Adolonta Retard 200 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 200 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Adolonta retard 200 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adolonta retard 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 200 MG i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w ADOLONTA RETARD 200 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

ADOLONTA RETARD 200 mg wskazany jest do leczenia bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 200 MG

Nie przyjmuj Adolonta retard 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Adolonta retard 200 mg (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 200 mg, jeśli:

• występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz zemdleć).
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimne pocenie się).
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami”).
• masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Adolonta retard 200 mg może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skutkować przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta retard 200 mg zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Robisz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwujesz leczenie Adolonta retard 200 mg).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Adolonta retard 200 mg zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości sennych zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Pamiętaj, że Adolonta retard 200 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu Adolonta retard 200 mg jego działanie może się zmniejszać, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie Adolonta retard 200 mg powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Adolonta retard 200 mg pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Adolonta retard 200 mg wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolonta retard 200 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Adolonta retard 200 mg oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować Adolonta retard 200 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, pewne leki na uzależnienie, leki na zdrowie psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii powinno się ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdrgawkowe lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Adolonta retard 200 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Adolonta retard 200 mg jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Adolonta retard 200 mg może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, w połączeniu z Adolonta retard 200 mg. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia;
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi);
• leki mogące wywoływać działania antycholinergiczne, takie jak:
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne);
  • leki w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwpsychotycznymi lub neuroleptykami);
  • leki rozkurczowe mięśni;
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość oczu.

Stosowanie Adolonta retard 200 mg z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 200 mg, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Adolonta retard 200 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Adolonta retard 200 mg w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Adolonta retard 200 mg więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 200 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Adolonta retard 200 mg zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 200 MG

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Adolonta retard 200 mg, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Adolonta retard 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Adolonta retard 200 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, leczenie Adolonta retard 200 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Adolonta retard 200 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie Adolonta retard 200 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Adolonta retard 200 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adolonta retard 200 mg niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adolonta retard 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 200 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Adolonta retard 200 mg zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Adolonta retard 200 mg nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektóre osoby, które przez pewien czas przyjmowały Adolonta retard 200 mg, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą odczuwać nadmierną aktywność, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektórzy mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Adolonta retard 200 mg, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Adolonta retard 200 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie mrowienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania niepożądane ze strony serca i krążenia (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania te mogą występować szczególnie u pacjentów wstawanych lub wykonujących wysiłek fizyczny.
• Odczucie wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądka (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące odczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty), zaburzenia mowy.
• Drgawki mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać drgawki.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu lekiem Adolonta retard 200 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżenie postrzegania poznawczego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano pogorszenie przebiegu astmy, jednakże nie udowodniono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu z innymi lekami obniżającymi funkcje mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADOLONTA RETARD 200 MG”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta retard 200 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ADOLONTA RETARD 200 MG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia i nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adolonta retard 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Adolonta retard 200 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwnik chinolinowy żółty (E104), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane powłoką filmową, pomarańczowe z lekkim odcieniem brązowym, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone znakiem „T3” po jednej stronie oraz logo producenta ? po drugiej.

Adolonta retard 200 mg tabletki są zawarte w blistrach i pakowane do opakowań kartonowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 150 (10x15) tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Adolonta retard 200 mg tabletki są dostępne w opakowaniach jednostkowych blisterowych o wielkościach 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 i 150x1.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 200 mg

Belgia Contramal retard 200 mg

Dania Nobligan retard 200 mg

Hiszpania Adolonta retard 200 mg

Finlandia Tramal retard 200 mg

Francja Topalgic L.P. 200 mg

Włochy Contramal 200 mg

Luksemburg Contramal retard 200 mg

Portugalia Tramal retard 200 mg

Szwecja Nobligan retard 200 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/