Lamivudina Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lamivudina Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamivudina Normon 150 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Normon 150 mg compresse
3. Come prendere Lamivudina Normon 150 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Normon 150 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamivudina Normon 150 mg compresse e a cosa serve

Lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali antivirali, noti anche come antiretrovirali, denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI). Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Lamivudina Normon 150 mg è utilizzata in terapia antiretrovirale combinata per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti e nei bambini. Lamivudina Normon riduce la carica virale di HIV nell'organismo mantenendola a un livello basso. Inoltre aumenta il conteggio delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenimento di un sistema immunitario sano, aiutando a combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Lamivudina Normon 150 mg varia da paziente a paziente. Il medico controllerà progressivamente l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Normon 150 mg compresse

• Non prenda Lamivudina Normon 150 mg compresse:

• Se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se non è sicuro, chieda consiglio al suo medico.

• Faccia particolare attenzione con Lamivudina Normon 150 mg compresse:

Parli con il suo medico se ha una malattia renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose raccomandata di Lamivudina Normon.

La classe di medicinali cui appartiene la lamivudina (INTI) può causare uno stato denominato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo), nonché un aumento delle dimensioni del fegato. L'acidosi lattica, se si verifica, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro rapido e profondo, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questa reazione avversa, sebbene rara, è grave e in alcuni casi può essere fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se in sovrappeso. Se ha una malattia epatica, il rischio di questa reazione può essere ulteriormente aumentato. Durante il trattamento con Lamivudina Normon, il suo medico controllerà regolarmente eventuali segni che possano indicare lo sviluppo di acidosi lattica.

Nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può verificarsi una ridistribuzione, un accumulo o una perdita di grasso corporeo. Contatti il suo medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti, poco dopo l'inizio della terapia anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota sintomi di infezione, informi immediatamente il suo medico.

Parli con il suo medico se ha avuto in precedenza malattie epatiche. I pazienti con epatite cronica B o C trattati con farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggiore di reazioni epatiche gravi e potenzialmente letali e potrebbero necessitare di esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Se ha epatite B cronica, non deve interrompere il trattamento con Lamivudina Normon senza aver prima consultato il suo medico, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta dell'epatite. Tale ricaduta potrebbe essere più grave se ha una malattia epatica avanzata.

Dovrà assumere Lamivudina Normon ogni giorno. Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione, ma non cura l'infezione da HIV. Potrebbe continuare a sviluppare altre infezioni e altre malattie correlate all'HIV. Deve mantenere contatti regolari con il suo medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Il trattamento con Lamivudina Normon non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'infezione da HIV ad altre persone attraverso rapporti sessuali o trasfusioni di sangue. Deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitarlo.

Problemi ossei: alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e disturbi, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il suo medico.

• Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questi potrebbero influenzare l'azione di Lamivudina Normon, oppure Lamivudina Normon potrebbe influenzare l'efficacia di altri medicinali.

Lamivudina Normon non deve essere somministrata insieme a zalcitabina, dosi elevate di cotrimossazolo o infusioni di ganciclovir o foscarnet.

• Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza, deve contattare il suo medico per discutere gli eventuali effetti avversi e i benefici e i rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino. L'uso di Lamivudina Normon non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se ha assunto Lamivudina Normon durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiedere visite regolari per monitorare lo sviluppo del bambino. Tali visite possono includere esami del sangue e altri test diagnostici.

Nei bambini le cui madri hanno assunto analoghi nucleotidici e nucleosidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti avversi.

Poiché la lamivudina e il virus HIV passano nel latte materno, si raccomanda che le madri che assumono Lamivudina Normon non allattino al seno. Si raccomanda inoltre che le donne infette da HIV non allattino al seno in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione del virus.

• Lamivudina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamivudina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lamivudina Normon 150 mg indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi. Inghiotta i compresse di lamivudina Normon 150 mg con acqua o un'altra bevanda. Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose giornaliera abituale di Lamivudina Normon negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 300 mg. Tale dose può essere assunta come 1 compressa da 150 mg due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore oppure come 300 mg una volta al giorno (2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg).

Bambini (minori di 12 anni): per i bambini con peso pari almeno a 30 kg, la dose orale raccomandata di Lamivudina Normon è di 1 compressa da 150 mg due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.

Per i bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg: questa formulazione non è adatta per raggiungere la dose ottimale.

Se ha problemi renali, la sua dose potrebbe essere modificata. Segua le indicazioni del suo medico.

• Se assume una quantità eccessiva di Lamivudina Normon, è improbabile che l'assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Normon causi problemi gravi. Tuttavia, lo comunichi al suo medico o farmacista oppure si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se ha assunto più Lamivudina Normon del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

• Se dimentica di prendere una compressa di Lamivudina Normon 150 mg: se dimentica di assumere una dose di Lamivudina Normon, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamivudina Normon 150 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Nel trattamento di un’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se una reazione avversa sia causata da Lamivudina Normon, da altri medicinali assunti contemporaneamente o dalla stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (in più di 1 paziente su 100 trattati) sono: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, cefalea, dolore articolare, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, rinite), febbre, stanchezza, malessere generale, eruzione cutanea, perdita di capelli e difficoltà a dormire.

I seguenti effetti secondari non sono molto comuni (da 1 a 1 su 1.000 e 1 su 100 pazienti trattati): anemia (riduzione del numero di globuli rossi), neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne importanti per la coagulazione). Se il numero di globuli rossi diminuisce, si possono manifestare sintomi come stanchezza o difficoltà respiratoria. Una riduzione del numero di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni. Se il numero di piastrine è basso, si possono notare lividi più facilmente. Sono stati inoltre osservati aumenti di alcuni enzimi epatici nei campioni di sangue di pazienti trattati con lamivudina.

Raramente (da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti trattati) sono stati riportati: infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatite) e rottura del tessuto muscolare.

Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati) sono stati riportati: intorpidimento, formicolio o sensazione di debolezza alle estremità, anemia e neutropenia gravi.

In rari casi è stato riportato uno stato denominato acidosi lattica, ovvero un aumento della produzione di acido lattico nell’organismo, che può causare disidratazione e coma nei pazienti che assumono inibitori della nucleotidica trascrittasi inversa (INTI) (per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Cautela nell’uso di Lamivudina Normon 150 mg compresse").

Il trattamento antiretrovirale combinato può causare un cambiamento nella conformazione corporea dovuto a modifiche nella distribuzione del grasso. Tali modifiche possono includere perdita di grasso nelle gambe, braccia e viso, aumento del grasso nell’addome (pancia) e in altri organi interni, ingrandimento del seno e accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“dorso di bufalo”). Al momento, la causa di questi eventi e i loro effetti a lungo termine sulla salute non sono noti.

Il trattamento con una combinazione di antiretrovirali può causare anche aumento dell’acido lattico e del glucosio nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lamivudina Normon 150 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Scadenza: Non usare Lamivudina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Normon 150 mg compresse:

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa contiene 150 mg di lamivudina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (di patata), stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lamivudina Normon 150 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, allungate e biconvesse. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

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Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2009