Lamivudina Normon 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamivudina Normon 300 mg compresse rivestite con film EFG

Lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamivudina Normon 300 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Normon 300 mg compresse
3. Come prendere Lamivudina Normon 300 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Normon 300 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamivudina Normon 300 mg compresse e a cosa serve

Lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali antivirali, noti anche come antiretrovirali, chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Lamivudina Normon 300 mg viene utilizzata in terapia antiretrovirale combinata per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti e nei bambini. Lamivudina Normon riduce la carica virale da HIV nell'organismo mantenendola a un livello basso. Inoltre aumenta i livelli delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenimento di un sistema immunitario sano, aiutando a combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Lamivudina Normon 300 mg varia da paziente a paziente. Il medico controllerà progressivamente l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Normon 300 mg compresse

• Non prenda Lamivudina Normon 300 mg compresse:

• Se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se ha dei dubbi, chieda consiglio al suo medico.

• Stia particolarmente attento con Lamivudina Normon 300 mg compresse:

Parli con il suo medico se ha una malattia renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose raccomandata di Lamivudina Normon.

La classe di medicinali cui appartiene la lamivudina (INTI) può causare uno stato denominato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e un aumento delle dimensioni del fegato. L'acidosi lattica, se si sviluppa, si manifesta di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro rapido e profondo, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questa reazione avversa, sebbene rara, è grave e in alcuni casi può essere fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se in sovrappeso. Se ha una malattia epatica, il rischio di questa reazione può essere ulteriormente aumentato. Durante il trattamento con Lamivudina Normon, il suo medico controllerà regolarmente eventuali segni che possano indicare lo sviluppo di acidosi lattica.

Nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può verificarsi una ridistribuzione, un accumulo o una perdita di grasso corporeo. Contatti il suo medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti, poco dopo l'inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il suo medico.

La preghiamo di consultare il suo medico se ha una storia di malattia epatica. I pazienti con epatite B o C cronica trattati con farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggiore di reazioni epatiche gravi e potenzialmente letali e potrebbero necessitare di esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Se ha epatite B cronica, non deve interrompere il trattamento con Lamivudina Normon senza aver prima consultato il suo medico, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta dell'epatite. Tale ricaduta può essere più grave se ha una malattia epatica avanzata.

Dovrà assumere Lamivudina Normon ogni giorno. Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione, ma non cura l'infezione da HIV. Potrebbe continuare a sviluppare altre infezioni e altre malattie correlate all'HIV. Deve mantenere contatti regolari con il suo medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Il trattamento con Lamivudina Normon non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'infezione da HIV ad altre persone attraverso rapporti sessuali o trasfusioni di sangue. Deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitarlo.

Problemi ossei: alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e disturbi, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà nei movimenti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

• Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questi possono influire sull'azione di Lamivudina Normon, o Lamivudina Normon può influire sull'azione di altri medicinali.

Lamivudina Normon non deve essere somministrata con zalcitabina, dosi elevate di cotrimossazolo o infusioni di ganciclovir o foscarnet.

• Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza, deve contattare il suo medico per discutere gli eventuali effetti avversi e i benefici e i rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino. L'uso di Lamivudina Normon non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se ha assunto Lamivudina Normon durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiedere visite regolari per monitorare lo sviluppo del bambino. Tali visite possono includere esami del sangue e altri test diagnostici.

Nei bambini le cui madri hanno assunto analoghi dei nucleotidi e dei nucleosidi durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV è maggiore rispetto al rischio di effetti avversi.

Poiché la lamivudina e il virus HIV passano nel latte materno, si raccomanda che le madri che assumono Lamivudina Normon non allattino al seno. Si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione del virus HIV.

• Lamivudina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamivudina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lamivudina Normon 300 mg indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Inghiotta i comprimidi di Lamivudina Normon 300 mg con acqua o un'altra bevanda. Questi comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

La dose giornaliera abituale di Lamivudina Normon negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 300 mg. Questa dose può essere assunta come 1 comprimido da 150 mg due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore oppure come 300 mg una volta al giorno (2 comprimidi da 150 mg o 1 comprimido da 300 mg).

Per i bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg: questa formulazione non è adatta per raggiungere la dose ottimale.

Se ha problemi renali, la sua dose potrebbe essere modificata. Segua le indicazioni del suo medico.

• Se assume una quantità di Lamivudina Normon superiore a quella prescritta: è improbabile che l'ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Normon possa causare problemi gravi. Tuttavia, lo comunichi immediatamente al suo medico o farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se ha assunto più Lamivudina Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

• Se ha dimenticato di prendere Lamivudina Normon 300 mg comprimidi: se dimentica di assumere una dose di Lamivudina Normon, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la terapia come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamivudina Normon 300 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Nel trattamento di un’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se una reazione avversa sia causata da Lamivudina Normon, da altri medicinali assunti contemporaneamente o dalla malattia da HIV stessa. Per questo motivo, è molto importante informare il proprio medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (in più di 1 paziente su 100 trattati) sono: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, mal di testa, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, naso che cola), febbre, stanchezza, malessere generale, eruzione cutanea, perdita di capelli e difficoltà a dormire.

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (da 1 a 1.000 a 1 su 100 pazienti trattati): anemia (riduzione del numero di globuli rossi), neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione). Se il numero di globuli rossi diminuisce, si possono manifestare sintomi come stanchezza o difficoltà respiratorie. Una riduzione del numero di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni. Se il numero di piastrine è basso, si possono formare lividi più facilmente. Sono stati inoltre osservati aumenti di alcuni enzimi epatici nei campioni ematici di pazienti trattati con lamivudina.

Raramente (da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti trattati) sono stati riportati: infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatite) e rottura del tessuto muscolare.

Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati) sono stati riportati: intorpidimento, formicolio o sensazione di debolezza agli arti, anemia e neutropenia gravi.

In rari casi è stato riportato uno stato denominato acidosi lattica, ossia un aumento della produzione di acido lattico nell’organismo, che può causare disidratazione e coma nei pazienti che assumono inibitori della nucleotidica trascrittasi inversa (INTI) (per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Precauzioni particolari nell’uso di Lamivudina Normon 300 mg compresse”).

Il trattamento antiretrovirale combinato può provocare un cambiamento nella conformazione corporea dovuto a modificazioni nella distribuzione del grasso. Tali cambiamenti possono includere perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, aumento del grasso addominale (pancia) e di quello intorno ad altri organi interni, ingrandimento del seno e accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“dorso di bufalo”). Al momento, non si conoscono con certezza né la causa né gli effetti a lungo termine sulla salute di questi eventi.

Il trattamento con una combinazione di antiretrovirali può causare anche aumento dell’acido lattico e del glucosio nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lamivudina Normon 300 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Scadenza: Non usare Lamivudina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamivudina Normon 300 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa contiene 300 mg di lamivudina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (di patata), stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lamivudina Normon 300 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore grigio, allungate e biconvesse. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

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Lamivudina Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2009