Ламівудин Аккорд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Ламівудин Аккорд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ламівудин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ламівудин Аккорд
3. Як застосовувати Ламівудин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламівудину Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Аккорд і для чого його застосовують

Ламівудин Аккорд застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих та дітей.

Діючою речовиною Ламівудину Аккорд є ламівудин. Ламівудин Аккорд — це лікарський засіб, який належить до групи антиретровірусних препаратів. Він входить до групи ліків, відомих як інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІНТІ).

Ламівудин Аккорд не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусів у організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілок, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Ламівудином Аккорд. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламівудину Аккорд

Не приймайте Ламівудин Аккорд:

• Якщо ви алергіки до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламівудину Аккорд

Деякі люди, які приймають Ламівудин Аккорд або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищується:

• якщо ви раніше страждали іншими видами захворювань печінки, наприклад, гепатитом С

• якщо у вас значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)

• Зверніться до лікаря, якщо у вас є якийсь із цих станів. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, наприклад, аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Не припиняйте прийом Ламівудину Аккорд без поради лікаря, оскільки існує ризик погіршення гепатиту. Після припинення прийому Ламівудину Аккорд лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це може включати здачу крові для перевірки активності печінкових ферментів, що вказує на ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Ламівудин Аккорд.

Захист інших людей

Гепатит В передається при сексуальному контакті з хворою людиною або через інфіковану кров (наприклад, при спільному використанні голок). Ламівудин Аккорд не запобігає поширенню інфекції гепатитом В іншим людям. Щоб запобігти інфікуванню інших людей гепатитом В:

• Користуйтеся презервативом під час орального або вагінального сексу.
• Уникайте ризику передачі крові — наприклад, не користуйтеся спільними голками.

Застосування Ламівудину Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ліки без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати інші ліки під час застосування Ламівудину Аккорд.

Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Ламівудином Аккорд:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтитол), якщо їх приймають регулярно.
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді її називають вірусом СНІДу).
• емтрицитабін, що використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В.
• кладрибін, що застосовується для лікування трихолейкемії.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите лікування одним із цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо вагітність настала або ви плануєте вагітність:

• Негайно поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ламівудину Аккорд під час вагітності.

Не припиняйте лікування Ламівудином Аккорд без поради лікаря.

Годування грудьми

Компоненти Ламівудину Аккорд можуть проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати:

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ламівудину Аккорд.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламівудин Аккорд може спричиняти відчуття втоми, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

• Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Ламівудин Аккорд містить ізомальтозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ламівудин Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть цілий таблетку з водою. Ламівудин Аккорд можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілими, ви можете розподілити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Ламівудин Аккорд допомагає контролювати ваш стан. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Продовжуйте підтримувати зв’язок зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину Аккорд без попередньої консультації з лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти віком від 3 місяців із масою тіла не менше 25 кг:

Звичайна доза Ламівудину Аккорд становить 300 мг на добу.

Доза 150 мг Ламівудину Аккорд у вигляді таблеток доступна для лікування дітей від 3 місяців життя, які важать менше 25 кг.

Також доступний у вигляді орального розчину для лікування дітей старше 3 місяців і для пацієнтів, які не можуть проковтувати таблетки, або яким потрібна менша, ніж звичайна, доза.

Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Аккорд, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато Ламівудину Аккорд, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть упаковку Ламівудину Аккорд.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ламівудин Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення маси тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Ламівудину Accord чи інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Окрім побічних ефектів, перерахованих нижче для Ламівудину Accord, під час комбінованої терапії ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• головний біль
• нездужання (нудота)
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втому, відчуття виснаження
• гарячку (підвищену температуру)
• загальне погане самопочуття
• болі в м’язах та нездобіжність
• біль у суглобах
• труднощі заснути (безсоння)
• кашель
• подразнення або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• важку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя, язика чи горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини
• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки, жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит).

Один із рідких побічних ефектів, що може виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)

• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або стоп.

Один із дуже рідких побічних ефектів, що може виявлятися під час аналізів крові:

• відмова кісткового мозку утворювати нові червоні кров’яні тільця (апластична чиста анемія червоних кров’яних тілець).

Якщо виникають побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Ламівудин Accord, можуть спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Загострення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися рецидив старих, прихованих інфекцій, що призводить до появи ознак і симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте про це лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Ламівудину Accord:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає:

• якщо ви довго приймаєте комбіновану терапію
• якщо ви також приймаєте протизапальні ліки, що називаються кортикостероїдами
• якщо ви вживаєте алкоголю
• якщо ваша імунна система дуже ослаблена
• якщо у вас надлишкова вага

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і нездобіжність (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламівудину Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудину Аккорд

Діючою речовиною є ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ламівудину.

Інші компоненти: ізомальт (Е953), кросповідон А, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовті та червоні оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламівудин Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах з Alu/PVC-Alu-OPA, що містять 28 або 84 таблетки.

Таблетки мають плівкове покриття рожевого кольору, капсулярну форму, двоопуклі, розміром 12,00 × 6,00 мм, з насічками з обох сторін: з одного боку нанесено код «37», з іншого — «I».

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та Виробник

Власник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Lamivudina Accord
Нідерланди: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten
Іспанія: Ламівудин Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Великобританія: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).