Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lamivudina

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamivudina Teva Pharma B.V. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamivudina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

Lamivudina Teva Pharma B.V. viene utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Lamivudina Teva Pharma B.V. è la lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI).

Lamivudina Teva Pharma B.V. non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare il suo organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V. nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Non prenda Lamivudina Teva Pharma B.V.

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se pensa che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Alcune persone che assumono Lamivudina Teva Pharma B.V. o altre combinazioni per il trattamento delle infezioni da HIV sono a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se in precedenza ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non deve interrompere Lamivudina Teva Pharma B.V. senza il parere del medico, poiché l'epatite potrebbe riaggravarsi)
• se ha un grave sovrappeso (in particolare se è donna)
• se lei o suo figlio avete problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi, come analisi del sangue, durante il trattamento con questo medicinale**. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.**

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati della terapia combinata contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Protegga le altre persone

L'infezione da HIV si trasmette attraverso rapporti sessuali con una persona infetta o tramite trasfusione di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi per iniezioni). Anche durante questo trattamento, potrebbe ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se una terapia antivirale efficace riduce tale rischio.

Consulti il medico per sapere quali precauzioni adottare per non infettare altre persone.

Altri medicinali e Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme a Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B).
• emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV).
• alte dosi di cotrimossazolo, un antibiotico.
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule pelose).

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Lamivudina Teva Pharma B.V. e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto Lamivudina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

Le donne infette da HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Lamivudina Teva Pharma B.V. può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Lamivudina Teva Pharma B.V. influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lamivudina Teva Pharma B.V. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse di Lamivudina Teva Pharma B.V. con un po' d'acqua. Lamivudina Teva Pharma B.V. può essere assunta con o senza cibo.

Se non riesce a inghiottire le compresse intere, può dividerle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma subito tutta la dose.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Lamivudina Teva Pharma B.V. aiuta a controllare la sua malattia. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbero comunque svilupparsi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. senza aver prima consultato il medico.

La dose raccomandata è

Adulti, adolescenti e bambini con peso almeno 25 kg

La dose abituale di Lamivudina Teva Pharma B.V. è di 300 mg al giorno. Può essere assunta come una compressa da 150 mg due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure come due compresse da 150 mg una volta al giorno, a seconda di quanto indicato dal medico.

Bambini con peso compreso tra almeno 20 kg e meno di 25 kg

La dose abituale di Lamivudina Teva Pharma B.V. è di 225 mg al giorno. Può essere somministrata 75 mg (mezza compressa da 150 mg) al mattino e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) al pomeriggio, oppure 225 mg (una compressa e mezza da 150 mg) una volta al giorno, a seconda di quanto indicato dal medico.

Bambini con peso compreso tra almeno 14 kg e meno di 20 kg

La dose abituale di Lamivudina Teva Pharma B.V. è di 150 mg al giorno. Può essere assunta come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), oppure 150 mg (una compressa da 150 mg) una volta al giorno, a seconda di quanto indicato dal medico.

È inoltre disponibile sotto forma di soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e per pazienti che non possono assumere compresse o che necessitano di una dose inferiore.

Se lei o suo figlio avete problemi renali, la dose potrebbe essere modificata.

Consulti il medico se questo si applica a lei o a suo figlio.

Se assume una dose eccessiva di Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se assume una quantità di Lamivudina Teva Pharma B.V. superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro il contenitore di Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se dimentica di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il trattamento abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Lamivudina Teva Pharma B.V. o di altri medicinali che sta assumendo, oppure se sia dovuto a un effetto della malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Teva Pharma B.V., durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso conteggio di globuli rossi (anemia) o basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, con possibile difficoltà a deglutire o respirare.

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• rottura del tessuto muscolare

• infiammazione del fegato (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può comparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può comparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia combinata contro l'HIV

Le terapie combinate, come Lamivudina Teva Pharma B.V., possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno sistemi immunitari deboli e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria, che permette all'organismo di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento con medicinali contro l'infezione da HIV possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (malattie che si verificano quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo). I disturbi autoimmuni possono presentarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che parte dalle mani e dai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se nota sintomi di infezione mentre assume Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Informi immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se ha assunto trattamenti combinati per un lungo periodo
• se assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se beve alcol
• se il sistema immunitario è fortemente compromesso
• se è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno di questi sintomi: informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamivudina Teva Pharma B.V.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla scatola e sulla blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Teva Pharma B.V.

• Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento filmogeno: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa grigio chiaro, di forma romboidale, biconvessa, rivestita con film, incisa con “L 150” e con scanalatura su un lato e scanalata sull’altro.

Lamivudina Teva Pharma B.V. è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse oppure in contenitori di HDPE contenenti 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.