Ламівудин Тева Фарма Б.В. 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ламівудин Тева Фарма Б.В. 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ламівудин

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Ламівудин Тева Фарма Б.В. і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламівудин Тева Фарма Б.В.
3. Як приймати Ламівудин Тева Фарма Б.В.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламівудину Тева Фарма Б.В.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламівудин Тева Фарма Б.В. і для чого його застосовують

Ламівудин Тева Фарма Б.В. застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих і дітей.

Діючою речовиною Ламівудину Тева Фарма Б.В. є ламівудин. Ламівудин Тева Фарма Б.В. — це препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антиретровірусні засоби. Він входить до групи медикаментів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Ламівудин Тева Фарма Б.В. не виліковує повністю інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Ламівудином Тева Фарма Б.В. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Не приймайте Ламівудин Тева Фарма Б.В.

• якщо ви маєте алергію на ламівудин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Деякі люди, які приймають Ламівудин Тева Фарма Б.В. або інші комбінації для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Ламівудин Тева Фарма Б.В. без поради лікаря, оскільки гепатит може повернутися)
• якщо у вас є значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас або вашої дитини є проблеми з нирками, вашу дозу можуть змінити.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є який-небудь із цих станів. Може знадобитися додаткове обстеження, наприклад, аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Прочитайте інформацію про „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ“ в розділі 4 цієї інструкції.

Захищайте інших людей

Інфекція ВІЛ поширюється шляхом статевого контакту з хворим або передачі інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні ін'єкційних голок). Навіть під час застосування цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які заходи обережності необхідно дотримувати, щоб не заразити інших людей.

Інші ліки та Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом із Ламівудин Тева Фарма Б.В.:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо їх приймати регулярно.
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В).
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• високі дози котримоксазолу, антибіотика.
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосистих клітин).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ламівудин Тева Фарма Б.В. та подібні ліки можуть викликати побічні ефекти у немовлят під час вагітності. Якщо ви приймали Ламівудин Тева Фарма Б.В. під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Ламівудин Тева Фарма Б.В. також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити: негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Ламівудин Тева Фарма Б.В. впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ламівудин Тева Фарма Б.В. містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, „без натрію“.

3. Як застосовувати Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проглатуйте таблетки Ламівудин Тева Фарма Б.В. цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Ламівудин Тева Фарма Б.В. можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви не можете ковтати таблетки цілими, ви можете розділити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв’язок з лікарем

Ламівудин Тева Фарма Б.В. допомагає контролювати ваше захворювання. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Можливе подальше розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Ламівудину Тева Фарма Б.В. без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти віком від 14 років із масою тіла не менше 25 кг

Зазвичай рекомендована доза Ламівудину Тева Фарма Б.В. становить 300 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки 150 мг двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами) або двох таблеток 150 мг (300 мг) один раз на добу — залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Діти із масою тіла від 20 кг до менше ніж 25 кг

Зазвичай рекомендована доза Ламівудину Тева Фарма Б.В. становить 225 мг на добу. Можна приймати 75 мг (половина таблетки 150 мг) вранці та 150 мг (одна ціла таблетка 150 мг) увечері або 225 мг (одна таблетка з половиною 150 мг) один раз на добу — залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Діти із масою тіла від 14 кг до менше ніж 20 кг

Зазвичай рекомендована доза Ламівудину Тева Фарма Б.В. становить 150 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 75 мг (половина таблетки 150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами) або 150 мг (одна таблетка 150 мг) один раз на добу — залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Також доступний у вигляді розчину для перорального застосування для лікування дітей старше трьох місяців та пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки або потребують меншої дози.

Якщо у вас або вашої дитини порушення функції нирок, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Тева Фарма Б.В., ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Тева Фарма Б.В., ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або зверніться за порадою до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Ламівудину Тева Фарма Б.В.

Якщо ви забули прийняти Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Ламівудину Тева Фарма Б.В., інших прийнятих вами препаратів, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Ламівудину Тева Фарма Б.В., під час комбінованої терапії проти ВІЛ можуть розвинутися й інші порушення.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ».

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 10-го пацієнта:

• головний біль
• нездужання (нудота)
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втому, відчуття виснаження
• гарячку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• труднощі заснути (інсомнія)
• кашель
• подразнення або надмірне виділення слизу з носа
• висипання на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 100-го пацієнта:

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта:

• важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• розпад м’язової тканини

• запалення печінки (гепатит).

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або стоп.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізі крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо виникають побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Ламівудин Тева Фарма Б.В., можуть спричинити розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Загострення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більший ризик розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли такі пацієнти починають лікування, може відбуватися повторне загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих офтуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть розвинутися аутоімунні захворювання (хвороби, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку терапії. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Ламівудину Тева Фарма Б.В.:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вімирає через зменшення припливу крові до кістки. Імовірність цього захворювання зростає у таких випадках:

• якщо ви довго приймали комбіновану терапію
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо ви вживаєте алкоголю
• якщо ваша імунна система сильно ослаблена
• якщо ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах)
• труднощі з рухами.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламівудин Тева Фарма Б.В.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, коробці та блистері після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудин Тева Фарма Б.В.

• Активна речовина: ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовте залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-сірого кольору, ромбоподібна, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням «L 150» та поділом по одній стороні і поділом по іншій стороні.

Ламівудин Тева Фарма Б.В. доступний у блістерних упаковках з алюмінію, що містять 20, 30, 60, 80, 90, 100 та 500 таблеток, або у контейнерах з HDPE, що містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.