Ламивудин Ауровитас 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламивудин Ауровитас 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Перед началом приёма этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ламивудин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ламивудина Ауровитас
3. Как принимать Ламивудин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ламивудина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламивудин Ауровитас и для чего он применяется

Ламивудин Ауровитас применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Действующее вещество Ламивудина Ауровитас — ламивудин. Ламивудин — это лекарственное средство, относящееся к группе антиретровирусных препаратов. Он принадлежит к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИОТ-Н).

Ламивудин не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат повышает количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение ламивудином. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ламивудин Ауровитас

Не принимайте Ламивудин Ауровитас

• если у Вас аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это может относиться к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые пациенты, принимающие ламивудин или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены повышенному риску развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск возрастает:

• если у Вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С (если у Вас гепатит В, не прекращайте прием ламивудина без консультации с врачом, поскольку заболевание может рецидивировать);
• если у Вас значительный избыточный вес (особенно если Вы женщина);
• если у Вас или у Вашего ребенка есть нарушение функции почек, доза препарата может быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний. Возможно, Вам потребуются дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Подробную информацию см. в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема ламивудина.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ламивудин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете прием нового лекарства во время терапии ламивудином.

Следующие лекарственные средства не следует применять одновременно с ламивудином:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно;
• другие лекарства, содержащие ламивудин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• высокие дозы ко-тримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотика;
• кладрибин (применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза).

Сообщите своему врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если Вы беременны, если Вы забеременели или планируете беременность, обсудите с врачом риски и преимущества приема ламивудина как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Ламивудин и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у новорождённых во время беременности. Если Вы принимали ламивудин во время беременности, Ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИНТТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов ламивудина также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ламивудин влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ламивудин Ауровитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды. Ламивудин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством еды или напитка, немедленно приняв всю дозу.

Поддерживайте регулярный контакт со своим врачом

Ламивудин помогает контролировать ваше заболевание. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы не допустить ухудшения состояния. У вас по-прежнему может развиваться ряд других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте приём ламивудина без предварительной консультации с врачом.

Какую дозу принимать

Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг:

Рекомендуемая доза ламивудина составляет 300 мг в день.

Для лечения детей старше трёх месяцев с массой тела менее 25 кг также доступны таблетки ламивудина по 150 мг.

Также может быть доступен пероральный раствор для лечения детей старше трёх месяцев и для пациентов, которые не могут принимать таблетки или которым требуется меньшая доза.

Если у вас есть проблемы с почками, ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если это касается вас.

Если вы приняли больше Ламивудина Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше ламивудина, чем следует, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дополнительной информации. По возможности покажите упаковку Ламивудина Ауровитас.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ламивудин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом ламивудина или других принимаемых вами лекарств, или же он обусловлен самим заболеванием, вызванным ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для ламивудина, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• головная боль;
• недомогание (тошнота);
• рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• усталость, отсутствие энергии;
• лихорадка (повышенная температура);
• общее недомогание;
• боли и неприятные ощущения в мышцах;
• боль в суставах;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• кашель;
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа;
• кожная сыпь;
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения);
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• разрушение мышечной ткани;
• воспаление (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у одного из десяти тысяч пациентов:

• лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови);
• покалывание или онемение рук, ног, кистей или стоп.

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к невозможности выработки новых эритроцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая Ламивудин Ауровитас, может привести к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение старых инфекций

У пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более подвержены серьёзным инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения у таких пациентов может наблюдаться обострение ранее скрытых инфекций, сопровождающееся признаками и симптомами воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вы испытываете симптомы инфекции во время приёма ламивудина:

Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации врача.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Риск развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию;
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды;
• употребляющих алкоголь;
• с сильно ослабленной иммунной системой;
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча);
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ламивудин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламивудин Ауровитас

• Действующее вещество — ламивудин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ламивудина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), стеарат магния (Е572).

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, серого цвета, ромбовидной формы, с маркировкой «Z26» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Ламивудин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках и флаконах из высокоплотного полиэтилена (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 1, 14, 30, 60, 120 и 500 таблеток.

Флаконы: 30 и 500 таблеток.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ламивудин Ауробиндо 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Ламивудин Ауровитас 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Ламивудин Эроу 300 мг таблетки, покрытые оболочкой, с риской

Италия Ламивудина Ауробиндо 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды Ламивудин Ауробиндо 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Ламивудина Ауробиндо 300 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (www.aemps.gob.es).