Ламивудин Тева Фарма Б.В. 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ламивудин Тева Фарма Б.В. 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ламивудин

Содержание инструкции

1. Что такое Ламивудин Тева Фарма Б.В. и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ламивудин Тева Фарма Б.В.
3. Как принимать Ламивудин Тева Фарма Б.В.
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ламивудин Тева Фарма Б.В.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Тева Фарма Б.В. и для чего он применяется

Ламивудин Тева Фарма Б.В. применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующим веществом Ламивудина Тева Фарма Б.В. является ламивудин. Ламивудин Тева Фарма Б.В. — это лекарственное средство из группы антиретровирусных препаратов. Он относится к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТН).

Ламивудин Тева Фарма Б.В. не излечивает полностью инфекцию ВИЧ, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Ламивудином Тева Фарма Б.В. Эффективность терапии будет контролироваться вашим врачом.

2. Что нужно знать, прежде чем начинать принимать Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Не принимайте Ламивудин Тева Фарма Б.В.

• если у вас аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Ламивудин Тева Фарма Б.В. проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Некоторые пациенты, принимающие Ламивудин Тева Фарма Б.В. или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены повышенному риску развития тяжёлых побочных эффектов. Вам необходимо знать, что риск повышен:

• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (при гепатите В прекращать приём Ламивудин Тева Фарма Б.В. без рекомендации врача нельзя, поскольку может возобновиться гепатит)
• при значительной избыточной массе тела (особенно у женщин)
• если у вас или вашего ребёнка есть проблемы с почками, ваша доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Во время приёма этого препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, например, анализы крови. Подробную информацию смотрите в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии при ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Защита окружающих

ВИЧ-инфекция передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при передаче заражённой крови (например, при использовании общих инъекционных игл). Даже во время приёма этого препарата вы можете передать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск.

Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

Другие лекарственные средства и Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приёма Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Следующие лекарства не следует применять одновременно с Ламивудин Тева Фарма Б.В.:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно
• другие препараты, содержащие ламивудин (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или инфекции вирусом гепатита В)
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• высокие дозы котримоксазола, антибиотика
• кладрибин (применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза)

Сообщите врачу, если вы проходите лечение каким-либо из этих препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ламивудин Тева Фарма Б.В. и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Ламивудин Тева Фарма Б.В. во время беременности, ваш врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Женщинам с ВИЧ-инфекцией не следует кормить грудью своих детей, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Ламивудин Тева Фарма Б.В. также может выделяться с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете это делать: немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ламивудин Тева Фарма Б.В. влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Ламивудин Тева Фарма Б.В. содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Проглатывайте таблетки Ламивудин Тева Фарма Б.В. целиком, запивая небольшим количеством воды. Ламивудин Тева Фарма Б.В. можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством еды или напитка; при этом необходимо сразу же принять всю дозу.

Регулярно поддерживайте контакт со своим врачом

Ламивудин Тева Фарма Б.В. помогает контролировать ваше заболевание. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Тем не менее, у вас могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ.

Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Ламивудин Тева Фарма Б.В. без предварительной консультации с ним.

Рекомендуемая доза

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг

Обычная доза Ламивудин Тева Фарма Б.В. составляет 300 мг в день. Её можно принимать в виде одной таблетки 150 мг два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или в виде двух таблеток 150 мг один раз в день — в зависимости от указаний врача.

Детям с массой тела от 20 кг до менее 25 кг

Обычная доза Ламивудин Тева Фарма Б.В. составляет 225 мг в день. Дозу можно принимать в виде 75 мг (половина таблетки 150 мг) утром и 150 мг (одна целая таблетка 150 мг) вечером или 225 мг (одна с половиной таблетки 150 мг) один раз в день — в зависимости от указаний врача.

Детям с массой тела от 14 кг до менее 20 кг

Обычная доза Ламивудин Тева Фарма Б.В. составляет 150 мг в день. Её можно принимать в виде 75 мг (половина таблетки 150 мг) два раза в день (с интервалом около 12 часов между приёмами) или 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз в день — в зависимости от указаний врача.

Также препарат доступен в форме перорального раствора для лечения детей старше трёх месяцев и для пациентов, которые не могут принимать таблетки или которым требуется меньшая доза.

Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, ваша доза может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас или вашего ребёнка.

Если вы приняли больше Ламивудин Тева Фарма Б.В., чем следует

Если вы приняли больше Ламивудин Тева Фарма Б.В., чем положено, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дополнительной информации. По возможности, покажите упаковку от Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Если вы забыли принять Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата «Ламивудин Тева Фарма Б.В.» или других принимаемых вами лекарств, либо обусловлен самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для препарата «Ламивудин Тева Фарма Б.В.», при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• головная боль
• недомогание (тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос (алопеция)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком лица, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• воспаление печени (гепатит)

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• покалывание или онемение рук, ног, кистей или стоп

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к прекращению выработки новых эритроцитов (апластическая анемия)

Если у вас возникли побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включая препарат «Ламивудин Тева Фарма Б.В.», может вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее существовавших инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением иммунной системы вследствие ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения может наблюдаться обострение скрытых, ранее существовавших инфекций, проявляющееся симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут развиваться аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма препарата «Ламивудин Тева Фарма Б.В.»:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без предварительной консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает вследствие уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча)
• затруднение движений

Если вы заметили один из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ламивудин Тева Фарма Б.В.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, коробке и блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламивудин Тева Фарма Б.В.

• Действующее вещество: ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка светло-серого цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклая, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «L 150» и разделительной риской на одной стороне, а также разделительной риской на другой стороне.

Ламивудин Тева Фарма Б.В. выпускается в блистерах из алюминия, содержащих 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблеток, или в упаковках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Ответственные за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен, H-4042
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.