Epivir 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 150 mg tabletki powlekane filmowo

lamivudina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epivir i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Epivir
3. Jak stosować Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epivir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Epivir i do czego jest stosowany

Epivir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności u człowieka) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epiviru jest lamiwudyna. Epivir to lek przeciwwirusowy, należący do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (ITIN).

Epivir nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Epivirem w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epivir

Nie przyjmuj Epivir

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Epivir

Niektórzy pacjenci przyjmujący Epivir lub inne leki w terapii infekcji HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy wiedzieć, że większe ryzyko występuje:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem B, nie powinieneś przerywać stosowania Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę nerek, dawka może wymagać dostosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na infekcję HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Epivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego HIV” w sekcji 4 tego ulotki.

Inne leki i Epivir

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki roślinne lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Epivir.

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z Epivir:

• leków (zwykle w postaci płynu) zawierających sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• innych leków zawierających lamiwudynę (stosowane w leczeniu infekcji HIV lub infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu infekcji HIV)
• wysokich dawek kotrimoksazolu (skojarzenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladybiny (stosowanej w leczeniu leukemii z włosowatymi komórkami).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie któremuś z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Epivir zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt podczas ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Epivir wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Epivir

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Epivir połkuj z niewielką ilością wody. Lek Epivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; całą dawkę należy przyjąć natychmiast.

Regularnie utrzymuj kontakt z lekarzem

Lek Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku. Istnieje możliwość rozwoju innych infekcji i chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania leku Epivir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka leku Epivir wynosi 300 mg dziennie. Można ją przyjmować jako jedną tabletkę 150 mg dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako dwie tabletki 150 mg jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od zaleceń lekarza.

Dzieci o wadze od co najmniej 20 kg do mniej niż 25 kg:

Zwykła dawka leku Epivir wynosi 225 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (pełna tabletkę) wieczorem lub 225 mg (półtora tabletka 150 mg) jednorazowo dziennie, w zależności od zaleceń lekarza.

Dzieci o wadze od co najmniej 14 kg do mniej niż 20 kg:

Zwykła dawka leku Epivir wynosi 150 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub 150 mg (jedna tabletkę 150 mg) jednorazowo dziennie, w zależności od zaleceń lekarza.

Lek jest również dostępny w postaci roztworu doustnego przeznaczonego do leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia oraz pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki niż zwykle.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Epivir niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Epivir niż zalecono, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy objawa jest skutkiem niepożądany leku Epivir, innych leków, które przyjmuje się równolegle, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Epivir, mogą pojawiać się inne zaburzenia podczas kombinowanego leczenia HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane kombinowanego leczenia HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• niedowolność (nudności)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecia).

Niecześće działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

Niecześće działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem

• zapalenie trzustki (pancreatitis)

• rozpad tkanki mięśniowej

• zapalenie (hepatitis).

Rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane kombinowanego leczenia HIV

Kombinowane leczenie, takie jak Epivir, może powodować inne zaburzenia podczas terapii HIV.

Wzmożenie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby zaczynają leczenie, może dojść do ponownego nasilenia się wcześniejszych, utajonych infekcji, co powoduje objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby przyjmujące kombinowane leczenie HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują kombinowaną terapię przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie przechowywać Epivir w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamivudyna.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (bez glutenu), stearyna magnezu
  • powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol i polisorbat 80.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Epivir 150 mg są dostarczane w butelkach z polietylenu białego lub w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek. Tabletki są białe, podzielone, mają kształt rombu i są oznaczone kodem „GXCJ7” po obu stronach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu