Lamivudina Accord 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lamivudina Accord 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lamivudina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Accord
3. Come prendere Lamivudina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamivudina Accord e a cosa serve

Lamivudina Accord viene utilizzata per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Lamivudina Accord è la lamivudina. Lamivudina Accord è un tipo di medicinale definito antiretrovirale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Lamivudina Accord non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con Lamivudina Accord. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Accord

Non prenda Lamivudina Accord:

• Se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lamivudina Accord.

Alcune persone che assumono Lamivudina Accord o altri medicinali simili hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto altri tipi di malattia epatica, come l'epatite C

• se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna)

• Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, come analisi del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni, vedere Sezione 4.

Non interrompa il trattamento con Lamivudina Accord senza il parere del medico, poiché esiste il rischio che la sua epatite peggiori. Dopo l’interruzione di Lamivudina Accord, il medico la monitorerà per almeno quattro mesi per verificare la comparsa di eventuali problemi. Questo comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare la presenza di anomalie negli enzimi epatici, indicativi di danno epatico. Vedere sezione 3 per ulteriori informazioni su come assumere Lamivudina Accord.

Proteggere le altre persone

L’epatite B si trasmette attraverso rapporti sessuali con una persona affetta da questa malattia o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi). Lamivudina Accord non previene il rischio di trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per prevenire l’infezione da epatite B in altre persone:

• Usi il preservativo durante rapporti orali o penetrativi.
• Eviti il rischio di trasferimento di sangue — ad esempio, non condivida aghi.

Assunzione di Lamivudina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante medicinali o senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un altro medicinale durante il trattamento con Lamivudina Accord.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Accord:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitol, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV (a volte chiamato anche virus dell’AIDS).
• emtricitabina, utilizzata per trattare l’infezione da HIV o da epatite B.
• cladribina, utilizzata per il trattamento della tricoleucemia.

Informi il medico se sta seguendo un trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo:

• Consulti immediatamente il medico per discutere i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Accord durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Lamivudina Accord senza il parere del medico.

Allattamento

I componenti di Lamivudina Accord possono passare nel latte materno. Se sta allattando o prevede di allattare:

• Consulti il medico prima di prendere Lamivudina Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamivudina Accord può causare stanchezza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

• Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che ciò non la influisca.

Lamivudina Accord contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lamivudina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta il comprimido intero con acqua. Lamivudina Accord può essere assunta con o senza cibo. Se non riesce a inghiottire i comprimidi interi, può dividerli e mescolarli con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma immediatamente l'intera dose.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Lamivudina Accord aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerla ogni giorno per evitare che la sua malattia peggiori. Potrebbe comunque sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di Lamivudina Accord senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso di almeno 25 kg:

La dose abituale di Lamivudina Accord è di 300 mg al giorno.

È disponibile la dose da 150 mg di Lamivudina Accord compresse per il trattamento di bambini a partire da 3 mesi di età e con peso inferiore a 25 kg.

È inoltre disponibile sotto forma di soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e per pazienti che non possono deglutire i comprimidi o che necessitano di una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Se lei o suo figlio ha un problema renale, la dose può essere modificata.

Consulti il medico se questo si applica a lei o a suo figlio.

Se assume più Lamivudina Accord di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di Lamivudina Accord, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri il contenitore di Lamivudina Accord.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lamivudina Accord

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte correlato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Lamivudina Accord o di altri farmaci che sta assumendo, oppure sia dovuto a un effetto della malattia stessa causata dall'HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Accord, durante il trattamento combinato per l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato per l'HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• malessere generale
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso conteggio di globuli rossi (anemia) o basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000:

• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• alterazioni epatiche, come ittero, aumento delle dimensioni del fegato, fegato grasso, infiammazione (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)

• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia combinata per l'HIV

Le terapie combinate, come Lamivudina Accord, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento per l'HIV.

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno sistemi immunitari deboli e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza delle mani e dei piedi che si estende al tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se nota sintomi di infezione mentre assume Lamivudina Accord:

Informi immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono terapia combinata per l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. La probabilità di sviluppare questa malattia aumenta nei seguenti casi:

• se ha assunto terapia combinata per un lungo periodo di tempo
• se assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se beve alcol
• se il sistema immunitario è fortemente indebolito
• se è in sovrappeso

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno di questi sintomi: Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamivudina Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Accord

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone A, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamivudina Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG è presentato in blister Alu/PVC-Alu-OPA contenenti 28 o 84 compresse.

Le compresse sono rivestite con film di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse, con dimensioni di 12,00 x 6,00 mm, incise su entrambi i lati con il codice "37" su un lato e "I" sull'altro.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona-Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Lamivudina Accord

Olanda: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Lamivudina Accord 100 mg, compresse rivestite con film EFG

Regno Unito: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).