Tramadolo a rilascio prolungato Combix 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Retard Combix 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Retard Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Tramadol Retard Combix
3. Come prendere Tramadol Retard Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Retard Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Retard Combix e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Retard è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Prima di prendere Tramadol Retard Combix

Non prenda Tramadol Retard Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tramadol Retard Combix.
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol Retard Combix (vedere “Uso di altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Faccia particolare attenzione con Tramadol Retard Combix

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Uso di altri medicinali»).

In tali casi, si rivolga al medico prima di assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da individuo a individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono stati segnalati attacchi epilettici in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite giornaliero raccomandato (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono far sentire la persona priva di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti al tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato la dipendenza, oppure avete abusato di farmaci con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Retard Combix può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Retard Combix:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Informi anche il medico se si manifestano uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con Tramadol Retard Combix o se li ha già avuti in passato.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Retard Combix con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto analgesico di Tramadol Retard Combix e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol Retard Combix e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come la morfina e la codeina (anche quando utilizzati per la tosse), e alcol durante l’assunzione di Tramadol Retard Combix. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o la sensazione di svenire. In tal caso, consulti il medico.

• Se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se assume Tramadol Retard Combix contemporaneamente. Il medico le dirà se Tramadol Retard Combix è adatto a lei.

• Se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (noti anche come SSRI) o inibitori della MAO (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione). Tramadol Retard Combix può interagire con questi farmaci e causare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Retard Combix. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, causando emorragie.

• Se assume gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico.

Assunzione di Tramadol Retard Combix con cibi e bevande

Non consumi alcol durante il trattamento con Tramadol Retard Combix, poiché il suo effetto potrebbe intensificarsi. I cibi non influiscono sull’effetto di Tramadol Retard Combix.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tramadol Retard Combix se è in stato di gravidanza.

L’assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Generalmente, non si raccomanda l’uso di tramadolo durante l’allattamento. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Retard Combix più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol Retard Combix più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol Retard Combix. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri farmaci.

3. Come assumere Tramadol Retard Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tramadol Retard Combix indicate dal medico.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol Retard Combix, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose analgesica più bassa possibile.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio abituale è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol Retard Combix 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato diversamente.

Bambini

Tramadol Retard Combix non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti geriatrici (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

I pazienti con insufficienza epatica o renale grave non devono assumere Tramadol Retard Combix. Se l’insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe allungare l’intervallo di assunzione.

Come e quando assumere Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard comprimidos a rilascio prolungato va assunto per via orale.

I comprimidi di Tramadol Retard Combix devono essere sempre ingoiati interi, senza essere divisi né masticati, con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Tramadol Retard Combix debba proseguire e a quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Tramadol Retard Combix

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta di Tramadol Retard Combix, generalmente non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva secondo le indicazioni prescritte.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare fino all’arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

Se dimentica di assumere Tramadol Retard Combix

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate; continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Retard Combix

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con Tramadol Retard Combix non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol Retard Combix per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, alcune persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, o ronzio alle orecchie (acufeni). Raramente, si possono manifestare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, delirio, percezione distorta della propria personalità (despersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Tramadol Retard Combix, la preghiamo di consultare il medico. Se ha ancora dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol Retard Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di norma, la frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

• Molto frequenti (più di 1 persona su 10)
• Frequenti (più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)
• Non frequenti (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)
• Rari (più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)
• Molto rari (meno di 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tramadol Retard sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Frequenza indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Prima di prendere Tramadol Retard Combix»).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Retard Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare gravi danni o persino essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Tramadol Retard Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Retard Combix

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, povidone e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Retard Combix 100 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con la scritta “100” impressa su un lato e lisce sull'altro.

Tramadol Retard Combix 100 mg è confezionato in blister contenenti 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.

Tramadol Retard Combix è disponibile anche in compresse a rilascio prolungato da 150 e 200 mg in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/