Epivir 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epivir 150 mg compresse rivestite con film

lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
3. Come prendere Epivir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epivir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epivir e a cosa serve

Epivir è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Epivir è la lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Epivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epivir

Non prenda Epivir

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla.

Faccia particolare attenzione con Epivir

Alcune persone che assumono Epivir o altre combinazioni per il trattamento delle infezioni da HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non interrompa Epivir senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna)
• se lei o suo figlio avete una malattia renale, la dose potrebbe dover essere modificata.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni, vedere sezione 4.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Epivir.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali ed Epivir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Epivir.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme a Epivir:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprima e sulfametossazolo), un antibiotico
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule pelose).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di Epivir sia per lei che per il bambino.

Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto Epivir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto INTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Epivir influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Epivir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Epivir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse di Epivir con un po' d'acqua. Epivir può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a ingoiare le compresse intere, può dividerle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma immediatamente l'intera dose.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Epivir aiuta a controllare la sua malattia. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. È possibile che sviluppi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il suo medico e non interrompa l'assunzione di Epivir senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso di almeno 25 kg:

La dose abituale di Epivir è di 300 mg al giorno. Può essere assunta come una compressa da 150 mg due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure come due compresse da 150 mg una volta al giorno, a seconda delle indicazioni del medico.

Bambini con peso tra almeno 20 kg e meno di 25 kg:

La dose abituale di Epivir è di 225 mg al giorno. Può essere somministrata come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) al mattino e 150 mg (una compressa intera) al pomeriggio, oppure 225 mg (una compressa e mezza da 150 mg) una volta al giorno, a seconda delle indicazioni del medico.

Bambini con peso tra almeno 14 kg e meno di 20 kg:

La dose abituale di Epivir è di 150 mg al giorno. Può essere assunta come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure 150 mg (una compressa da 150 mg) una volta al giorno, a seconda delle indicazioni del medico.

È inoltre disponibile come soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse o che necessitano di una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Se lei o suo figlio ha un problema renale, la sua dose potrebbe essere modificata.

Consulti il suo medico se questo si applica a lei o a suo figlio.

Se assume più Epivir di quanto deve

Se assume più Epivir del dovuto, informi immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Epivir.

Se dimentica di assumere Epivir

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir o di altri farmaci che sta assumendo, oppure se sia dovuto alla malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Epivir, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso conteggio di globuli rossi (anemia) o basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, con possibile difficoltà a deglutire o respirare

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• rottura del tessuto muscolare

• infiammazione (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Epivir, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno sistemi immunitari deboli e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, possono notare un peggioramento di infezioni preesistenti, precedentemente silenti, con comparsa di segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo l'inizio del trattamento per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmunitari possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio della terapia. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza alle mani e ai piedi che si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione durante l'assunzione di Epivir:

Informi immediatamente il medico. Non prenda altri farmaci per l'infezione senza averne prima parlato con il medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se si è seguito un trattamento combinato per un lungo periodo di tempo
• se si assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se si beve alcol
• se il sistema immunitario è molto indebolito
• se si è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epivir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare Epivir a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epivir

Il principio attivo è lamivudina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (senza glutine), magnesio stearato
  • rivestimento pellicolare della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol e polisorbato 80.

Aspetto di Epivir e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Epivir 150 mg sono fornite in flaconi di polietilene bianco o in blister contenenti 60 compresse. Le compresse sono bianche, biconcave, di forma romboidale e riportano inciso su entrambi i lati il codice “GXCJ7”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu