Эпивир 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпивир 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпивир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эпивира
3. Как принимать Эпивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпивира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпивир и для чего он применяется

Эпивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующее вещество препарата Эпивир — ламивудин. Эпивир — это лекарственное средство из группы антиретровирусных препаратов. Он относится к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТИ).

Эпивир не излечивает полностью инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, которые играют важную роль, помогая организму бороться с инфекцией.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Эпивир. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эпивир

Не принимайте Эпивир

• если у Вас есть аллергия на ламивудин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Эпивира

Некоторые пациенты, принимающие Эпивир или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, имеют повышенный риск развития серьёзных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• если у Вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у Вас гепатит В, не прекращайте приём Эпивира без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• при значительном избыточном весе (особенно у женщин)
• если у Вас или у Вашего ребёнка есть заболевание почек, доза препарата может быть скорректирована.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма этого препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут столкнуться с другими нарушениями, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Эпивира.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарственные средства и Эпивир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Не забывайте информировать врача или фармацевта, если Вы начинаете приём нового лекарства во время терапии Эпивиром.

Следующие лекарственные средства не следует применять одновременно с Эпивиром:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтитол), при регулярном приёме
• другие препараты, содержащие ламивудин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В)
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• высокие дозы котримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотика
• кладрибин (применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите врачу, если Вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если Вы беременны, если забеременели или планируете беременность, обсудите с врачом возможные риски и пользу приёма Эпивира для Вас и Вашего ребёнка.

Эпивир и схожие препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если Вы принимали Эпивир во время беременности, врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Эпивира также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Эпивир влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эпивир содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпивир

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникли сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки Эпивир целиком, запивая небольшим количеством воды. Эпивир можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством еды или напитка; немедленно примите всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.

Эпивир помогает контролировать ваше заболевание. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Возможно развитие у вас других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Продолжайте наблюдаться у врача и не прекращайте приём Эпивира без предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подростки и дети массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 300 мг в сутки. Её можно принимать в виде одной таблетки 150 мг два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или в виде двух таблеток по 150 мг один раз в день — в зависимости от указаний вашего врача.

Дети массой тела от 20 кг до менее 25 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 225 мг в сутки. Дозу можно разделить: 75 мг (половина таблетки 150 мг) утром и 150 мг (одна целая таблетка) вечером, или 225 мг (одна с половиной таблетки по 150 мг) однократно в день — в зависимости от указаний вашего врача.

Дети массой тела от 14 кг до менее 20 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 150 мг в сутки. Её можно принимать по 75 мг (половина таблетки 150 мг) два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз в день — в зависимости от указаний вашего врача.

Также препарат доступен в форме раствора для приёма внутрь для лечения детей старше трёх месяцев и пациентов, которые не могут проглотить таблетки или которым требуется доза меньше обычной.

Если у вас или у вашего ребёнка имеется нарушение функции почек, ваша доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это касается вас или вашего ребёнка.

Если вы приняли больше Эпивира, чем следует

Если вы приняли больше Эпивира, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, либо обратитесь за дополнительной информацией в службу неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности, покажите им упаковку от Эпивира.

Если вы забыли принять Эпивир

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, вспомнив, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Эпивир или других принимаемых лекарств, либо обусловлен самим заболеванием, вызванным ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для препарата Эпивир, при комбинированной терапии против ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• головная боль
• недомогание (тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• мышечные боли и ощущения дискомфорта
• боль в суставах
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое содержание эритроцитов (анемия) или низкое содержание лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• воспаление (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• покалывание или онемение рук, ног, кистей или стоп.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ

Комбинированная терапия, включая препарат Эпивир, может привести к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее существовавших инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более подвержены серьёзным инфекциям (оппортунистические инфекции). При начале лечения может наблюдаться обострение скрытых ранее инфекций, сопровождающееся симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение в руках и ногах, распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Эпивира:

Немедленно сообщите врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движений.

Если вы заметили один из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эпивир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Хранить препарат Эпивир при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпивира

Действующее вещество: ламивудин.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (без глютена), стеарат магния;
• Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, полисорбат 80.

Внешний вид Эпивира и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпивир 150 мг, выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах или блистерах, содержащих 60 таблеток. Таблетки белого цвета, ромбовидной формы, с риской, на обеих сторонах нанесён код «GXCJ7».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu