre persone si infettino con l'epatite B:

• Usi il preservativo durante rapporti orali o con penetrazione.
• Eviti il rischio di trasmissione del sangue — ad esempio, non condivida aghi.

Altri medicinali e Zeffix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante medicinali o senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il suo medico o il farmacista se inizia ad assumere un altro medicinale mentre è in trattamento con Zeffix.

Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali (generalmente liquidi), se assunti regolarmente, contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo)
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l'infezione da HIV (a volte chiamato anche virus dell'AIDS)
• emtricitabina, usata per trattare l'infezione da HIV o da epatite B
• cladribina, usata per il trattamento della leucemia a cellule pelose
• Informi il suo medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta:

• Parli con il suo medico dei rischi e benefici dell'assunzione di Zeffix durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il parere del suo medico.

Allattamento

Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare:

• Parli con il suo medico prima di assumere Zeffix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zeffix può causare stanchezza, che potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che ciò non la influisca.

Zeffix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zeffix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Zeffix aiuta a controllare l'infezione da epatite B. È necessario continuare a prenderlo ogni giorno per mantenere sotto controllo l'infezione ed evitare che peggiori.

• Mantenga il contatto con il medico e non interrometta l'assunzione di Zeffix senza il parere del medico.

Quanto assumere

La dose abituale di Zeffix è di un comprimido (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi renali. È disponibile Zeffix soluzione orale per persone che necessitano di una dose più bassa del normale o che non possono assumere comprimidi.

• Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Pazienti che hanno anche o potrebbero contrarre l'infezione da HIV

Se ha o contrae l'infezione da HIV, non trattata con farmaci, mentre assume lamivudina per il trattamento dell'epatite B, il virus HIV potrebbe sviluppare resistenza ad alcuni farmaci anti-HIV, rendendo l'infezione difficile da trattare. La lamivudina può essere utilizzata anche per il trattamento dell'infezione da HIV. Consulti il medico se ha l'infezione da HIV. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, generalmente 150 mg due volte al giorno, poiché la dose più bassa di 100 mg non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se prevede di cambiare il trattamento per l'HIV, ne discuta prima con il medico.

• Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Inghiotta il comprimido intero con acqua. Zeffix può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Zeffix superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di Zeffix, informi il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri il contenitore di Zeffix.

Se dimentica di assumere Zeffix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua con l'assunzione come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix

Non interrompa l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che la sua epatite peggiori (vedere sezione 2). Quando interromperà l'assunzione di Zeffix, il medico la monitorerà per almeno quattro mesi per verificare che non insorgano problemi. Ciò significa che le verranno effettuati esami del sangue per controllare eventuali aumenti dei livelli degli enzimi epatici, che potrebbero indicare un danno al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente negli studi clinici con Zeffix sono stati stanchezza, infezioni delle vie respiratorie, disturbi alla gola, cefalea, disturbi e dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, aumento delle enzimi epatiche e delle enzimi prodotte nei muscoli (vedere sotto).

Reazione allergica

È rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• gonfiore di palpebre, viso o labbra
• difficoltà a deglutire o a respirare.
• Contatti immediatamente un medico se presenta questi sintomi**. Interrompa l’assunzione di Zeffix.**

Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Zeffix:

Un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento dei livelli di alcune enzimi prodotte dal fegato (transaminasi), che può essere un segno di infiammazione o danno epatico.

Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Un effetto indesiderato comune che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un’enzima prodotta nei muscoli (creatinfosfochinasi), che può essere un sintomo di danno del tessuto corporeo.

Un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• rottura muscolare
• peggioramento della malattia epatica se il virus dell’epatite B diventa resistente a Zeffix o se il trattamento viene interrotto. Questo può essere fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può apparire negli esami del sangue è:

• una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se manifesta effetti indesiderati

• Consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeffix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeffix

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso e giallo sintetico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeffix compresse rivestite con film si presenta in blister inviolabili contenenti 28 o 84 compresse. Le compresse sono di colore caramello, di forma capsulare, biconvesse e riportano l’incisione “GX CG5” su una faccia.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu