Епівір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епівір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епівір
3. Як застосовувати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епівіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують

Епівір застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих і дітей.

Діючою речовиною Епівіру є ламівудин. Епівір — це препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антиретровірусні засоби. Він входить до групи медикаментів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІЗТТ-Н).

Епівір не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі однаково реагують на лікування Епівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність проводженого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епівіру

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Будьте особливо обережні при застосуванні Епівіру

Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбінації препаратів для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищується:

• якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
• якщо у вас є значна надмірна вага (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас або вашої дитини захворювання нирок, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є якийсь із цих станів. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію дивіться в розділі 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Епівіру.

Прочитайте інформацію про „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ“ в розділі 4 цієї інструкції.

Інші ліки та Епівір

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Епівіру.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліспирти (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо їх приймати регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтріцитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосистих клітин).

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходить лікування одним із цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви вагітністе або плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Епівіру для вас та вашої дитини.

Епівір та подібні йому ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Епівір під час вагітності, ваш лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові та проходити інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Епівір вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Епівір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично „без натрію“.

3. Як приймати Епівір

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки Епівір разом з невеликою кількістю води. Епівір можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Епівір допомагає контролювати ваше захворювання. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можливо, у вас розвинуться інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Епівіру, не поговоривши з ним спочатку.

Скільки приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 300 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки 150 мг двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами) або двох таблеток по 150 мг один раз на добу — залежно від вказівок вашого лікаря.

Діти, які важать не менше 20 кг і менше 25 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 225 мг на добу. Можна приймати по 75 мг (половина таблетки 150 мг) вранці та 150 мг (одна ціла таблетка) увечері або 225 мг (одна з половиною таблетки 150 мг) один раз на добу — залежно від вказівок вашого лікаря.

Діти, які важать не менше 14 кг і менше 20 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 150 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 75 мг (половина таблетки 150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами) або 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз на добу — залежно від вказівок вашого лікаря.

Також доступна розчинна форма для перорального застосування для лікування дітей старше трьох місяців та пацієнтів, які не можуть ковтнути таблетки, або тим, кому потрібна менша доза, ніж звичайна.

Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити.

Зверніться до свого лікаря, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться за додатковою інформацією до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку від Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самого захворювання, спричиненого ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Епівіру, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Дуже важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• нездужання (нудота)
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втому, відчуття виснаження
• гарячку (підвищену температуру)
• загальне погане самопочуття
• болі в м’язах та незручні відчуття
• біль у суглобах
• труднощі заснути (інсомнія)
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадіння волосся (алопеція).

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 100 людей:

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 1 000 людей:

• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика чи горла, що може спричинити труднощі при ковтанні чи диханні
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини
• запалення (гепатит).

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 000 людей:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або ступень.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• порушення роботи кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що побічний ефект є серйозним або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, як-от Епівір, можуть спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більшу схильність до важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість у руках і ногах, що поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте про це лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Епівіру:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки. Імовірність цього захворювання зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіноване лікування
• ви також приймаєте протизапальні ліки, що називаються кортикостероїдами
• ви вживаєте алкоголь
• ваша імунна система дуже ослаблена
• у вас надлишкова вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і незручні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епівіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не зберігати Епівір при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Діючою речовиною є ламівудин.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (без глютену), магнію стеарат
  • оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Епівіру та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Епівір 150 мг, постачаються в білих поліетиленових флаконах або блистерних упаковках, що містять 60 таблеток. Таблетки білого кольору, з рискою, ромбоподібної форми, з кодом «GXCJ7», нанесеним на обох сторонах.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu