Зеффікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеффікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зеффіксу
3. Як застосовувати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеффіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зеффікс є ламівудин.

Зеффікс застосовують для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту В у дорослих.

Зеффікс — це противірусний засіб, який інгібує вірус гепатиту В, і належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Вірус гепатиту В уражає печінку, викликає тривалу (хронічну) інфекцію та може призводити до ураження печінки. Зеффікс можна застосовувати у пацієнтів, у яких печінка уражена, але ще функціонує нормально (компенсоване печінкове захворювання), а також у комбінації з іншими ліками — у пацієнтів із ураженою печінкою, що не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту В у організмі. Це може призвести до зменшення ураження печінки та покращення її функції. Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Зеффіксом. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування за допомогою періодичних аналізів крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зеффікс

Лікар повинен надати вам консультацію та провести дослідження на наявність ВІЛ-інфекції перед початком лікування ламівудином при гепатиті В, а також під час лікування. Якщо у вас є або виникла ВІЛ-інфекція, див. розділ 3.

Не приймайте Зеффікс

• якщо ви алергічні до ламівудину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають Зеффікс або інші схожі ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас коли-небудь були інші види захворювань печінки, наприклад, гепатит С
• якщо у вас є значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих станів. Під час прийому цього лікарського засобу вам можуть знадобитися додаткові дослідження, наприклад, аналізи крові. Більше інформації про ризики — у розділі 4.

Не припиняйте прийом Зеффікс без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Після припинення прийому Зеффікс ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає взяття зразків крові для перевірки на підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Зеффікс.

Захист інших людей

Гепатит В поширюється шляхом статевого контакту з хворою особою або передачі інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні голок). Зеффікс не запобігає ризику передачі інфекції гепатиту В іншим людям. Щоб запобігти інфікуванню інших людей гепатитом В:

• Використовуйте презерватив під час орального або проникаючого статевого акту.
• Уникайте ризику передачі крові — наприклад, не діліться голками.

Інші лікарські засоби та Зеффікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ліки без рецепта.

Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати інші ліки під час застосування Зеффікс.

Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Зеффікс:

• ліки, які приймаються регулярно (зазвичай у вигляді рідини), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол)
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді також називають вірусом СНІДу)
• емтріцитабін, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• кладрибін, який використовується для лікування лімфоми волосистих клітин
• Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих ліків.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність:

• Порадьтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Зеффікс під час вагітності.

Не припиняйте лікування Зеффіксом без поради лікаря.

Грудне вигодовування

Зеффікс може проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати:

• Порадьтеся з лікарем перед прийомом Зеффікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зеффікс може спричиняти втому, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

• Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Зеффікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зеффікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем

Зеффікс допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Вам необхідно продовжувати приймати його щодня, щоб утримувати інфекцію під контролем і запобігти її погіршенню.

• Підтримуйте зв'язок з лікарем і не припиняйте прийом Зеффіксу без поради лікаря.

Яку дозу приймати

Звичайна доза Зеффіксу — один компрес (100 мг ламівудину) один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Для людей, яким потрібна менша доза, або хто не може приймати таблетки, доступний Зеффікс у вигляді перорального розчину.

• Порадьтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Пацієнти, які також мають або можуть заразитися ВІЛ

Якщо у вас є або розвинеться інфекція ВІЛ, яка не лікується ліками, під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може стати стійким до певних ліків від ВІЛ, і це ускладнить лікування. Ламівудин також можна використовувати для лікування інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є інфекція ВІЛ. Лікар може призначити вам інший препарат, що містить більшу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки менша доза 100 мг недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити лікування ВІЛ, обговоріть цю зміну з лікарем заздалегідь.

• Порадьтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Компрес ковтайте цілий, запиваючи водою. Зеффікс можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Зеффіксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Зеффіксу, повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть упаковку Зеффіксу.

Якщо ви забули прийняти Зеффікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Не припиняйте лікування Зеффіксом

Не припиняйте прийом Зеффіксу без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. розділ 2). Коли ви припините прийом Зеффіксу, лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб переконатися, що немає ускладнень. Це означає, що вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не підвищилися рівні печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях із Зеффіксом, — це втому, інфекції дихальних шляхів, неприємні відчуття в горлі, головний біль, неприємні відчуття та біль у шлунку, нудота, блювота та діарея, підвищення рівня печінкових ферментів та ферментів, що утворюються в м’язах (див. нижче).

Алергічна реакція

Рідкісна (може виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• набряк повік, обличчя або губ
• утруднення ковтання або дихання.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Зеффікса.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Зеффікс:

Дуже поширений побічний ефект (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб), який може виявлятися під час аналізу крові:

• підвищення рівня певних ферментів, що утворюються в печінці (трансамінази), що може свідчити про запалення або ушкодження печінки.

Поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• судоми та болі в м’язах
• висип на шкірі або «крапивниця» в будь-якій частині тіла.

Поширений побічний ефект, який може виявлятися під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах (креатинфосфокіназа), що може свідчити про ушкодження тканин організму.

Дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти повідомлялися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розрив м’язів
• погіршення захворювання печінки, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Зеффікса або лікування припиняється. Це може бути смертельним у деяких людей.

Побічний ефект, який може виявлятися під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеффікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеффікса

Діючою речовиною є ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ламівудину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний та жовтий синтетичний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зеффікс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у непорушуваних блистерних упаковках, що містять 28 або 84 таблетки. Таблетки карамельного кольору, капсулярної форми, двовипуклі, з маркуванням «GX CG5» на одній із сторін.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, що володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu