Lamiwudyna Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamivudyna Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudyna

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy

Lamivudina Teva Pharma B.V. stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lamiwudyna. Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lekiem przeciwwirusowym z grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy – analogów nukleozydów (NRTI).

Lamivudina Teva Pharma B.V. nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent odpowiada na leczenie Lamivudina Teva Pharma B.V. w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Nie przyjmuj Lamivudina Teva Pharma B.V.

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudina Teva Pharma B.V. lub inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy pamiętać o zwiększone ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie powinieneś przerywać stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V. bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do nawrotu zapalenia wątroby)
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z nerkami, dawka może wymagać dostosowania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku**. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.**

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przeczytaj informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 tego ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone poprzez stosunki seksualne z osobą zakażoną lub przez przekazanie zakażonej krwi (np. poprzez dzielenie się igłami do wstrzykiwań). Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal możesz zakażać inne osoby wirusem HIV, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Inne leki i Lamivudina Teva Pharma B.V.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Lamivudina Teva Pharma B.V.

Następujących leków nie należy stosować łącznie z Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
• innych leków zawierających lamiwudynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV).
• wysokich dawek kotrimoksazolu, antybiotyku.
• kladybiny (stosowanej w leczeniu białaczki z włosiaścaków).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lamivudina Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Lamivudina Teva Pharma B.V. w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników Lamivudina Teva Pharma B.V. może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie: natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Lamivudina Teva Pharma B.V. wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamivudina Teva Pharma B.V. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet powlekany, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Teva Pharma B.V.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletki Lamivudyny Teva Pharma B.V. z niewielką ilością wody. Lamivudynę Teva Pharma B.V. można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; natychmiast przyjmij całą dawkę.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudyna Teva Pharma B.V. pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, musisz przyjmować lek codziennie. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudyny Teva Pharma B.V. bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Typowa dawka Lamivudyny Teva Pharma B.V. to 300 mg dziennie. Można ją przyjmować jako jedną tabletkę 150 mg dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako dwie tabletki 150 mg jednorazowo w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci o masie ciała od co najmniej 20 kg do mniej niż 25 kg

Typowa dawka Lamivudyny Teva Pharma B.V. to 225 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (pełna tabletkę 150 mg) wieczorem lub jako 225 mg (półtora tabletki 150 mg) jednorazowo dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci o masie ciała od co najmniej 14 kg do mniej niż 20 kg

Typowa dawka Lamivudyny Teva Pharma B.V. to 150 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub 150 mg (jedną tabletkę 150 mg) raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek jest również dostępny w postaci roztworu doustnego przeznaczonego do leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia oraz pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problem z nerkami, dawka może zostać dostosowana.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudyny Teva Pharma B.V. niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudyny Teva Pharma B.V. niż zalecono, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w sprawie dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudyny Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamivudynę Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem także z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Lamivudina Teva Pharma B.V., czy innych leków, które przyjmuje, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Lamivudina Teva Pharma B.V., mogą również pojawiać się inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Należy uważnie zapoznać się z informacją zawartą w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• niedyspozycja (nudności)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• kaszel
• podrażniona lub zatkana nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecia).

Niecześće działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Niecześće działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzutkowe niedokrwistość czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa się, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważono działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej przeciwko HIV

Terapie skojarzone, takie jak Lamivudina Teva Pharma B.V., mogą powodować rozwój innych zaburzeń podczas leczenia HIV.

Wzmożenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do ponownego nasilenia się wcześniejszych, dotychczas ukrytych infekcji, co powoduje objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również rozwijać się zaburzenia autoimmunologiczne (choroby, które pojawiają się, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważa się objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp rozprzestrzeniające się do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność — należy natychmiast powiadomić lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V. wystąpią objawy infekcji:

Natychmiast powiadomić lekarza. Nie przyjmować żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciwko HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą. Przy tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ryzyko tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów: powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamivudiny Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, pudełku oraz folii blisterowej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamivudyna Teva Pharma B.V.

• Substancją czynną jest lamivudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, skrobia glikolianu sodu, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jasnoszara, romboidalna, dwuwypukła, powlekana, oznaczona tłoczonym napisem „L 150” i bruzdą po jednej stronie, z bruzdą po drugiej stronie.

Lamivudyna Teva Pharma B.V. dostępna jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500 tabletek lub w opakowaniach z tworzywa HDPE zawierających 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.