Lamivudina Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamivudina Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lamivudina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Normon
3. Come prendere Lamivudina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lamivudina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamivudina Normon e a cosa serve

Lamivudina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Viene utilizzato per il trattamento dell'infezione causata dal virus dell'epatite B. Il virus dell'epatite B infetta il fegato e provoca danni epatici. Lamivudina Normon può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma continua a funzionare (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona in modo normale (malattia epatica scompensata).

Lamivudina Normon viene utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da epatite B cronica.

Il trattamento con Lamivudina Normon può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nel corpo. Ciò può portare a una riduzione del danno epatico e a un miglioramento del funzionamento del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Normon

• Non prenda Lamivudina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lamivudina Normon.

Se non è sicuro, consulti il medico.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamivudina Normon.

Lamivudina Normon riduce la quantità di virus dell'epatite B nel suo organismo e mantiene sotto controllo la malattia epatica, riducendo così futuri problemi di salute legati al fegato. Perché il trattamento sia efficace, dovrà assumere Lamivudina Normon ogni giorno. I pazienti rispondono al trattamento in modo diverso, pertanto non si sa per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Il medico controllerà la sua risposta al trattamento effettuando regolarmente esami del sangue. I risultati di questi esami aiuteranno a decidere quando interrompere il trattamento con Lamivudina Normon.

Prima di iniziare il trattamento con Lamivudina Normon, deve aver informato il medico di eventuali altre condizioni mediche di cui soffre. Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale, poiché i reni sono principalmente responsabili dell'eliminazione del farmaco dall'organismo.

Non interrompa l'assunzione di Lamivudina Normon a meno che non glielo indichi il medico, poiché esiste un piccolo rischio che la sua epatite peggiori. Quando interrompe l'assunzione di Lamivudina Normon, il medico la monitorerà per almeno i successivi quattro mesi per verificare l'insorgenza di eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per verificare la presenza di anomalie negli enzimi epatici indicativi di danno epatico.

Il principio attivo di questo prodotto è la lamivudina. Se sta già assumendo questo medicinale per l'infezione da HIV, il medico continuerà il trattamento con la dose più alta, generalmente di 150 mg due volte al giorno, poiché la dose più bassa di 100 mg non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV.

Poiché questo medicinale aiuta a controllare l'epatite B e non si sa ancora se possa guarirla, esiste il rischio di trasmettere il virus ad altre persone attraverso il contatto sessuale o tramite il sangue; pertanto, deve adottare le opportune precauzioni per evitarlo. Esiste un vaccino efficace disponibile per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da virus dell'epatite B.

La classe di farmaci a cui appartiene la lamivudina (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo), insieme a un ingrandimento del fegato. L'acidosi lattica, se si verifica, si sviluppa generalmente dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questa reazione avversa rara ma grave si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso. Se soffre di una malattia epatica, potrebbe avere anche un rischio maggiore di sviluppare questo stato. Durante il trattamento con Lamivudina Normon, il medico controllerà attentamente qualsiasi segno che possa indicare lo sviluppo di acidosi lattica.

• Assunzione di Lamivudina Normon con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lamivudina Normon. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Lamivudina Normon non deve essere assunta insieme a:

• zalcitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)

• emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV o da epatite B)

• Assunzione di Lamivudina Normon con cibi e bevande

Lamivudina Normon può essere assunta con o senza cibo.

• Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare ad assumere Lamivudina Normon durante la gravidanza. Non interrompa il trattamento con Lamivudina Normon senza il parere del medico.

Uso in allattamento

I componenti di Lamivudina Normon possono passare nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere Lamivudina Normon.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Lamivudina Normon sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

• Lamivudina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamivudina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Lamivudina Normon è di un comprimido (100 mg di lamivudina) una volta al giorno. Il comprimido deve essere deglutito intero con acqua. Può essere assunto con o senza cibo.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Lamivudina Normon se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario assumere una soluzione orale anziché i comprimidi, in modo che la dose del medicinale possa essere ridotta con precisione.

• Se assume una quantità eccessiva di Lamivudina Normon

È improbabile che l'assunzione accidentale di una quantità eccessiva del medicinale possa causare problemi seri. Tuttavia, lo dovrebbe comunicare al medico o al farmacista, oppure recarsi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se ha assunto una quantità maggiore di Lamivudina Normon rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

• Se dimentica di prendere Lamivudina Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se interrompe il trattamento con Lamivudina Normon

Non interrompa l'assunzione di Lamivudina Normon senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lamivudina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Lamivudina Normon sono stati stanchezza, infezioni delle vie respiratorie, disturbi alla gola, cefalea, disturbi e dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, aumento degli enzimi epatici e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere sotto).

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi poco dopo aver assunto Lamivudina Normon, INTERROMPA immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico:

• Sibili improvvisi e dolore o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Eruzioni cutanee o "blocchi" in qualsiasi parte del corpo.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati ritenuti causati dalla lamivudina:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

• Aumento degli enzimi prodotti dal fegato denominati transaminasi

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Aumento dell'enzima denominato creatinfosfochinasi prodotto nei muscoli
• Crampi e dolori muscolari

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Riduzione del numero di piastrine, cellule importanti per la coagulazione del sangue. Se ha un numero basso di piastrine, potrebbe notare che le ecchimosi compaiono più facilmente.
• Rottura muscolare.
• Se si sviluppa resistenza durante il trattamento con lamivudina o alla sua interruzione, può verificarsi un peggioramento marcato della malattia epatica, che in alcuni pazienti può essere fatale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lamivudina Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Lamivudina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Normon

• Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamivudina Normon compresse rivestite con film si presenta in blister contenenti 28 compresse.

Le compresse sono di colore arancione, allungate e biconvesse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es