Ламивудин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ламивудин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ламивудин Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ламивудин Аккорд
Как принимать Ламивудин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламивудин Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламивудин Аккорд и для чего он применяется

Ламивудин Аккорд применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующим веществом Ламивудина Аккорд является ламивудин. Ламивудин Аккорд — это противоретровирусный препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИНТИ).

Ламивудин Аккорд не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Ламивудином Аккорд. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламивудин Аккорд

Не принимайте Ламивудин Аккорд:

Если вы аллергик к ламивудину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это касается вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ламивудин Аккорд

Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Аккорд или аналогичные препараты, имеют повышенный риск развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

если у вас ранее были другие формы заболевания печени, например, гепатит С;
при значительной степени ожирения (особенно у женщин).

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Дополнительная информация приведена в разделе 4.

Не прекращайте прием Ламивудин Аккорд без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения течения гепатита. После прекращения приема Ламивудин Аккорд ваш врач будет наблюдать вас не менее четырех месяцев для выявления возможных осложнений. Это может включать сдачу анализов крови для оценки активности печеночных ферментов, указывающих на возможное повреждение печени. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о способе применения Ламивудин Аккорд.

Защитите других людей

Гепатит В передается при половом контакте с инфицированным человеком или при попадании инфицированной крови (например, при использовании общих игл). Ламивудин Аккорд не предотвращает риск передачи вирусного гепатита В другим людям. Чтобы снизить риск заражения других людей гепатитом В:

Используйте презерватив при оральном или вагинальном сексе.
Избегайте риска передачи крови — например, не используйте общие иглы.

Применение Ламивудин Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, отпускаемые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать какие-либо другие лекарства во время терапии Ламивудин Аккорд.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Ламивудин Аккорд:

лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтит), если они принимаются регулярно;
другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (иногда называемой вирусом СПИДа);
эмтрицитабин, применяемый для лечения инфекции ВИЧ или гепатита В;
кладрибин, применяемый для лечения трихолейкемии.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение с применением одного из этих препаратов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, планируете беременность или забеременели:

Немедленно проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приема Ламивудин Аккорд во время беременности.

Не прекращайте лечение Ламивудин Аккорд без рекомендации врача.

Лактация

Компоненты Ламивудин Аккорд могут выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить:

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ламивудин Аккорд.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ламивудин Аккорд может вызывать чувство усталости, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что это не повлияет на вашу реакцию.

Ламивудин Аккорд содержит изомальту

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ламивудин Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Ламивудин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете разделить её и смешать с небольшим количеством еды или напитка; при этом необходимо сразу же принять всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт со своим врачом

Ламивудин Аккорд помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы не допустить ухудшения заболевания. У вас по-прежнему может развиваться ряд других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Продолжайте наблюдаться у врача и не прекращайте приём Ламивудина Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Какую дозу принимать

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:

Обычная доза Ламивудина Аккорд составляет 300 мг в день.

Дозировка 150 мг Ламивудина Аккорд в таблетках доступна для лечения детей в возрасте от 3 месяцев и старше, масса тела которых менее 25 кг.

Также препарат доступен в виде перорального раствора для лечения детей старше трёх месяцев и пациентов, которые не могут проглотить таблетки или которым требуется доза меньше обычной.

Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, ваша доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас или вашего ребёнка.

Если вы приняли больше Ламивудина Аккорд, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Ламивудина Аккорд, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, чтобы получить консультацию. По возможности, покажите упаковку Ламивудина Аккорд.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ламивудин Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Ламивудина Аккорд, других принимаемых вами лекарств или же следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Ламивудина Аккорд, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

головная боль
недомогание (тошнота)
рвота
диарея
боль в животе
усталость, отсутствие энергии
лихорадка (повышенная температура)
общее недомогание
мышечные боли и дискомфорт
боль в суставах
трудности с засыпанием (бессонница)
кашель
раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
кожная сыпь
выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
низкое содержание эритроцитов (анемия) или низкое содержание лейкоцитов (нейтропения)
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
разрушение мышечной ткани
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размеров печени, жировая болезнь печени, воспаление (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента:

лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
покалывание или онемение рук, ног, кистей или стоп.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

нарушение функции костного мозга с прекращением выработки новых эритроцитов (апластическая чистая анемия).

Если у вас возникают побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включая Ламивудин Аккорд, может приводить к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее существовавших инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения может наблюдаться обострение скрытых ранее инфекций, сопровождающееся признаками воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с данными инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, нарастающая к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, — немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Ламивудина Аккорд:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

длительно принимающих комбинированную терапию
одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
употребляющих алкоголь
с сильно ослабленной иммунной системой
с избыточной массой тела

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах
боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча)
затруднение движений

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, используемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ламивудин Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ламивудин Аккорд

Действующее вещество: ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.

Вспомогательные вещества: изомальт (Е953), кросповидон А, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксиды железа жёлтый и красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ламивудин Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из Alu/PVC-Alu-OPA, содержащих 28 или 84 таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, размером 12,00 × 6,00 мм, с насечкой на обеих сторонах: с одной стороны нанесён код «37», с другой — «I».

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Италия: Lamivudina Accord
Нидерланды: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten
Испания: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).