Епивир 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Епивир 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Епивир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Епивира
3. Как принимать Епивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Епивира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Епивир и для чего он применяется

Епивир применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующим веществом Епивира является ламивудин. Епивир — это лекарственное средство из группы антиретровирусных препаратов. Он относится к классу препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Епивир не излечивает полностью инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Реакция на лечение Епивиром у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Епивир

Не принимайте Епивир

• если у Вас есть аллергия на ламивудин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это может касаться Вас.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Епивир

Некоторые пациенты, принимающие Епивир или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, имеют повышенный риск развития серьёзных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• при наличии в анамнезе заболеваний печени, включая гепатит В или С (если у Вас гепатит В, не прекращайте приём Епивир без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• при значительной избыточной массе тела (особенно у женщин)
• при наличии заболеваний почек — в этом случае Ваша доза может быть скорректирована.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма этого препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Епивир.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Епивир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если Вы начинаете приём нового лекарства во время терапии Епивир.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Епивир:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтит), при регулярном приёме
• другие препараты, содержащие ламивудин (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита В)
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• высокие дозы ко-тримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотика
• кладрибин (применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если Вы беременны, планируете беременность или забеременели, обсудите с врачом риски и преимущества приёма Епивир для Вас и Вашего ребёнка.

Епивир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если Вы принимали Епивир во время беременности, врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Епивир также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Епивир влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Епивир содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Епивир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки Епивир целиком, запивая небольшим количеством воды. Епивир можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; сразу же примите всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.

Епивир помогает контролировать ваше заболевание. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. У вас может развиться ряд других инфекций и заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте прием Епивира без предварительной консультации с врачом.

Какая доза препарата

Взрослым, подросткам и детям массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза — одна таблетка 300 мг один раз в сутки.

Епивир также выпускается в виде таблеток по 150 мг для лечения детей в возрасте от 3 месяцев при массе тела менее 25 кг.

Также препарат доступен в форме перорального раствора для лечения детей старше 3 месяцев и пациентов, которые не могут проглотить таблетки или которым требуется меньшая, чем обычная, доза.

Если у вас нарушена функция почек, ваша доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы приняли больше Епивира, чем следует

Если вы приняли больше Епивира, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь за дополнительной информацией в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя. По возможности, покажите им упаковку от Епивира.

Если вы забыли принять Епивир

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Епивир или других принимаемых лекарств, или же он обусловлен заболеванием, вызванным ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Епивир, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• головная боль
• недомогание (тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани
• воспаление (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови)
• покалывание или онемение рук, ног, рук и стоп.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что один из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включая Епивир, может привести к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее существовавших инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением иммунной системы вследствие ВИЧ (СПИД) иммунная защита ослаблена, и они более подвержены серьёзным инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения у таких пациентов может наблюдаться обострение скрытых ранее инфекций, проявляющееся симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, — немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Епивир

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения.

Если вы заметили один из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Епивира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить Епивир при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Епивира

Действующее вещество: ламивудин.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (без глютена), стеарат магния
  • Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, оксид железа чёрный (Е172), макрогол, полисорбат 80.

Внешний вид Епивира и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Епивир 300 мг, выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах или блистерах, содержащих 30 таблеток. Таблетки серого цвета, ромбовидной формы, с одной стороны имеет маркировку «GXEJ7».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu