Зеффикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зеффикс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Зеффикс
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зеффикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется

Активным веществом Зеффикса является ламивудин.

Зеффикс применяется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита В у взрослых.

Зеффикс — это противовирусный препарат, подавляющий вирус гепатита В, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИНТИ).

Вирус гепатита В поражает печень, вызывает хроническую инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но продолжает нормально функционировать (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждением печени и нарушением её функции (декомпенсированное заболевание печени).

Лечение препаратом Зеффикс может снизить количество вируса гепатита В в организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Однако не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зеффиксом. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии с помощью периодических анализов крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зеффикс

Ваш врач должен провести консультацию и обследование на наличие ВИЧ-инфекции до начала лечения ламивудином при гепатите В, а также во время лечения. Если у Вас есть или развилась ВИЧ-инфекция, ознакомьтесь с разделом 3.

Не принимайте Зеффикс

• если Вы аллергик на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых людей, принимающих Зеффикс или аналогичные препараты, повышен риск развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• если у Вас ранее были другие формы заболеваний печени, например, гепатит С
• при значительной степени ожирения (особенно у женщин)
• Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из этих состояний. Во время приема препарата Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Подробную информацию о рисках см. в разделе 4.

Не прекращайте прием Зеффикс без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения течения гепатита. После прекращения приема Зеффикс Ваш врач будет наблюдать за Вами не менее четырех месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это может включать сдачу анализов крови для контроля уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени. Подробнее о приеме Зеффикс см. в разделе 3.

Защита окружающих

Гепатит В передается при половом контакте с инфицированным человеком или при попадании зараженной крови (например, при использовании общих игл). Зеффикс не предотвращает риск передачи гепатита В другим людям. Чтобы снизить риск заражения других людей гепатитом В:

• Используйте презерватив при оральном и вагинальном половом контакте.
• Избегайте риска передачи крови — например, не используйте общие иглы.

Другие лекарственные средства и Зеффикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, начнете принимать, включая растительные препараты или лекарства без рецепта.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы начали принимать какие-либо другие лекарства во время терапии Зеффиксом.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Зеффиксом:

• лекарства, принимаемые регулярно (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтит)
• другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (иногда называемой вирусом СПИДа)
• эмтрицитабин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза
• Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приема Зеффикс во время беременности.

Не прекращайте лечение Зеффиксом без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Зеффикс может выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить:

• Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зеффикс.

Вождение транспорта и управление механизмами

Зеффикс может вызывать усталость, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

• Не управляйте транспортом и не используйте механизмы, если только Вы не уверены, что это не влияет на Вашу способность к этому.

Зеффикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зеффикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникли сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом

Зеффикс помогает контролировать вашу инфекцию гепатитом B. Вам необходимо продолжать принимать его каждый день, чтобы контролировать инфекцию и предотвратить её ухудшение.

• Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Зеффикса без консультации с врачом.

Какую дозу принимать

Обычная доза Зеффикса — один компримид (100 мг ламивудина) один раз в день.

Ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками. Для пациентов, которым требуется доза ниже обычной или которые не могут принимать таблетки, доступен Зеффикс в виде перорального раствора.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Пациенты, у которых также есть или может развиться инфекция ВИЧ

Если у вас есть или разовьётся инфицирование ВИЧ, которое не лечится противовирусными препаратами, во время приёма ламивудина для лечения гепатита B, вирус иммунодефицита человека может выработать устойчивость к некоторым препаратам против ВИЧ, что затруднит его лечение. Ламивудин также может использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть инфекция ВИЧ. Ваш врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую дозу ламивудина, обычно 150 мг два раза в день, поскольку доза 100 мг недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ, обсудите это с врачом заранее.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Зеффикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Зеффикса, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса, сообщите об этом врачу или фармацевту, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения консультации. По возможности, покажите им упаковку от Зеффикса.

Если вы забыли принять Зеффикс

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение Зеффиксом

Не прекращайте приём Зеффикса без консультации с врачом. Существует риск ухудшения течения гепатита (см. раздел 2). После прекращения приёма Зеффикса врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это означает, что вам будут проводить анализ крови для определения уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты в клинических исследованиях с препаратом Зеффикс включали утомление, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле, головную боль, дискомфорт и боли в желудке, тошноту, рвоту и диарею, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение при глотании или дыхании.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите приём Зеффикс.

Побочные эффекты, которые, как считается, вызываются Зеффикс:

Очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью (трансаминаз), что может быть признаком воспаления или повреждения печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• судороги и боли в мышцах
• кожная сыпь или крапивница в любой части тела.

Частый побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинфосфокиназа), что может быть симптомом повреждения тканей организма.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа пациентов сообщалось о других побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна:

• разрыв мышц
• ухудшение заболевания печени, если вирус гепатита В становится устойчивым к Зеффикс или лечение прерывается. Это может быть смертельным у некоторых пациентов.

Побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас возникли побочные эффекты

• Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зеффикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зеффикс

Действующее вещество — ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилонат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80, краситель железа красный и синтетический жёлтый краситель.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зеффикс выпускаются в ненарушаемых блистерах, содержащих 28 или 84 таблетки. Таблетки имеют карамельный цвет, капсуловидную форму, двояковыпуклые, с маркировкой «GX CG5» на одной из сторон.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя разрешения на осуществление коммерческого оборота:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu