Epivir 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epivir 300 mg compresse rivestite con film

lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
3. Come prendere Epivir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epivir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve

Epivir è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Epivir è la lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale definito antiretrovirale. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Epivir non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir

Non prenda Epivir

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Presti particolare attenzione con Epivir

Alcune persone che assumono Epivir o altre combinazioni per il trattamento delle infezioni da HIV sono a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l’epatite B non interrompa Epivir senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)
• se ha una malattia renale, la sua dose potrebbe dover essere modificata.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Epivir.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali ed Epivir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Epivir.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme a Epivir:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprima e sulfametossazolo), un antibiotico
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule pelose).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, parli con il medico dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Epivir sia per lei che per il suo bambino.

Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto Epivir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto INTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Epivir influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Epivir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Epivir

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse di Epivir con un po' d'acqua. Epivir può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a deglutire le compresse intere, può dividerle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma subito tutta la dose.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Epivir aiuta a controllare la sua malattia. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Continui a mantenere i contatti con il medico e non interrompa l'assunzione di Epivir senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg:

La dose abituale è di un compressa da 300 mg una volta al giorno.

Epivir è disponibile anche in compresse da 150 mg per il trattamento di bambini a partire dai 3 mesi di età con un peso inferiore a 25 kg.

È inoltre disponibile come soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse o che necessitano di una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Se ha problemi renali, la sua dose potrebbe essere modificata.

Consulti il medico se questo la riguarda.

Se assume una quantità di Epivir superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Epivir superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro la confezione di Epivir.

Se dimentica di assumere Epivir

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir, di altri farmaci che si stanno assumendo o se sia dovuto alla malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Epivir, possono manifestarsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l'HIV.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• dolori muscolari e disturbi
• dolore articolare
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• rottura del tessuto muscolare

• infiammazione (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Epivir, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno sistemi immunitari deboli e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza alle mani e ai piedi che si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se manifesta sintomi di infezione durante l'assunzione di Epivir

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore in caso di:

• trattamento combinato protratto nel tempo
• assunzione contemporanea di farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• consumo di alcol
• sistema immunitario fortemente compromesso
• sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi comprendono:

• rigidità articolare
• dolore e disturbi (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epivir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare Epivir a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epivir

Il principio attivo è lamivudina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (senza glutine), stearato di magnesio
  • rivestimento pellicolare della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro nero (E172), macrogol, polisorbato 80.

Aspetto di Epivir e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Epivir 300 mg sono fornite in flaconi di polietilene bianco o in blister contenenti 30 compresse. Le compresse sono grigie, di forma romboidale e presentano inciso su una faccia il codice “GXEJ7”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu