Epivir 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epivir i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Epivir
3. Jak stosować lek Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Epivir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Epivir i do czego służy

Epivir stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamivudyna. Epivir to lek przeciwwirusowy z grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (INTI).

Epivir nie leczy całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Epivir w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Epivir

Nie przyjmuj leku Epivir

• jeśli jesteś uczulony na lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Epivir

Niektórzy pacjenci przyjmujący Epivir lub inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać, że ryzyko jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B, nie przestawaj przyjmować Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz chorobę nerek, dawkowanie może wymagać dostosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania leku Epivir.

Zapoznaj się z informacją dotyczącą „Innych możliwych działań niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 ulotki.

Inne leki i Epivir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii lekiem Epivir.

Następujących leków nie należy stosować łącznie z Epivir:

• leków (zwykle w postaci ciekłej) zawierających sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• innych leków zawierających lamiwidynę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV)
• wysokich dawek kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladybiny (stosowanej w leczeniu leukemii z limfocytami oszczepowatymi).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku stosowania leku Epivir zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Lek Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników leku Epivir może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Epivir nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Epivir

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczącej dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki Epivir, popijając niewielką ilością wody. Lek Epivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; wówczas należy natychmiast przyjąć całą dawkę.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lek Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, musisz przyjmować go codziennie. Istnieje możliwość rozwoju innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania leku Epivir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka leku

Dorośli, nastolatki oraz dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Typowa dawka to jedna tabletka 300 mg raz dziennie.

Epivir jest również dostępny w postaci tabletek 150 mg do leczenia dzieci od 3. miesiąca życia o wadze poniżej 25 kg.

Dostępny jest również jako roztwór doustny do leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia oraz pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek lub którzy wymagają mniejszej niż typowa dawki.

Jeśli masz problem z nerkami, Twoja dawka może zostać dostosowana.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w sprawie dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj normalny tryb przyjmowania leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Epivir, czy innych leków, które przyjmuje się równolegle, czy też jest skutkiem samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Epivir, inne zaburzenia mogą się pojawić podczas leczenia kombinowanego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• niedyspozycja (nudności)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecja).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• uszkodzenie tkanki mięśniowej
• zapalenie (hepatitis).

Rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego przeciwko HIV

Leczenie kombinowane, takie jak Epivir, może powodować, że inne zaburzenia pojawiają się podczas terapii przeciwko HIV.

Wzmożenie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może się okazać, że wcześniejsze, utajone infekcje nasilają się, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp, które przechodzi na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – proszę natychmiast powiadomić lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby przyjmujące leczenie kombinowane przeciwko HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekroz. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby są bardziej narażone na tę chorobę, jeśli:

• przyjmują leczenie kombinowane przez długi czas
• przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie przechowywać Epivir w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamiwidyna.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowego skrobiu (bez glutenu), stearynian magnezu
  • powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny (E172), makrogol, polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Epivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Epivir 300 mg są dostępne w butelkach z białego polietylenu lub w paskach blisterowych zawierających 30 tabletek. Tabletki są szare, romboidalne i mają wygrawerowane na jednej stronie oznaczenie „GXEJ7”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu