Lamiwudyna Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamivudina Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamivudina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudina Accord
3. Jak stosować Lamivudina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamivudina Accord i do czego jest stosowana

Lamivudina Accord stosowana jest w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Substancją czynną Lamivudina Accord jest lamivudyna. Lamivudina Accord jest lekiem przeciwwirusowym hamującym wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (INTI).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powodując przewlekłe zakażenie, które może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Lamivudina Accord może być stosowana u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Leczenie Lamivudina Accord może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcji. Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Lamivudina Accord w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudina Accord

Twój opiekun medyczny powinien udzielić Ci porady oraz przeprowadzić test na obecność HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną w przebiegu zakażenia wirusem hepatopatii typu B oraz podczas leczenia. Jeśli masz lub rozwiniesz zakażenie HIV, zapoznaj się z sekcją 3.

Nie przyjmuj Lamivudina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamivudina Accord

Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudina Accord oraz inne podobne leki mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C

• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Nie przestawaj przyjmować Lamivudina Accord bez porady lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się choroby wątroby. Po zaprzestaniu przyjmowania Lamivudina Accord lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły powikłania. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia, czy występują nieprawidłowości enzymów wątrobowych wskazujące na uszkodzenie wątroby. Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przyjmowania Lamivudina Accord.

Ochrona innych osób

Zakażenie wirusem hepatopatii typu B może być przenoszone poprzez stosunki seksualne z zakażoną osobą lub przez przekazanie zainfekowanej krwi (np. poprzez współdzielenie igieł). Lamivudina Accord nie zapobiega ryzyku przeniesienia zakażenia wirusem hepatopatii typu B na innych. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem hepatopatii typu B:

• Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych (oralnych i dopochwowych).
• Nie ryzykuj przekazania krwi — np. nie dziel się igłami.

Stosowanie Lamivudina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Lamivudina Accord.

Następujących leków nie należy przyjmować razem z Lamivudina Accord:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• innych leków zawierających lamiwudynę stosowaną do leczenia zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS).
• emtrycytabiny stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub hepatopatii typu B.
• kladybiny stosowanej w leczeniu tricholeukemii.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub planujesz zajście w ciążę:

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Lamivudina Accord w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Lamivudina Accord bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Składniki Lamivudina Accord mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Lamivudina Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudina Accord może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Twoją czujność.

Lamivudina Accord zawiera izomaltozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lamivudynę Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudyna Accord pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy ją przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować infekcję i zapobiec jej nasileniu.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudyny Accord bez porady lekarza.

Dawka

Zalecana dawka to jeden tablet (100 mg lamivudyny) raz dziennie.

Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępny jest również doustny roztwór lamivudyny dla osób, które wymagają niższej dawki niż zwykle lub nie mogą przyjmować tabletek.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci zakażeni lub narażeni na zakażenie HIV

Jeśli masz lub zostaniesz zakażony HIV i nie jest on leczony lekami w czasie przyjmowania lamivudyny na leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciw HIV, co utrudni leczenie. Lamivudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś zakażony HIV. Lekarz może przepisać Ci inne leki zawierające wyższą dawkę lamivudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg lamivudyny nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii przeciw HIV, najpierw omów to z lekarzem.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Lamivudyna Accord może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudyny Accord

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudyny Accord, powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudyny Accord. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksycznologii pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudynę Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Lamivudynę Accord

Nie przerywaj stosowania Lamivudyny Accord bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Po zakończeniu leczenia Lamivudyną Accord lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów. Oznacza to, że będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy poziom żadnej z enzymów wątrobowych nie jest podwyższony, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej występujące działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych z udziałem Lamivudina Accord to zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, bóle głowy, dolegliwości i ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach (zobacz niżej).

Reakcja alergiczna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg

• trudności w połykaniu lub oddychaniu

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Lamivudina Accord.

Działania niepożądane, które uważa się za wywołane przez Lamivudina Accord:

Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), które może pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy), co może być objawem stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka skórna lub „plamy” na dowolnym obszarze ciała

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kreatynofosfokinaza), co może być objawem uszkodzenia tkanki ciała.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• pęknięcie mięśni
• nasilenie choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na Lamivudina Accord lub leczenie zostaje przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (zjawisko trombocytopenii).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

?Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lamivudina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamivudyna Accord

Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to: izomaltoza (E953), crospowidon A, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamivudyna Accord 100 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w formie folii aluminiowej Alu/PVC-Alu-OPA zawierającej 28 lub 84 tabletki.

Tabletki są powlekane, różowego koloru, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, o wymiarach 12,00 x 6,00 mm, z rowkiem po obu stronach, z kodem „37” po jednej stronie i „I” po drugiej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).