Ламівудин Ауровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин Ауровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламівудину Ауровітас
3. Як застосовувати Ламівудин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламівудину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламівудин Ауровітас і для чого його застосовують

Ламівудин Ауровітас застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих і дітей.

Діючою речовиною Ламівудину Ауровітас є ламівудин. Ламівудин — це лікарський засіб із групи антиретровірусних препаратів. Він належить до групи ліків, які називаються інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІНТІ).

Ламівудин повністю не виліковує інфекцію, спричинену ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування ламівудином. Ефективність терапії буде контролювати ваш лікар.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ламівудину Ауровітас

Не приймайте Ламівудин Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на ламівудин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають ламівудин або інші комбіновані засоби для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо Ви коли-небудь страждали захворюванням печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас гепатит В, не припиняйте прийом ламівудину без поради лікаря, оскільки гепатит може повернутися).
• якщо Ви значною мірою маєте надлишкову вагу (особливо якщо Ви жінка).
• якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання нирок, доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-які з цих станів. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, можуть розвинути інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому ламівудину.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» в розділі 4 цього вкладення.

Інші лікарські засоби та Ламівудин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що продаються без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування ламівудину.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з ламівудином:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно.
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В).
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• високі дози котримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу), антибіотик.
• кладрибін (використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу).

Повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування одним із цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, якщо Ви завагітніли або плануєте завагітніти, обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому ламівудину як для Вас, так і для Вашої дитини.

Ламівудин та схожі препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо Ви приймали ламівудин під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.

Годування груддю

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів ламівудину також може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, Ви повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає високого ризику, що ламівудин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ламівудин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки цілими разом з невеликою кількістю води. Ламівудин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви не можете ковтати таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім негайно прийняти всю дозу.

Підтримуйте регулярний зв'язок зі своїм лікарем

Ламівудин допомагає контролювати вашу хворобу. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Проте ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом ламівудину без попередньої консультації з лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти віком від 3 місяців із масою тіла не менше 25 кг:

Рекомендована доза ламівудину становить 300 мг на добу.

Для лікування дітей старше трьох місяців із масою тіла менше 25 кг також доступні таблетки ламівудину по 150 мг.

Також може бути доступний розчин для перорального застосування для лікування дітей старше трьох місяців і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки або яким потрібна менша доза.

Якщо у вас проблеми із нирками, вашу дозу може бути змінено.

Зверніться до свого лікаря, якщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Ламівудину Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ламівудину, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання додаткової інформації. Якщо можливо, покажіть упаковку Ламівудину Ауровітас.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ламівудин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом ламівудину або інших прийнятих вами ліків, чи спричинений власне захворюванням, викликаним ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для ламівудину, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у 1 із 10 осіб:

• головний біль.
• нездужання (нудота).
• блювота.
• діарея.
• біль у животі.
• втому, відчуття виснаження.
• лихоманку (підвищену температуру).
• загальне нездужання.
• болі та неприємні відчуття в м’язах.
• біль у суглобах.
• труднощі заснути (безсоння).
• кашель.
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа.
• висип на шкірі.
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 100 осіб:

Побічні ефекти, що трапляються рідко і можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 1000 осіб:

• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• запалення підшлункової залози (панкреатит).
• розпад м’язової тканини.
• запалення (гепатит).

Побічний ефект, що трапляється рідко і може виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у 1 із 10 000 осіб:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, долонь або ступень.

Побічний ефект, що трапляється дуже рідко і може виявлятися під час аналізів крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ

Комбіноване лікування, що включає Ламівудин Ауровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричинити розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Погіршення старих інфекцій

У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система ослаблена, і вони мають більший ризик важких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли такі люди починають лікування, може відбутися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому ламівудину:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вімирає через зниження притоку крові до кістки. Це захворювання більш імовірне:

• якщо ви довго приймаєте комбіноване лікування.
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами.
• якщо ви вживаєте алкоголі.
• якщо ваша імунна система сильно ослаблена.
• якщо ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах.
• біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах або плечах).
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламівудину Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці та на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламівудину Ауровітас

• Діючою речовиною є ламівудин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ламівудину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбоксиметилькрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору, ромбоподібної форми, з гравіюванням «Z26» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Ламівудин Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистери: 1, 14, 30, 60, 120 та 500 таблеток.

Флакони: 30 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Іспанія Ламівудин Ауровітас 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable

Італія Lamivudina Aurobindo 300 mg compresse rivestite con film

Нідерланди Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Португалія Lamivudina Aurobindo 300 mg

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (www.aemps.gob.es).