Епівір 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епівір 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Епівір
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епівіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують

Епівір застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих та дітей.

Діючою речовиною Епівіру є ламівудин. Епівір — це лікарський засіб, який належить до групи антиретровірусних препаратів. Він входить до групи ліків, що називаються інгібітори реверс-транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІРТАН).

Епівір не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Епівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епівір

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Будьте особливо обережні при застосуванні Епівіру

Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбінації препаратів для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря, оскільки стан може погіршитися)
• якщо у вас є значна надлишкова вага (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас захворювання нирок, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Під час прийому цього препарату вам можуть знадобитися додаткові дослідження, включаючи аналізи крові. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Епівіру.

Ознайомтеся з інформацією про „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ“ у розділі 4 цього вкладення.

Інші лікарські засоби та Епівір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Епівіру.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози ко-тримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу) — антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування ліквідної лейкемії з волосистими клітинами).

Повідомте лікареві, якщо ви проходите лікування одним із цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо вагітність настала або ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Епівіру для вас та вашої дитини.

Епівір та подібні препарати можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Епівір під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Епівір впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Епівір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, „без натрію“.

3. Як приймати Епівір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки Епівір цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Епівір можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розподілити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть увесь обсяг дози одразу.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Епівір допомагає контролювати ваше захворювання. Вам потрібно приймати його кожного дня, щоб запобігти погіршенню стану. Існує можливість, що у вас розвинуться інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте зв'язок зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Епівіру, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Зазвичай призначають одну таблетку 300 мг один раз на добу.

Епівір також доступний у вигляді таблеток 150 мг для лікування дітей віком від 3 місяців із вагою менше 25 кг.

Також доступний у вигляді перорального розчину для лікування дітей старше трьох місяців та пацієнтів, які не можуть ковтнути таблетки, або яким потрібна менша доза, ніж зазвичай.

Якщо у вас проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться за додатковою інформацією до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку від Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Епівіру, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• головний біль
• нездужання (нудота)
• блювота
• діарея
• біль у животі
• стомлюваність, відчуття виснаження
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне погане самопочуття
• болі в м’язах і неприємні відчуття
• біль у суглобах
• труднощі заснути (інсомнія)
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 1000 людей:

• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• розрив м’язової тканини

• запалення (гепатит).

Рідкісний побічний ефект, який може виявитися під час аналізів крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у 1 із 10 000 людей:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або стоп.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявитися під час аналізів крові:

• порушення роботи кісткового мозку, що призводить до порушення утворення нових червоних кров’яних тілець (апластична анемія червоних кров’яних тілець).

Якщо виникають побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, як Епівір, може спричинити розвиток інших розладів під час терапії ВІЛ.

Погіршення старих інфекцій

У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система ослаблена, і вони мають більший ризик важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбутися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих офтуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, будь ласка, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Епівіру:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування від ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення кровопостачання кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає:

• якщо ви довго приймаєте комбіноване лікування
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо ви вживаєте алкоголь
• якщо ваша імунна система сильно ослаблена
• якщо ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епівіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.

Не зберігати Епівір при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Діючою речовиною є ламівудин.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (без гліадину), магнію стеарат
  • Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, заліза оксид чорний (Е172), макрогол, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Епівіру та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Епівір 300 мг, постачаються в білих поліетиленових флаконах або блистерах, що містять 30 таблеток. Таблетки сірого кольору, ромбоподібної форми, з гравіюванням на одній стороні коду «GXEJ7».

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu