Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ламівудин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого застосовується

Ламівудин належить до групи противірусних лікарських засобів, відомих також як антиретровірусні препарати, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІЗТ НА). Ці препарати застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Ламівудин Нормон 150 мг застосовується в складі комбінованої антиретровірусної терапії для лікування інфекції ВІЛ у дорослих і дітей. Ламівудин Нормон зменшує вірусне навантаження ВІЛ у організмі, підтримуючи його на низькому рівні. Також препарат підвищує кількість клітин CD4. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у підтриманні здорового імунітету та допомагають боротися з інфекцією. Реакція на лікування препаратом Ламівудин Нормон 150 мг може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Ефективність лікування буде контролювати ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Не приймайте Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію на ламівудин або на будь-який інший компонент таблеток Ламівудин Нормон.

Якщо ви не впевнені, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Ламівудин Нормон, якщо у вас захворювання нирок. Можливо, що звичайну рекомендовану дозу Ламівудин Нормон потрібно буде зменшити.

Ліки, до яких належить ламівудин (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази, INTI), можуть спричинити стан, що називається лактоацидозом (накопичення молочної кислоти в організмі), а також збільшення розміру печінки. Лактоацидоз, якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Швидке глибоке дихання, сонливість та неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Ця рідкісна, але серйозна, небажана реакція іноді була смертельною. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу. Якщо у вас захворювання печінки, ризик такої реакції також може бути вищим. Під час лікування Ламівудин Нормон лікар регулярно контролюватиме будь-які ознаки, які можуть свідчити про розвиток лактоацидозу.

У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникати перерозподіл, накопичення або втрата жирової тканини. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у розподілі жиру в організмі.

У деяких пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій після початку антиретровірусної терапії можуть виникати ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є історія захворювань печінки. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних небажаних реакцій з боку печінки, і можуть потребувати аналізів крові для контролю функції печінки.

Якщо у вас хронічний гепатит В, не слід припиняти лікування Ламівудин Нормон без інструкцій лікаря, оскільки може виникнути рецидив гепатиту. Цей рецидив може бути тяжчим, якщо у вас серйозне захворювання печінки.

Вам потрібно приймати Ламівудин Нормон щодня. Цей препарат допомагає контролювати ваш стан, але не вилікує ВІЛ-інфекцію. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Лікування Ламівудин Нормон не доведено як засіб, що зменшує ризик передачі ВІЛ-інфекції іншим людям через статевий контакт або переливання крові. Вам слід продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти передачі інфекції.

Проблеми з кістками: деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекрозом (загибель кісткової тканини внаслідок порушення кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість суглобів, біль та дискомфорт, особливо в стегнах, колінах та плечах, а також утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

• Застосування інших ліків:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Вони можуть впливати на дію Ламівудин Нормон або Ламівудин Нормон може впливати на їхню дію.

Ламівудин Нормон не слід застосовувати разом із зальцитабіном, високими дозами ко-тримоксазолу або інфузіями ганцикловіру або фоскарнету.

• Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря, щоб обговорити потенційні небажані ефекти та переваги та ризики антиретровірусної терапії для вас та вашої дитини. Застосування Ламівудин Нормон не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви приймали Ламівудин Нормон під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні візити для контролю розвитку вашої дитини. Ці візити можуть включати аналізи крові та інші діагностичні дослідження.

У дітей, матері яких приймали аналоги нуклеотидів і нуклеозидів під час вагітності, перевага зниження ризику інфікування ВІЛ переважає над ризиком розвитку небажаних ефектів.

Оскільки ламівудин і вірус проникають до грудного молока, рекомендується, щоб жінки, які приймають Ламівудин Нормон, не годували дітей грудьми. Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми ні за яких обставин, щоб уникнути передачі ВІЛ.

• Ламівудин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Проковтніть таблетки Ламівудин Нормон 150 мг з водою або іншою рідиною. Ці таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Звичайна добова доза Ламівудин Нормон для дорослих та підлітків старше 12 років становить 300 мг. Цю дозу можна приймати у вигляді 1 таблетки 150 мг двічі на добу приблизно кожні 12 годин або 300 мг один раз на добу (2 таблетки по 150 мг або 1 таблетка 300 мг).

Діти (молодші 12 років): для дітей, які важать щонайменше 30 кг, рекомендована пероральна доза Ламівудин Нормон становить 1 таблетку 150 мг двічі на добу приблизно кожні 12 годин.

Для дітей молодше 12 років та з масою тіла менше 30 кг: ця форма випуску не є відповідною для досягнення оптимальної дози.

Якщо у вас є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити. Дотримуйтесь вказівок лікаря.

• Якщо ви прийняли більше Ламівудин Нормон, ніж потрібно: малоймовірно, що випадкове прийняття надмірної кількості Ламівудин Нормон призведе до серйозних наслідків. Однак, ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду.

Якщо ви прийняли більше Ламівудин Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Якщо ви забули прийняти таблетки Ламівудин Нормон 150 мг: якщо ви забули прийняти дозу Ламівудин Нормон, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна визначити, чи викликає побічну реакцію саме Ламівудин Нормон, інші ліки, які ви приймаєте одночасно, чи сама хвороба ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Найчастіші побічні ефекти (у більш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів) — нудота, блювота, біль у животі, діарея, головний біль, біль у суглобах, порушення м’язової функції, кашель, симптоми з боку носа (подразнення, виділення слизу), гарячка, слабкість, загальне погане самопочуття, висип на шкірі, випадіння волосся та труднощі зі сном.

Наступні побічні ефекти трапляються нечасто (від 1 із 1 000 до 1 із 100 лікованих пацієнтів): анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець), нейтропенія (знижений рівень білих кров’яних тілець) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, важливі для згортання крові). Якщо кількість червоних кров’яних тілець знижується, можуть виникати симптоми слабкості або задишка. Зниження кількості білих кров’яних тілець може збільшити схильність до інфекцій. При низькому рівні тромбоцитів можуть з’являтися синці навіть після незначних пошкоджень шкіри. Також спостерігалися підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові пацієнтів, які отримували ламівудин.

Рідко повідомлялося (від 1 із 10 000 до 1 із 1 000 лікованих пацієнтів) про запалення печінки (гепатит), запалення підшлункової залози (панкреатит), розпад м’язової тканини.

Дуже рідко повідомлялося (менш ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів) про оніміння, поколювання або відчуття слабкості в кінцівках, важку анемію та важку нейтропенію.

У рідких випадках повідомлялося про стан, який називається лактатний ацидоз — підвищення рівня лактату в організмі, що може призвести до дегідратації та коми у пацієнтів, які приймають ІНТІ (для отримання додаткової інформації див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Комбіноване антиретровірусне лікування може призводити до зміни форми тіла через зміну розподілу жиру. Ці зміни можуть включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі, збільшення жиру в області живота (череві) та інших внутрішніх органах, збільшення молочних залоз та утворення жирових відкладень у задній частині шиї («горб буйвола»). На даний момент причина цих явищ невідома, як і їхній вплив на здоров’я у довгостроковій перспективі.

Комбіноване антиретровірусне лікування може також призводити до підвищення рівня лактату та цукру в крові, гіперліпідемії (підвищення рівня жирів у крові) та резистентності до інсуліну.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ламівудин Нормон 150 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності: Не використовувати Ламівудин Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудин Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Діючою речовиною є ламівудин. Кожна таблетка містить 150 мг ламівудину.

Інші компоненти (надлишкові речовини): целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю (з картоплі), магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Ламівудин Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого або майже білого кольору, видовжені, двоопуклі. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Іспанія)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ламівудин Нормон 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2009 року