Lamiwudyna Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przed zaczęciem zażywania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamivudina Normon 150 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Normon 150 mg tabletki
3. Jak stosować Lamivudina Normon 150 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Normon 150 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamivudina Normon 150 mg tabletki i do czego się stosuje

Lamivudina należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych również jako leki przeciwwirusowe zwrotne, zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (INTI). Są one stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).

Lamivudina Normon 150 mg stosuje się w ramach terapii przeciwwirusowej kombinowanej w leczeniu infekcji HIV u dorosłych i dzieci. Lamivudina Normon zmniejsza obciążenie wirusem HIV w organizmie, utrzymując je na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w utrzymaniu sprawnego układu odpornościowego, pomagającego w walce z infekcją. Odpowiedź na leczenie Lamivudina Normon 150 mg może różnić się u poszczególnych pacjentów. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 150 mg tabletek

• Nie przyjmuj Lamivudina Normon 150 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek Lamivudina Normon.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.

• Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamivudina Normon 150 mg tabletek:

Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu Lamivudina Normon, jeśli masz chorobę nerek. Może być konieczne zmniejszenie zalecanej standardowej dawki Lamivudina Normon.

Leki z grupy, do której należy lamiwudyna (INTI), mogą powodować stan zwany kwasobrzusznością mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego w organizmie), a także powiększenie wątroby. Kwasobrzuszność mleczanowa, jeśli się rozwinie, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Szybkie, głębokie oddychanie, senność oraz niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwijającą się kwasobrzuszność mleczanową. Ta rzadka, ale poważna, niepożądana reakcja lekowa może być śmiertelna. Kwasobrzuszność mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadmierną masą ciała. Jeśli masz chorobę wątroby, ryzyko tej reakcji może być również większe. Podczas leczenia Lamivudina Normon lekarz będzie regularnie kontrolował objawy wskazujące na możliwość rozwoju kwasobrzuszności mleczanowej.

U pacjentów przyjmujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone może dojść do przemieszczenia, gromadzenia się lub utraty tkanki tłuszczowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tłuszczu w organizmie.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walcząć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych niepożądanych reakcji hepetycznych i mogą wymagać badań krwi do kontroli funkcji wątroby.

Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie powinieneś przerywać leczenia Lamivudina Normon bez wyraźnej instrukcji lekarza, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu zapalenia wątroby. Nawrót ten może być cięższy, jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby.

Będziesz musiał przyjmować Lamivudina Normon codziennie. Ten lek pomaga kontrolować stan choroby, ale nie wylecza infekcji HIV. Możesz nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z HIV. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie Lamivudina Normon nie wykazuje skuteczności w zmniejszaniu ryzyka przeniesienia infekcji HIV na innych ludzi poprzez kontakt seksualny lub przetaczanie krwi. Należy nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Problemy kostne: niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą), czyli śmiercią tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości. Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

• Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Mogą one wpływać na działanie Lamivudina Normon lub Lamivudina Normon może wpływać na ich działanie.

Lamivudina Normon nie powinno być stosowane razem z zalcytabiną, wysokimi dawkami kotrimoksazolu ani przetaczanymi roztworami gancyklowiru lub foscarnetu.

• Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić potencjalne skutki niepożądane oraz korzyści i ryzyko związane z leczeniem przeciwwirusowym zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Lamivudina Normon nie jest zalecana w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Lamivudina Normon w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu monitorowania rozwoju dziecka. Wizyty te mogą obejmować badania krwi i inne testy diagnostyczne.

U dzieci, których matki przyjmowały analogi nukleotydów i nukleozydów w czasie ciąży, korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV są większe niż ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych.

Ponieważ lamiwudyna i wirus przechodzą do mleka matki, zaleca się, aby matki przyjmujące Lamivudina Normon nie karmiły piersią swoich dzieci. Zaleca się również, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnym wypadku, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV.

• Lamivudina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj Lamivudinę Normon 150 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki Lamivudiny Normon należy połykać w całości z wodą lub innym napojem. Tabletki te można przyjmować niezależnie od posiłku.

Standardowa dawka dobową Lamivudiny Normon u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi 300 mg. Dawkę tę można przyjmować jako 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin, lub jako 300 mg jednorazowo (2 tabletki 150 mg lub 1 tabletę 300 mg).

Dzieci (poniżej 12. roku życia): u dzieci ważących co najmniej 30 kg zalecana dawka doustna Lamivudiny Normon wynosi 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia i ważące mniej niż 30 kg: niniejsza postać leku nie jest odpowiednia do osiągnięcia optymalnej dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może zostać dostosowana. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lamivudiny Normon: mało prawdopodobne jest, że przypadkowe zażycie nadmiernych ilości Lamivudiny Normon spowoduje poważne problemy. Należy jednak niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę.

Jeśli zażyłeś więcej Lamivudiny Normon niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę Lamivudiny Normon 150 mg: jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamivudiny Normon, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lamivudina Normon 150 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy występujące reakcje niepożądane są spowodowane przez Lamivudina Normon, przez inne leki stosowane równocześnie, czy przez samą chorobę HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Najczęściej występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) to nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, ból stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (podrażnienie, katar), gorączka, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, wysypka skórna, wypadanie włosów i trudności z zasypianiem.

Następujące działania niepożądane występują rzadziej (u 1 na 1000 do 1 na 100 leczonych pacjentów): anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi ważnych dla krzepnięcia). Gdy liczba czerwonych krwinek spadnie, może wystąpić uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem. Obniżona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje. Gdy liczba płytek krwi jest niska, łatwiej pojawiają się siniaki. Zaobserwowano również wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi pacjentów leczonych lamiwudyną.

Rzadko (u 1 na 10 000 do 1 na 1000 leczonych pacjentów) zgłaszano zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) oraz rozpad tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zgłaszano: uczucie drętwienia, mrowienia lub osłabienia kończyn, ciężką anemię i ciężką neutropenię.

W rzadkich przypadkach zgłaszano stan zwany kwasocą łuszczynową, czyli zwiększenie produkcji kwasu mlekowego w organizmie, które może prowadzić do odwodnienia i śpiączki u pacjentów przyjmujących NRTI (dla dodatkowych informacji patrz punkt „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Lamivudina Normon 150 mg tabletki”).

Leczenie przeciwwirusowe w trybie skojarzonym może powodować zmiany w sylwetce ciała spowodowane zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy, zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha (brzuch) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie się tłuszczu w tylnej części szyi („wielbłądzie garbie”). Obecnie nie zna się przyczyn ani długoterminowych skutków zdrowotnych tych zjawisk.

Leczenie kombinacją leków przeciwwirusowych może również prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemii (zwiększony poziom tłuszczów we krwi) oraz oporności na insulinę.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Lamivudina Normon 150 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności: Nie należy stosować Lamivudina Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamivudyna Normon 150 mg tabletek:

Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka zawiera 150 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolat sodu (ziemniaczana), stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lamivudyna Normon 150 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Lamivudyna Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2009 r.