Lamiwudyna Aurovitas 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Aurovitas 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamivudina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Aurovitas
3. Jak stosować Lamivudina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamivudina Aurovitas i kiedy się go stosuje

Lamivudina Aurovitas stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Aurovitas jest lamiwudyna. Lamiwudyna jest lekiem przeciwwirusowym z grupy tzw. inhibitorów odwrotnej transkryptazy – analogów nukleozydów (INTI).

Lamivudina nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie lamiwudyną daje takie same efekty. Lekarz będzie monitorować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamiwudyna Aurovitas

Nie przyjmuj Lamiwudyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to na Ciebie dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci przyjmujący lamiwudynę lub inne leczenie skojarzone na zakażenie HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o zwiększonego ryzyka:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem HBV, nie przerywaj przyjmowania lamiwudyny bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do nawrotu zapalenia wątroby).
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę nerek, dawkowanie może zostać zmienione.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania lamiwudyny.

Przeczytaj informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych leczenia skojarzonego na HIV” w punkcie 4 tego ulotki.

Inne leki i Lamiwudyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas terapii lamiwudyną.

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z lamiwudyną:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne polionole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• innych leków zawierających lamiwudynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B).
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV).
• wysokich dawek kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku.
• kladybiny (stosowanej w leczeniu białaczki z włosaczaków).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie któremuś z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku stosowania lamiwudyny zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Lamiwudyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w okresie ciąży. Jeśli podczas ciąży przyjmowałaś lamiwudynę, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIN podczas ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na niemowlę drogą mleka matki.

Niewielkie ilości składników lamiwudyny mogą również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lamiwudyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lamivudina Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody. Lamivudynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek całościowo, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudyna pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy ją przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Możesz nadal być narażony na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania lamivudyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, nastolatkowie i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zalecana dawka lamivudyny to 300 mg dziennie.

Dla leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia o wadze poniżej 25 kg dostępne są również tabletki lamivudyny o dawce 150 mg.

Dostępne jest również doustne roztwór do sporządzania zawiesiny dla leczenia dzieci powyżej trzech miesięcy życia oraz dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub którzy wymagają mniejszej dawki.

Jeśli masz problem z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudyny Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lamivudyny niż przepisano, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudyny Aurovitas.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z odzyskiwania zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z leków przeciwwirusowych HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest skutkiem niepożądany lamiwudyny lub innych leków, które przyjmuje się, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla lamiwudyny, mogą pojawić się inne zaburzenia podczas leczenia kombinowanego HIV.

Należy uważnie przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego HIV”.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• bóle głowy.
• niedowolne wymioty (nudności).
• wymioty.
• biegunka.
• bóle brzucha.
• zmęczenie, brak energii.
• gorączka (podwyższona temperatura).
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• bóle i dolegliwości mięśniowe.
• bóle stawów.
• trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• kaszel.
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa.
• wysypka skórna.
• wypadanie włosów (alopacja).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia).
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia).
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1 000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• zapalenie trzustki (pancreatitis).
• pęknięcie tkanki mięśniowej.
• zapalenie (hepatitis).

Działanie niepożądane rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, rąk lub stóp.

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego HIV

Leczenie kombinowane zawierające Lamivudinę Aurovitas może powodować inne zaburzenia podczas terapii HIV.

Utrudnienie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może się okazać, że wcześniejsze, ukryte infekcje się nasilają, powodując objawy zapalenia. Te objawy są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz tych infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby, które pojawiają się, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania lamiwudyny:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie kombinowane HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekrozą. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują leczenie kombinowane przez dłuższy czas.
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• które piją alkohol.
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy.
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów.
• bóle i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach).
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Lamivudyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamivudyna Aurovitas

• Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobiowy amidon karboksymetylowy sodu (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu (E572).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane szare, w kształcie rombu, z nadrukiem „Z26” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lamivudyna Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).

Wielkości opakowań:

Blister: 1, 14, 30, 60, 120 i 500 tabletek.

Butelki: 30 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Hiszpania Lamivudina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable

Włochy Lamivudina Aurobindo 300 mg compresse rivestite con film

Holandia Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Lamivudina Aurobindo 300 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (www.aemps.gob.es).