Adolonta Retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADOLONTA RETARD 200 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolonta retard 200 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adolonta retard 200 mg
3. Come prendere Adolonta retard 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adolonta retard 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADOLONTA RETARD 200 MG e a cosa serve

Il tramadolo – il principio attivo di Adolonta retard 200 mg – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Adolonta retard 200 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADOLONTA RETARD 200 MG

Non prenda Adolonta retard 200 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Adolonta retard 200 mg (vedere “Assunzione di Adolonta retard 200 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Adolonta retard 200 mg, se:

• presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• ha difficoltà respiratorie.
• è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Adolonta retard 200 mg con altri medicinali”).
• ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Adolonta retard 200 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non riuscire a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Adolonta retard 200 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete fatto uso improprio di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Adolonta retard 200 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Adolonta retard 200 mg).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Adolonta retard 200 mg contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Adolonta retard 200 mg può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando Adolonta retard 200 mg viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Adolonta retard 200 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se durante il trattamento con Adolonta retard 200 mg compaiono uno o più di questi problemi o se li ha mai avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Adolonta retard 200 mg:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Assunzione di Adolonta retard 200 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Adolonta retard 200 mg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto analgesico di Adolonta retard 200 mg e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere Adolonta retard 200 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l’ansia o per il trattamento dell’insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sulla funzione respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Adolonta retard 200 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Adolonta retard 200 mg è adatto a Lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Adolonta retard 200 mg può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme ad Adolonta retard 200 mg. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia;
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Adolonta retard 200 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Adolonta retard 200 mg poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto di Adolonta retard 200 mg.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Adolonta retard 200 mg se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Adolonta retard 200 mg più di una volta durante l’allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Adolonta retard 200 mg. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Adolonta retard 200 mg contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ADOLONTA RETARD 200 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Adolonta retard 200 mg, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve usare la dose minima possibile che produca sollievo dal dolore. Non prenda più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un comprimido di Adolonta retard 200 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una dose diversa e più appropriata di questo medicamento.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Adolonta retard 200 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Adolonta retard 200 mg non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve prendere Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

I comprimidi di Adolonta retard 200 mg devono sempre essere ingoiati interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) per verificare se deve proseguire con Adolonta retard 200 mg e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Adolonta retard 200 mg

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta di Adolonta retard 200 mg, generalmente non avrà effetti negativi. Prenda la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicamento.

Se dimentica di prendere Adolonta retard 200 mg

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 200 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Adolonta retard 200 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di prendere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi inutili (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Adolonta retard 200 mg. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Adolonta retard 200 mg per un certo periodo possono sentirsi male se smettono improvvisamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono verificare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Adolonta retard 200 mg, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Adolonta retard 200 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Adolonta retard 200 mg. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere ADOLONTA RETARD 200 MG”).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 200 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADOLONTA RETARD 200 MG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adolonta retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Adolonta retard 200 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, propilenglicole (E1520), talco, biossido di titanio (E171), lacca gialla di chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro bruno (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adolonta retard 200 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore arancione con tonalità leggermente bruna, rotonde e biconvesse, contrassegnate con "T3" su un lato e con il logo del produttore ? sull'altro.

Le compresse Adolonta retard 200 mg sono contenute in blister e confezionate in scatole da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Adolonta retard 200 mg compresse sono disponibili in confezioni da 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 e 150x1 in blister monodose precostituito.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tramal retard 200 mg

Belgio Contramal retard 200 mg

Danimarca Nobligan retard 200 mg

Spagna Adolonta retard 200 mg

Finlandia Tramal retard 200 mg

Francia Topalgic L.P. 200 mg

Italia Contramal 200 mg

Lussemburgo Contramal retard 200 mg

Portogallo Tramal retard 200 mg

Svezia Nobligan retard 200 mg

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/