Lamivudina Aurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamivudina Aurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamivudina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Aurovitas
3. Come prendere Lamivudina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lamivudina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamivudina Aurovitas e a cosa serve

Lamivudina Aurovitas è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Il principio attivo di Lamivudina Aurovitas è la lamivudina. La lamivudina è un tipo di medicinale appartenente ai farmaci antiretrovirali. Fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

La lamivudina non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con lamivudina nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamivudina Aurovitas

Non prenda Lamivudina Aurovitas

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono lamivudina o altre terapie combinate per l'infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B, non interrompa la lamivudina senza il parere del medico, poiché l'epatite potrebbe riattivarsi).
• se ha un notevole sovrappeso (in particolare se è donna).
• se lei o suo figlio avete una malattia renale, la dose potrebbe dover essere modificata.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono farmaci per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Lamivudina Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante e quelli senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a usare un nuovo medicinale mentre sta assumendo lamivudina.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme alla lamivudina:

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B).
• emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV).
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprim e sulfametoxazolo), un antibiotico.
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule pelose).

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di lamivudina, sia per lei che per il suo bambino.

La lamivudina e farmaci simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto lamivudina durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto INTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti della lamivudina può passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la lamivudina influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lamivudina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamivudina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta i compresse intere con un po' d'acqua. Lamivudina può essere assunta con o senza cibo.

Se non riesce a ingoiare le compresse intere, può dividerle e mescolarle con una piccola quantità di cibo o bevanda, assumendo immediatamente tutta la dose.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Lamivudina aiuta a controllare la sua malattia. Dovrà assumerla ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Potrebbe comunque sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Resti in contatto con il medico e non interrompa l'assunzione di lamivudina senza prima aver consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti, adolescenti e bambini con peso di almeno 25 kg:

La dose raccomandata di lamivudina è di 300 mg al giorno.

Per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi con peso inferiore a 25 kg sono disponibili anche compresse da 150 mg di lamivudina.

È inoltre disponibile una soluzione orale per il trattamento di bambini di età superiore a tre mesi e per pazienti che non possono assumere compresse o che necessitano di una dose inferiore.

Se ha problemi renali, la sua dose potrebbe essere modificata.

Consulti il medico se questo la riguarda.

Se assume una quantità di Lamivudina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume più lamivudina di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri la confezione di Lamivudina Aurovitas.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lamivudina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato della lamivudina o di altri farmaci assunti, oppure se sia dovuto a un effetto della malattia stessa provocata dall'HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per la lamivudina, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono manifestarsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa.
• malessere (nausea).
• vomito.
• diarrea.
• dolore addominale.
• stanchezza, mancanza di energia.
• febbre (temperatura elevata).
• sensazione generale di malessere.
• dolori e fastidi muscolari.
• dolore alle articolazioni.
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• tosse.
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale.
• eruzione cutanea.
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
• basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia).
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o respirare.
• infiammazione del pancreas (pancreatite).
• rottura del tessuto muscolare.
• infiammazione (epatite).

Un effetto indesiderato raro che può apparire negli esami del sangue è:

• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia combinata contro l'HIV

I trattamenti combinati che includono Lamivudina Aurovitas possono causare l'insorgenza di altri disturbi durante il trattamento dell'HIV.

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può accadere che infezioni preesistenti, precedentemente silenti, si riattivino, causando segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere tali infezioni.

Oltre a queste infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento con farmaci contro l'infezione da HIV possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (malattie che insorgono quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo). I disturbi autoimmuni possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi come debolezza muscolare, debolezza alle mani e ai piedi che si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se avverte sintomi di infezione mentre sta assumendo lamivudina:

Informi immediatamente il medico. Non prenda alcun altro farmaco per l'infezione senza il parere del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti che ricevono un trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se si è seguito un trattamento combinato per un lungo periodo.
• se si assumono farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi.
• se si beve alcol.
• se il sistema immunitario è fortemente compromesso.
• se si è in sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità delle articolazioni.
• dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla).
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamivudina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamivudina Aurovitas

• Il principio attivo è lamivudina. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (di tipo A) (proveniente da amido di patata), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore grigio, forma romboidale, incise con “Z26” su un lato e lisce sull'altro lato.

Lamivudina Aurovitas compresse rivestite è disponibile in confezioni blisters e flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD).

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 1, 14, 30, 60, 120 e 500 compresse.

Flaconi: 30 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Spagna Lamivudina Aurovitas 300 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable

Italia Lamivudina Aurobindo 300 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Lamivudina Aurobindo 300 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (www.aemps.gob.es).