Lamiwudyna Accord 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamivudina Accord 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Accord
3. Jak stosować Lamivudina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamivudina Accord i do czego jest stosowana

Lamivudina Accord stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Accord jest lamivudyna. Lamivudina Accord to lek przeciwwirusowy z grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (INTI).

Lamivudina Accord nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Lamivudina Accord w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudyna Accord

Nie przyjmuj Lamivudyna Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy Cię powyższe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudyna Accord.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudyna Accord lub leki podobne są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że ryzyko to jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C,

• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji zawiera sekcja 4.

Nie przerywaj stosowania Lamivudyna Accord bez porady lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się choroby wątroby. Po zakończeniu przyjmowania Lamivudyna Accord lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby wykluczyć powikłania. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia, czy występują odchylenia enzymów wątrobowych wskazujące na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji na temat sposobu stosowania Lamivudyna Accord znajduje się w sekcji 3.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B może być przenoszone poprzez kontakt seksualny z osobą chorą na tę chorobę lub poprzez przekazanie zakaźnej krwi (np. poprzez współdzielenie igieł). Lamivudyna Accord nie zapobiega rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na innych ludzi. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunku seksualnego (oralnego lub dopochwowego).
• Nie ryzykuj przekazania krwi — na przykład nie współdziel igieł.

Stosowanie Lamivudyna Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Lamivudyna Accord.

Następujących leków nie należy przyjmować w połączeniu z Lamivudyna Accord:

• leków (zazwyczaj w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne polioleny (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub małtol), jeśli są stosowane regularnie,
• innych leków zawierających lamiwudynę stosowaną w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego również wirusem AIDS),
• emtrycytabiny stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B,
• kladyrybiny stosowanej w leczeniu tricholeukemii.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Lamivudyna Accord w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Lamivudyna Accord bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Składniki Lamivudyna Accord mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Lamivudyna Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudyna Accord może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Twoją sprawność.

Lamivudyna Accord zawiera izomaltozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lamivudinę Accord

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połkij tabletkę całą, wraz z wodą. Lamivudina Accord może być stosowana z posiłkiem lub na czczo. Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je podzielić i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; natychmiast przyjmij całą dawkę.

Regularnie kontaktuj się ze swoim lekarzem

Lamivudina Accord pomaga kontrolować Twoją chorobę. Będziesz musiał przyjmować ją codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Możesz nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudyny Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, nastolatkowie i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Typowa dawka Lamivudyny Accord to 300 mg dziennie.

Dostępna jest dawka 150 mg tabletek Lamivudyny Accord do leczenia dzieci od 3. miesiąca życia, ważących mniej niż 25 kg.

Lek jest również dostępny w postaci roztworu doustnego do leczenia dzieci powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek lub którzy wymagają dawki mniejszej niż typowa.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudyny Accord niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudyny Accord, powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudyny Accord.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudynę Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy objawa jest działaniem niepożądanych Lamivudyna Accord, czy innych leków, które przyjmuje się, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Lamivudyna Accord, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego na HIV.

Należy uważnie zapoznać się z informacją w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy
• niedoból (nudności)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólne uczucie niedoboru
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecia).

Nieczone działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

Nieczone działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby, wątroba tłuszczowa, zapalenie (hepatitis).

Rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzekoma aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uznaje się, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Lamivudina Accord, może powodować pojawienie się innych zaburzeń podczas terapii HIV.

Wzmożenie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu starych, dotychczas ukrytych infekcji, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – należy natychmiast powiadomić lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli podczas przyjmowania Lamivudina Accord zauważa się objawy infekcji:

Natychmiast powiadomić lekarza. Nie przyjmować żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone na HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów: Powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Lamivudina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamiwudyny Accord

Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to: izomalt (E953), crospowidon A, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudyna Accord 100 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blistrach Alu/PVC-Alu-OPA zawierających 28 lub 84 tabletki.

Tabletki są powlekane, różowego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 12,00 x 6,00 mm, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „37” po jednej stronie i „I” po drugiej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i Producent

Właściciel

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Lamivudina Accord
Holandia: Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten
Hiszpania: Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).