Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ламівудин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо, на вашу думку, один із побічних ефектів є тяжким або ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування таблеток Ламівудин Нормон 300 мг
3. Як приймати таблетки Ламівудин Нормон 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Ламівудин Нормон 300 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Ламівудин належить до групи противірусних лікарських засобів, відомих також як антиретровірусні препарати, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ). Ці препарати використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Ламівудин Нормон 300 мг застосовується в складі комбінованої антиретровірусної терапії для лікування інфекції ВІЛ у дорослих і дітей. Ламівудин Нормон знижує вірусне навантаження ВІЛ у організмі, підтримуючи його на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4. Клітини CD4 — це певний тип білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у підтримці здорової імунної системи та допомагають боротися з інфекцією. Відповідь на лікування препаратом Ламівудин Нормон 300 мг може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Ефективність лікування буде контролювати ваш лікар.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламівудин Нормон 300 мг таблетки

• Не приймайте Ламівудин Нормон 300 мг таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію на ламівудин або на будь-який інший компонент таблеток Ламівудин Нормон.

Якщо Ви не впевнені, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Ламівудин Нормон 300 мг таблетки:

Поговоріть з лікарем щодо застосування Ламівудин Нормон, якщо у Вас захворювання нирок. Можливо, звичайну рекомендовану дозу Ламівудин Нормон буде потрібно зменшити.

Ламівудин належить до групи лікарських засобів (інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидів), які можуть спричинити стан, що називається лактацидемія (накопичення молочної кислоти в організмі), а також збільшення розміру печінки. Лактацидемія, якщо вона виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Швидке, глибоке дихання, сонливість та неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидемії. Ця рідкісна, але серйозна побічна дія іноді може бути смертельною. Лактацидемія трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу. Якщо у Вас захворювання печінки, ризик такої реакції також може бути вищим. Під час лікування Ламівудин Нормон лікар регулярно буде контролювати наявність ознак, які можуть свідчити про розвиток лактацидемії.

У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникати перерозподіл, накопичення або втрата жирової тканини. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у розподілі жиру в організмі.

У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та в анамнезі опортуністичні інфекції можуть виникати ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас у анамнезі є захворювання печінки. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних печінкових побічних реакцій і можуть потребувати аналізів крові для контролю функції печінки.

Якщо у Вас хронічний гепатит В, не слід припиняти лікування Ламівудин Нормон без вказівок лікаря, оскільки може виникнути рецидив гепатиту. Цей рецидив може бути тяжчим, якщо у Вас є серйозне захворювання печінки.

Вам потрібно буде приймати Ламівудин Нормон щодня. Цей лікарський засіб допомагає контролювати Ваш стан, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Ви повинні регулярно спілкуватися з лікарем. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Лікування Ламівудин Нормон не доведено як засіб, що зменшує ризик передачі інфекції ВІЛ іншим особам через статевий контакт або переливання крові. Вам слід продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти передачі.

Проблеми з кістками: деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт, особливо в стегнах, колінах і плечах, а також утруднення руху. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

• Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта. Вони можуть впливати на дію Ламівудин Нормон або Ламівудин Нормон може впливати на їх дію.

Ламівудин Нормон не слід застосовувати разом із зальцитабіном, високими дозами ко-тримоксазолу або інфузіями ганцикловіру або фоскарнету.

• Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність, зв’яжіться з лікарем, щоб обговорити потенційні побічні ефекти та переваги та ризики Вашої антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини. Ламівудин Нормон не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви приймали Ламівудин Нормон під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні візити для контролю розвитку Вашої дитини. Ці візити можуть включати аналізи крові та інші діагностичні дослідження.

У дітей, матері яких приймали аналоги нуклеотидів і нуклеозидів під час вагітності, перевага зниження ймовірності інфікування ВІЛ переважає над ризиком побічних ефектів.

Оскільки ламівудин і вірус проникають у грудне молоко, рекомендується, щоб жінки, які приймають Ламівудин Нормон, не годували дітей грудьми. Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми ні за яких обставин, щоб уникнути передачі ВІЛ.

• Ламівудин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Ламівудин Нормон 300 мг, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Прогрийте таблетки Ламівудин Нормон 300 мг водою або іншою рідиною. Ці таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Звичайна добова доза Ламівудин Нормон для дорослих та підлітків старше 12 років становить 300 мг. Цю дозу можна приймати у вигляді 1 таблетки по 150 мг двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин або 300 мг один раз на добу (2 таблетки по 150 мг або 1 таблетка 300 мг).

Для дітей молодше 12 років та з масою тіла менше 30 кг: ця лікарська форма не є відповідною для досягнення оптимальної дози.

Якщо у вас є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити. Дотримуйтесь вказівок лікаря.

• Якщо ви прийняли більше Ламівудин Нормон, ніж потрібно: малоймовірно, що випадкове приймання надлишкової кількості Ламівудин Нормон викличе серйозні проблеми. Проте вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні, щоб отримати пораду.

Якщо ви прийняли більше Ламівудин Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти таблетки Ламівудин Нормон 300 мг: якщо ви забули прийняти дозу Ламівудин Нормон, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна сказати, чи є та чи інша побічна реакція наслідком застосування Ламівудин Нормон, інших ліків, які ви приймаєте одночасно, чи самої хвороби ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (у більш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів): нудота, блювота, біль у животі, діарея, головний біль, біль у суглобах, порушення стану м’язів, кашель, носові симптоми (подразнення, риніт), лихоманка, втаманення, загальне погіршення самопочуття, висип на шкірі, випадіння волосся та труднощі зі сном.

Наступні побічні ефекти трапляються нечасто (у 1 із 1000–100 лікованих пацієнтів): анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець), нейтропенія (знижений рівень білих кров’яних тілець) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, важливих для згортання крові). Якщо кількість червоних кров’яних тілець знижується, ви можете відчувати симптоми втаманення або задишки. Зниження кількості білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій. Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, ви можете помітити, що синці утворюються легше. Також спостерігалися підвищення рівнів деяких печінкових ферментів у пробах крові пацієнтів, яким лікували ламівудином.

Рідко повідомлялися випадки (у 1 із 10 000–1000 лікованих пацієнтів): запалення печінки (гепатит), запалення підшлункової залози (панкреатит), розпад м’язової тканини.

Дуже рідко повідомлялися випадки (менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): оніміння, поколювання або відчуття слабкості в кінцівках, тяжка анемія та тяжка нейтропенія.

У рідкісних випадках повідомлялися випадки стану, що називається лактатною ацидозом — підвищенням утворення молочної кислоти в організмі, що може призвести до дегідратації та коми у пацієнтів, які приймають ІНТІ (для отримання додаткової інформації див. розділ «Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Антиретровірусна терапія комбінацією препаратів може спричиняти зміну форми тіла через зміни у розподілі жиру. Ці зміни можуть включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі, збільшення жиру в області живота (живіт) та інших внутрішніх органах, збільшення грудей та накопичення жиру в задній частині шиї («горб буйвола»). На даний момент причина цих явищ та їхній вплив на здоров’я у довгостроковій перспективі невідомі.

Лікування комбінацією антиретровірусних препаратів може також спричиняти підвищення рівня молочної кислоти та цукру в крові, гіперліпідемію (підвищення рівня жирів у крові) та резистентність до інсуліну.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ламівудин Нормон 300 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності: Не використовуйте Ламівудин Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому «Сігре» у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте фармацевта. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Діюча речовина: ламівудин. Кожна таблетка містить 300 мг ламівудину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколат (з картоплі), магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Ламівудин Нормон 300 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки сірого кольору, видовжені, двовипуклі. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2009 року