Lamivudina Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lamivudina Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lamivudina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Accord
3. Come prendere Lamivudina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamivudina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamivudina Accord e a cosa serve

Lamivudina Accord è usato per trattare l'infezione cronica da epatite B negli adulti.

Il principio attivo di Lamivudina Accord è la lamivudina. Lamivudina Accord è un medicinale antivirale che inibisce il virus dell'epatite B e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Il virus dell'epatite B infetta il fegato, causa un'infezione di lunga durata (cronica) e può provocare danni epatici. Lamivudina Accord può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma ancora funziona normalmente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).

Il trattamento con Lamivudina Accord può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nel suo organismo. Questo può portare a una riduzione del danno epatico e a un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutti rispondono al trattamento con Lamivudina Accord nello stesso modo. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Accord

Il suo medico le deve fornire consulenza e test di screening per l'HIV prima di iniziare il trattamento con lamivudina per l'infezione da epatite B e durante il trattamento. Se ha o contrae l'infezione da HIV, consultare la sezione 3.

Non prenda Lamivudina Accord:

• Se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamivudina Accord.

Alcune persone che assumono Lamivudina Accord insieme ad altri medicinali simili hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto altri tipi di malattia epatica, come l'epatite C

• se ha un eccesso ponderale significativo (in particolare se è donna)

• Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, come analisi del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere Sezione 4.

Non interrompa l'assunzione di Lamivudina Accord senza il parere del medico, poiché esiste il rischio che la sua epatite peggiori. Dopo l'interruzione di Lamivudina Accord, il medico la dovrà monitorare per almeno quattro mesi per verificare la comparsa di eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare eventuali anomalie negli enzimi epatici indicative di danno epatico. Vedere sezione 3 per ulteriori informazioni su come assumere Lamivudina Accord.

Protegga le altre persone

L'epatite B si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona infetta o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio condividendo aghi). Lamivudina Accord non previene il rischio di trasmissione dell'infezione da epatite B ad altre persone. Per prevenire l'infezione da epatite B in altre persone:

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali orali o penetrativi.
• Eviti il rischio di trasmissione del sangue — ad esempio, non condivida aghi.

Assunzione di Lamivudina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante medicinali o senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un altro medicinale mentre sta prendendo Lamivudina Accord.

Questi medicinali non devono essere assunti insieme a Lamivudina Accord:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per il trattamento dell'infezione da HIV (talvolta chiamato anche virus dell'AIDS).
• emtricitabina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV o da epatite B.
• cladribina, usata per il trattamento della tricoleucemia.

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza:

• Parli immediatamente con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di Lamivudina Accord durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Lamivudina Accord senza il parere del medico.

Allattamento

I componenti di Lamivudina Accord possono passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare:

• Parli con il medico prima di assumere Lamivudina Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamivudina Accord può causare stanchezza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

• Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che ciò non la riguardi.

Lamivudina Accord contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lamivudina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico.

Lamivudina Accord aiuta a controllare la sua infezione da epatite B. Deve continuare a prenderlo ogni giorno per controllare l'infezione ed evitare che peggiori.

• Mantenga il contatto con il suo medico e non interrompa l'assunzione di Lamivudina Accord senza il parere del medico.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di un compresso (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il suo medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi renali. È disponibile una soluzione orale di lamivudina per persone che necessitano di una dose più bassa del normale o che non possono assumere i compressi.

• Parli con il suo medico se si trova in questa situazione.

Pazienti che hanno anche o potrebbero contrarre l'infezione da HIV

Se ha o contrae l'HIV non trattato con farmaci mentre sta assumendo lamivudina per il trattamento dell'infezione da epatite B, il virus HIV può sviluppare resistenza a certi farmaci antiretrovirali e diventare più difficile da trattare. La lamivudina può essere utilizzata anche per trattare l'infezione da HIV. Parli con il suo medico se ha l'infezione da HIV. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale contenente una dose più alta di lamivudina, generalmente 150 mg due volte al giorno, poiché la dose più bassa di 100 mg di lamivudina non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se prevede di cambiare il trattamento contro l'HIV, ne parli prima con il suo medico.

• Parli con il suo medico se si trova in questa situazione.

Inghiotta il compresso intero con acqua. Lamivudina Accord può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Lamivudina Accord superiore a quella indicata

Se assume accidentalmente una quantità eccessiva di Lamivudina Accord, informi immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri loro la confezione di Lamivudina Accord. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lamivudina Accord

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi continui a prenderlo come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lamivudina Accord

Non interrompa l'assunzione di Lamivudina Accord senza consultare il medico. Esiste il rischio che la sua epatite peggiori (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2). Quando interrompe l'assunzione di Lamivudina Accord, il medico la seguirà per almeno quattro mesi per verificare che non ci siano problemi. Ciò significa che le verranno prelevati campioni di sangue per controllare che il livello di alcune enzimi epatici non sia aumentato, il che potrebbe indicare un danno al fegato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente negli studi clinici con Lamivudina Accord sono stati: stanchezza, infezioni del tratto respiratorio, fastidio alla gola, cefalea, disturbi e dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumento degli enzimi epatici e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedi sotto).

Reazione allergica

È molto rara (può interessare fino a 1 persona su 1000). I sintomi includono:

• gonfiore di palpebre, viso o labbra

• difficoltà a deglutire o a respirare

• Contatti immediatamente un medico se ha questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Lamivudina Accord.

Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Lamivudina Accord:

Un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (transaminasi), che può essere un segno di infiammazione o danno epatico.

Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatinfosfochinasi), che può essere un sintomo di danno del tessuto corporeo.

Un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• rottura muscolare
• peggioramento della malattia epatica se il virus dell’epatite B diventa resistente a Lamivudina Accord o se il trattamento viene interrotto. Questo può essere fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può apparire negli esami del sangue è:

• una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se ha effetti indesiderati

?Parli con il suo medico o farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamivudina Accord

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Accord

Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalta (E953), crospovidone A, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamivudina Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister in Alu/PVC-Alu-OPA contenenti 28 o 84 compresse.

Le compresse sono rivestite con film di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse, con dimensioni di 12,00 x 6,00 mm, con una linea di rottura su entrambe le facce e con il codice «37» su un lato e «I» sull'altro.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).