Lamiwudyna Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudina Normon
3. Jak stosować Lamivudina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Normon i kiedy jest stosowany

Lamivudina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę i powoduje uszkodzenie wątroby. Lamivudina Normon może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (choroba wątroby w kompensacji) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby w dekompensacji).

Lamivudina Normon stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Leczenie Lamivudina Normon może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby oraz poprawy jej funkcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudyna Normon

• Nie przyjmuj Lamivudyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudyna Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lamivudyna Normon zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie i pomaga kontrolować chorobę wątroby, dzięki czemu zmniejsza ryzyko przyszłych problemów zdrowotnych związanych z wątrobą. Aby leczenie było skuteczne, musisz przyjmować Lamivudyna Normon codziennie. Pacjenci różnie reagują na leczenie, dlatego nie wiadomo, jak długo będziesz musiał przyjmować ten lek.

Twój lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie poprzez regularne badania krwi. Wyniki tych badań pomogą określić, kiedy należy przerwać leczenie Lamivudyna Normon.

Przed rozpoczęciem leczenia Lamivudyna Normon musisz poinformować lekarza o wszelkich dodatkowych problemach zdrowotnych. Jeśli masz chorobę nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku, ponieważ nerki odpowiadają przede wszystkim za jego wydalanie z organizmu.

Nie przerywaj przyjmowania Lamivudyna Normon bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ istnieje niewielkie ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Po zakończeniu przyjmowania Lamivudyna Normon lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia, czy nie występują nieprawidłowości w enzymach wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Substancją czynną tego produktu jest lamiwudyna. Jeśli już przyjmujesz ten lek w celu leczenia zakażenia HIV, Twój lekarz będzie kontynuował leczenie w wyższej dawce, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV.

Ponieważ Twój lek pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, a nie wiadomo jeszcze, czy może ono wyleczyć tę chorobę, istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na innych ludzi poprzez kontakt seksualny lub krew. Dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec. Dostępna jest skuteczna szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Leki z grupy, do której należy lamiwudyna (ITINy), mogą powodować stan zwany kwasem mlekowym (kumulacja kwasu mlekowego w organizmie), często w połączeniu z powiększeniem wątroby. Jeśli dojdzie do kwasicy mlekowej, rozwija się ona zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz niespecyficzne objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Ta rzadka, ale poważna reakcja niepożądana występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, ryzyko wystąpienia tego stanu może być również większe. Podczas leczenia Lamivudyna Normon Twój lekarz będzie dokładnie monitorował objawy wskazujące na możliwe rozwijanie się kwasicy mlekowej.

• Przyjmowanie Lamivudyna Normon z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lamivudyna Normon. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lamivudyna Normon nie powinna być przyjmowana jednocześnie z:

• zalcytabiną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV)

• emtrycytabiną (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B)

• Przyjmowanie Lamivudyna Normon z posiłkami i napojami

Lamivudyna Normon może być przyjmowana z posiłkiem lub na pusty żołądek.

• Ciąża i karmienie piersią

Zastosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy należy kontynuować przyjmowanie Lamivudyna Normon w czasie ciąży. Nie przerywaj leczenia Lamivudyna Normon bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie w okresie karmienia piersią

Składniki Lamivudyna Normon mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz porozmawiać ze swoim lekarzem przed przyjmowaniem Lamivudyna Normon.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Lamivudyna Normon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• Lamivudyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Lamivudiny Normon to jeden tablet (100 mg lamivudyny) raz dziennie. Tablet należy połknąć całkowicie wraz z wodą. Można go przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Lekarz może konieczność zmniejszenia dawki Lamivudiny Normon, jeśli występują problemy z nerkami. Może być konieczne przyjmowanie roztworu doustnego zamiast tabletek, aby dokładniej dostosować dawkę leku.

• Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Normon niż należy

Przypadkowe przyjęcie nadmiarowej ilości leku raczej nie spowoduje poważnych problemów. Należy jednak poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w celu uzyskania porady.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Normon niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Lamivudyną Normon

Nie przerywaj przyjmowania Lamivudiny Normon bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lamivudina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z udziałem Lamivudina Normon to zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, bóle głowy, dolegliwości i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach (patrz niżej).

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zażyciu Lamivudina Normon wystąpią u Ciebie następujące objawy, PRZERWIJ przyjmowanie leku i natychmiast powiadom lekarza:

• Nagłe świsty i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka skórna lub „bąble” w dowolnym miejscu ciała.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które według przypuszczeń są spowodowane przez lamiwudynę:

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych zwanych transaminazami

Często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową produkowanego w mięśniach
• Skurcze i bóle mięśni

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Obniżenie liczby płytek krwi – komórek ważnych dla krzepnięcia krwi. Jeśli liczba płytek krwi jest niska, możesz zauważyć łatwe powstawanie siniaków.
• Uszkodzenie mięśni.
• Jeśli podczas leczenia lamiwudyną lub po jego przerwaniu rozwija się oporność, może dojść do wyraźnego pogorszenia choroby wątroby, co u niektórych pacjentów może mieć śmiertelny przebieg.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Wstrząsanie Lamivudina Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Lamivudina Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamivudina Normon

• Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobiopochodny karboksymetylosód (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudina Normon tabletki powlekane są dostępne w blisterach zawierających 28 tabletek.

Tabletki są pomarańczowe, wydłużone i dwuwypukłe.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es