Lamiwudyna Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamivudina Normon 300 mg tabletki i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Normon 300 mg tabletki
3. Jak stosować Lamivudina Normon 300 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Normon 300 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Normon 300 mg tabletki i do czego jest stosowany

Lamivudina należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych również jako leki przeciwwirusowe, nazywane inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (INTI). Są one stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lamivudina Normon 300 mg jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii przeciwwirusowej zakażenia HIV u dorosłych i dzieci. Lamivudina Normon zmniejsza obciążenie wirusem HIV w organizmie, utrzymując je na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu odpornościowego, pomagając w walce z infekcją. Odpowiedź na leczenie Lamivudina Normon 300 mg może się różnić u poszczególnych pacjentów. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 300 mg tabletki

• Nie przyjmuj Lamivudina Normon 300 mg tabletki:

• Jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek.

Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza.

• Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamivudina Normon 300 mg tabletki:

Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu Lamivudina Normon, jeśli masz chorobę nerek. Może być konieczne zmniejszenie standardowej zalecanej dawki Lamivudina Normon.

Lek z grupy, do której należy lamiwudyna (INTI), może powodować stan zwany kwasicy mleczanową (nagromadzenie kwasu mleczanowego w organizmie), a także zwiększenie wielkości wątroby. Kwasica mleczanowa, jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Szybkie, głębokie oddychanie, senność oraz niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Ta rzadka, ale poważna reakcja niepożądana może być śmiertelna. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadmierną masą ciała. Jeśli masz chorobę wątroby, ryzyko tej reakcji może być również większe. Podczas leczenia Lamivudina Normon lekarz będzie regularnie kontrolował objawy wskazujące na rozwijającą się kwasicę mleczanową.

U pacjentów przyjmujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone może dojść do przemieszczenia, gromadzenia się lub utraty tkanki tłuszczowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walczę z infekcjami, które wcześniej występowały bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji ze strony wątroby i mogą wymagać badań krwi do monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie powinieneś przerywać leczenia Lamivudina Normon bez wyraźnych wskazówek lekarza, ponieważ może dojść do nawrotu zapalenia wątroby. Ten nawrót może być cięższy, jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby.

Będziesz musiał przyjmować Lamivudina Normon codziennie. Ten lek pomaga kontrolować stan choroby, ale nie wylecza zakażenia HIV. Możesz nadal rozwijać inne infekcje i inne choroby związane z HIV. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie Lamivudina Normon nie zmniejszyło ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na innych ludzi poprzez kontakt seksualny lub przetaczanie krwi. Powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Problemy z kośćmi: niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

• Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Mogą one wpływać na działanie Lamivudina Normon lub Lamivudina Normon może wpływać na ich działanie.

Lamivudina Normon nie powinna być stosowana razem z zalcytabiną, wysokimi dawkami kotrimoksazolu ani wlewami gancyklowiru lub foskarnetu.

• Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić możliwe skutki niepożądane oraz korzyści i ryzyko leczenia przeciwwirusowego dla Ciebie i Twojego dziecka. Lamivudina Normon nie jest zalecana w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Lamivudina Normon w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu monitorowania rozwoju dziecka. Wizyty te mogą obejmować badania krwi i inne badania diagnostyczne.

U dzieci, których matki przyjmowały analogi nukleotydów i nukleozydów w czasie ciąży, korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV są większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponieważ lamiwudyna i wirus przechodzą do mleka matki, zaleca się, aby matki przyjmujące Lamivudina Normon nie karmiły piersią swoich dzieci. Zaleca się również, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnym wypadku, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV.

• Lamivudina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj Lamivudinę Normon 300 mg dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki Lamivudina Normon 300 mg należy połykać w całości z wodą lub innym napojem. Tabletki te można przyjmować niezależnie od posiłku.

Standardowa dawka dzienna Lamivudiny Normon u dorosłych oraz u młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 300 mg. Dawkę tę można przyjmować jako 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin, lub jako 300 mg jednorazowo w ciągu dnia (2 tabletki po 150 mg lub 1 tabletę 300 mg).

U dzieci poniżej 12. roku życia i o masie ciała poniżej 30 kg: ta postać leku nie jest odpowiednia do osiągnięcia optymalnej dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie może zostać dostosowane. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Lamivudyny Normon niż powinien(a): przypadkowe przyjęcie nadmiernych dawek Lamivudyny Normon raczej nie spowoduje poważnych problemów. Należy jednak niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Jeśli przyjął(a) Pan(i) więcej Lamivudyny Normon niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

• Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć tabletę Lamivudiny Normon 300 mg: jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę Lamivudyny Normon, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lamivudyna Normon 300 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy dana reakcja niepożądana jest spowodowana przez Lamivudynę Normon, inne leki stosowane jednocześnie, czy przez samą chorobę HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) to nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, kaszel, objawy ze strony nosa (podrażnienie, kichanie), gorączka, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, wysypka skórna, wypadanie włosów oraz trudności z zasypianiem.

Następujące działania niepożądane występują rzadziej (u 1 na 1000 do 1 na 100 leczonych pacjentów): anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi ważnych dla krzepnięcia). Gdy liczba czerwonych krwinek spada, może wystąpić uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem. Obniżona liczba białych krwinek może zwiększyć podatność na infekcje. Gdy liczba płytek krwi jest niska, łatwiej pojawiają się siniaki. Obserwowano również wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi pacjentów leczonych lamiwudyną.

Rzadko (u 1 na 10 000 do 1 na 1000 leczonych pacjentów) zgłaszano zapalenie wątroby (hepatitis), zapalenie trzustki (pancreatitis) oraz uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zgłaszano mrowienie, drętwienie lub uczucie osłabienia kończyn, ciężką anemię oraz ciężką neutropenię.

W rzadkich przypadkach opisywano stan zwany kwasica mleczanowa, czyli zwiększenie produkcji kwasu mlekowego w organizmie, które może prowadzić do odwodnienia i śpiączki u pacjentów przyjmujących NRTI (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Lamivudyna Normon 300 mg tabletki”).

Leczenie przeciwwirusowe skojarzone może powodować zmiany sylwetki ciała związane z przegrupowaniem tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej w nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tłuszczu w okolicy brzucha (brzuch) i wokół narządów wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie tłuszczu w tylnej części szyi („garb bawoli” lub „kierp”). Obecnie nie zna się przyczyny ani długoterminowych skutków zdrowotnych tych zjawisk.

Leczenie skojarzonymi lekami przeciwwirusowymi może również powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (zwiększony poziom tłuszczów we krwi) oraz oporność na insulinę.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Lamivudina Normon 300 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Wygaśnięcie terminu ważności: Nie należy stosować Lamivudina Normon po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałki i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamivudyna Normon 300 mg tabletki:

Substancją czynną jest lamivudyna. Każda tabletka zawiera 300 mg lamivudyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu (ziemniaczana), stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E-172) i czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lamivudyna Normon 300 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są szare, wydłużone i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Lamivudyna Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka została zatwierdzona w maju 2009 roku